말단비대증에서 Octreotide Capsules (MYCAPSSA)의 효능 및 안전성 (OPTIMAL)
2020년 11월 4일 업데이트: Chiasma, Inc.
주사 가능한 소마토스타틴 수용체 리간드(SRL) 치료에 대한 생화학적 제어를 입증한 환자에서 Octreotide 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
Octreotide 캡슐은 상업적으로 이용 가능한 주사용 약물인 octreotide의 새로운 경구 투여 제형입니다.
최근 3상 시험에서 경구 옥트레오타이드 캡슐은 이전에 소마토스타틴 유사체 주사로 관리되었던 말단비대증 환자의 대다수에서 최대 13개월까지 생화학적 반응을 유지하는 것으로 나타났습니다(아래 참조).
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 octreotide 캡슐 대 위약의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검 무작위 연구입니다. 소마토스타틴 유사체 주사로 치료받고 생화학적으로 통제되고 활동성 질병의 사전 증거가 있는 적격 말단비대증 환자는 최대 36주 동안 무작위로 옥트레오타이드 캡슐 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이 이중 맹검, 위약 통제 기간이 끝나면 적격 환자는 최소 1년 동안 공개 라벨 연장으로 옥트레오타이드 캡슐을 받게 됩니다. (프로토콜에 따라) 경구 치료(위약 또는 옥트레오타이드 캡슐)에 반응하지 않는 환자는 표준 치료로 구조될 것이며 자격 기준을 충족하면 옥트레오타이드 캡슐을 사용한 장기 연장에 등록할 수도 있습니다.
이 연구는 특별 프로토콜 평가에 따라 FDA의 동의를 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet The Department of Endocrinology
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Aachen, 독일, 52074
- RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
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Munich, 독일, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
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Riga, 라트비아, 1038
- Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of University of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Huntsman Cancer Hospital
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Medical University Centre Ljubljana
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Monserrato, 이탈리아, 09042
- Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
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Ankara, 칠면조, 6100
- Ankara University, Faculty of Medicine
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Ankara, 칠면조, 6100
- Hacettepe University Medical School
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Kayseri, 칠면조, 38080
- Erciyes University Medical Faculty
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İzmir, 칠면조, 35040
- Ege University Medical Faculty Internal Diseases
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
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Katowice, 폴란드, 40-541
- Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
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Budapest, 헝가리, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, 헝가리, H-1088
- University of Semmelweiss, Budapest
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Private Hospital-NSW
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Public Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital-VIC
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Melbourne Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활성 말단 비대증의 문서화된 증거
- 최소 마지막 3개월의 치료 기간 동안 안정적인 용량으로 최소 6개월 동안 소마토스타틴 유사체 주사(옥트레오타이드 또는 란레오타이드)로 치료
- 생화학적 제어
제외 기준:
- 라벨에 표시되지 않은 지속형 소마토스타틴 수용체 리간드(SRL)를 주사하는 환자
- 6개월 이내 뇌하수체 수술
- 기존 또는 과거의 정위 뇌하수체 방사선 요법
- 이전에 CH-ACM-01 또는 OOC-ACM-302에 참여한 환자
- 임상적으로 유의한 제어되지 않은 수반되는 질병
- 증상이 있는 담석증
- 페그비소만트, 24주 이내
- 도파민 작용제, 12주 이내
- Pasireotide, 24주 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 옥트레오타이드 캡슐
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octreotide 캡슐 40mg/일, 60mg/일, 80mg/일(개별 용량 적정)
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약 캡슐
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일치하는 위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 위약 대조(DPC) 기간 종료 시 생화학적 반응을 유지하는 환자의 수.
기간: 36주차
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반응의 유지는 DPC 기간에 이용 가능한 마지막 2개의 평가의 평균 IGF-1 수준을 사용하여 정의되었습니다.
평균 IGF-1이 ≤ 1×ULN인 경우, 환자는 반응자로 분류되었습니다(즉, 생화학적 반응을 유지함).
평균 IGF-1이 > 1×ULN인 경우, 환자는 무반응자로 분류되었다.
어떤 이유로든 DPC 기간 동안 연구 약물을 중단한 환자는 IGF-1 값에 관계없이 1차 분석에 대해 무반응자로 분류되었습니다.
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36주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 위약 통제 기간 종료 시 성장 호르몬(GH) 반응을 유지하는 환자의 수
기간: 36주차
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GH 반응의 유지는 스크리닝 시 소마토스타틴 수용체 리간드(SRL) 주사에 대한 반응자 중에서 이중 맹검 위약 대조 기간 종료 시 평균 성장 호르몬(30분 간격 5회 측정) < 2.5 ng/mL를 갖는 것으로 정의되었습니다. .
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36주차
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구조 치료를 시작한 환자 수
기간: 36주차
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36주 이전 및 포함하여 구조 치료를 시작한 환자 수
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36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Melmed S, Popovic V, Bidlingmaier M, Mercado M, van der Lely AJ, Biermasz N, Bolanowski M, Coculescu M, Schopohl J, Racz K, Glaser B, Goth M, Greenman Y, Trainer P, Mezosi E, Shimon I, Giustina A, Korbonits M, Bronstein MD, Kleinberg D, Teichman S, Gliko-Kabir I, Mamluk R, Haviv A, Strasburger C. Safety and efficacy of oral octreotide in acromegaly: results of a multicenter phase III trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1699-708. doi: 10.1210/jc.2014-4113. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):
- Labadzhyan A, Nachtigall LB, Fleseriu M, Gordon MB, Molitch M, Kennedy L, Samson SL, Greenman Y, Biermasz N, Bolanowski M, Haviv A, Ludlam W, Patou G, Strasburger CJ. Oral octreotide capsules for the treatment of acromegaly: comparison of 2 phase 3 trial results. Pituitary. 2021 Dec;24(6):943-953. doi: 10.1007/s11102-021-01163-2. Epub 2021 Jun 25. Erratum In: Pituitary. 2021 Aug 4;:
- Tuvia S, Atsmon J, Teichman SL, Katz S, Salama P, Pelled D, Landau I, Karmeli I, Bidlingmaier M, Strasburger CJ, Kleinberg DL, Melmed S, Mamluk R. Oral octreotide absorption in human subjects: comparable pharmacokinetics to parenteral octreotide and effective growth hormone suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):2362-9. doi: 10.1210/jc.2012-1179. Epub 2012 Apr 26.
- Samson SL, Nachtigall LB, Fleseriu M, Gordon MB, Bolanowski M, Labadzhyan A, Ur E, Molitch M, Ludlam WH, Patou G, Haviv A, Biermasz N, Giustina A, Trainer PJ, Strasburger CJ, Kennedy L, Melmed S. Maintenance of Acromegaly Control in Patients Switching From Injectable Somatostatin Receptor Ligands to Oral Octreotide. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Oct 1;105(10). pii: dgaa526. doi: 10.1210/clinem/dgaa526.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 13일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OOC-ACM-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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옥트레오타이드 캡슐에 대한 임상 시험
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NCT03891849빼는