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위출구 폐쇄 완화를 위한 EUS-GE vs ES

2026년 6월 9일 업데이트: Johns Hopkins University

악성 위출구 폐쇄의 완화를 위한 EUS 유도 위장관절개술 대 장관 스텐트 시술: 무작위 임상 시험

위 출구 폐쇄(GOO)는 상당한 이환율과 관련된 내강 악성종양의 일반적인 합병증입니다. GOO의 완화는 전통적으로 위와 소장 사이에 개구부를 만들어 폐쇄된 내강의 외과적 우회로를 통해 이루어졌습니다. 그러나 최근에는 절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄를 치료하기 위해 덜 침습적인 접근법, 즉 내시경 스텐트 시술이 널리 받아들여지고 있습니다. 이번 연구에서 연구자들은 내시경초음파유도위장절개술(EUS-GE)과 장관 스텐트 삽입술(ES) 등 두 가지 내시경 기술의 안전성과 효능을 비교할 예정이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최근 몇 년 동안 절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄의 1차 치료로 Enteral Stenting(ES)이 일반적으로 사용되었습니다. 한편, 내시경초음파유도 위장관절개술(EUS-GE)은 악성 GOO의 완화를 위해 가장 최근에 기술된 기술로, 스텐트 폐색의 위험을 최소화하면서 덜 침습적인 내시경적 접근을 유지할 수 있는 이론적인 잠재력을 가지고 있다. 이 새로운 내시경 치료는 폐색된 내강을 우회하여 EUS 유도 하에 위장관 절개술을 생성하는 것을 수반합니다. 이 내시경 기술은 2014년부터 GOO 환자를 치료하기 위해 시행되었으며, 최근 후향적 연구에 따르면 EUS-GE는 효능과 안전성 측면에서 ES와 비슷했습니다. 그러나 EUS-GE는 재발성 GOO 및 재중재 위험이 상당히 감소했습니다.

본 연구의 목적은 지난 3년간 연구자의 임상 경험과 위에서 언급한 연구 결과를 바탕으로 절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄의 치료에서 EUS-GE와 ES를 전향적으로 비교하는 것이다. 연구자들은 EUS-GE가 기술 및 임상적 성공과 안전성 프로파일이 비슷하면서도 재개입이 더 적게 필요하다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Mouen A. Khashab, MD
  • 전화번호: 443-509-3388
  • 이메일: mkhasha1@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Lauren A Richardson, MPH
  • 전화번호: 410-502-2811
  • 이메일: lsekela1@jh.edu

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • 스페인
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • 에콰도르
      • Guayaquil, 에콰도르
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Emek Medical Center
  • 인도
      • Hyderabad, 인도
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hospital Prive des Peupliers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 악성 병변으로 인한 악성, 증후성 위출구 폐쇄가 있는 성인 환자
  • 위 출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS) 점수 0(구강 섭취 없음) 또는 1(액체만)
  • 나이>= 18

제외 기준:

  • 위장(GI)관의 다른 협착의 증거
  • 이전의 위, 팽대부 또는 십이지장 수술
  • 세계보건기구(WHO) 성과 점수 4점(환자가 100% 침대에 누워 있음)
  • 삶의 질 설문지를 작성할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 위체부, 십이지장의 4번째 부분 또는 Treitz 인대 주변의 근위 공장으로 확장되는 암
  • 대용량 복수
  • 심폐 불안정, 중증 폐질환 또는 기타 중증 동반질환으로 인해 진정된 상부 내시경 검사를 견디지 ​​못하는 자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • INR > 1.5 또는 혈소판 < 50000/µl로 정의되는 교정 불가능한 응고병증
  • 협착을 가로질러 와이어를 통과시킬 수 없음 및/또는 악성 협착 말단의 소장을 혼탁하게 할 수 없음으로 입증되는 완전한 GOO
  • 절제 가능하거나 절제 가능한 경계선 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: EUS 유도 위장관 절개술(EUS-GE)
이 기술에서는 위벽과 인접한 소장을 바늘로 찔러 위와 소장을 연결합니다. 그런 다음 천자 부위에 내강에 맞닿는 금속 스텐트를 배치하여 위-소장 연결을 열어 둡니다.
장치: 내강접합 금속 스텐트
이 기술에서는 위벽과 인접한 소장을 바늘로 찔러 위와 소장을 연결합니다. 그런 다음 천자 부위에 내강에 맞닿는 금속 스텐트를 배치하여 위-소장 연결을 열어 둡니다.
활성 비교기: 경장 스텐트 시술(ES)
이 기술에서는 내시경 시각화 하에서 가이드와이어가 위의 막힌 부분을 통해 전진합니다. 그런 다음 직접 내시경 시각화 및 형광투시 유도 하에 장 자체 확장형 금속 스텐트를 배치합니다.
장치: 자체 확장형 금속 스텐트
이 기술에서는 내시경 시각화 하에서 가이드와이어가 위의 막힌 부분을 통해 전진합니다. 그런 다음 직접 내시경 시각화 및 형광투시 유도 하에 장 자체 확장형 금속 스텐트를 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Gastric Outlet Obstruction Recurrence
기간: 12 months
Defined as percentage of participants with recurrence of nausea, vomiting, and inability to tolerate PO intake up to 12 months after the procedure confirmed either endoscopically and/or radiographically.
12 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Technical Success Rate
기간: Day of procedure
Participants with adequate positioning and deployment of the stent(s) as determined endoscopically and radiographically.
Day of procedure
Participants With Improved Clinical Success Rate
기간: 1 week
Participants with improvement of at least 1 point in the gastric outlet obstruction score range 0-3 (0 as no oral intake to 3 as complete diet) within 7 days after stent insertion. Higher score better.
1 week
Length of Procedure
기간: Day of procedure
Duration of the procedure (minutes)
Day of procedure
Participants With Adverse Events
기간: 12 months
Participants with Adverse events based on ASGE Lexicon
12 months
Post-procedure Length of Hospital Stay
기간: 1 week
Duration of hospitalization following the procedure, measured in days from the date of the procedure to the date of hospital discharge.
1 week
Reintervention Rate for Recurrent Gastric Outlet Obstruction
기간: 12 months
Reintervention (endoscopic or surgical) for stent dysfunction causing recurrent gastric outlet obstruction
12 months
Quality of Life SF-36 Questionnaire Scoring
기간: 3 months
The SF-36 general health questionnaire consists of 36 questions evaluating the patient's perception of their quality of life (QoL) in the following eight subscales: physical functioning (PF), role limitations due to physical problems (RP), role limitations due to emotional problems (RE), energy/fatigue (EF), emotional well-being (EW), social functioning (SF), bodily pain (BP) and general health (GH). Subscale scores range from 0 to 100, with 100 being the best and 0 being the worst quality of life.
3 months
Overall Survival Rate
기간: 1 year
Percentage of participants surviving at 12 months after randomization, regardless of cause of death.
1 year
Time in Days to Recurrent Gastric Outlet Obstruction
기간: 12 months
Time from the procedure to the start of recurrent gastric outlet obstruction symptoms and signs due to stent dysfunction
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Boston Scientific Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00128878

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

내강접합 금속 스텐트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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