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위출구 폐쇄 완화를 위한 EUS-GE vs ES

2026년 3월 4일 업데이트: Johns Hopkins University

악성 위출구 폐쇄의 완화를 위한 EUS 유도 위장관절개술 대 장관 스텐트 시술: 무작위 임상 시험

위 출구 폐쇄(GOO)는 상당한 이환율과 관련된 내강 악성종양의 일반적인 합병증입니다. GOO의 완화는 전통적으로 위와 소장 사이에 개구부를 만들어 폐쇄된 내강의 외과적 우회로를 통해 이루어졌습니다. 그러나 최근에는 절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄를 치료하기 위해 덜 침습적인 접근법, 즉 내시경 스텐트 시술이 널리 받아들여지고 있습니다. 이번 연구에서 연구자들은 내시경초음파유도위장절개술(EUS-GE)과 장관 스텐트 삽입술(ES) 등 두 가지 내시경 기술의 안전성과 효능을 비교할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄의 1차 치료로 Enteral Stenting(ES)이 일반적으로 사용되었습니다. 한편, 내시경초음파유도 위장관절개술(EUS-GE)은 악성 GOO의 완화를 위해 가장 최근에 기술된 기술로, 스텐트 폐색의 위험을 최소화하면서 덜 침습적인 내시경적 접근을 유지할 수 있는 이론적인 잠재력을 가지고 있다. 이 새로운 내시경 치료는 폐색된 내강을 우회하여 EUS 유도 하에 위장관 절개술을 생성하는 것을 수반합니다. 이 내시경 기술은 2014년부터 GOO 환자를 치료하기 위해 시행되었으며, 최근 후향적 연구에 따르면 EUS-GE는 효능과 안전성 측면에서 ES와 비슷했습니다. 그러나 EUS-GE는 재발성 GOO 및 재중재 위험이 상당히 감소했습니다.

본 연구의 목적은 지난 3년간 연구자의 임상 경험과 위에서 언급한 연구 결과를 바탕으로 절제 불가능한 악성 위출구 폐쇄의 치료에서 EUS-GE와 ES를 전향적으로 비교하는 것이다. 연구자들은 EUS-GE가 기술 및 임상적 성공과 안전성 프로파일이 비슷하면서도 재개입이 더 적게 필요하다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • 스페인
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • 에콰도르
      • Guayaquil, 에콰도르
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Emek Medical Center
  • 인도
      • Hyderabad, 인도
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hospital Prive des Peupliers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 악성 병변으로 인한 악성, 증후성 위출구 폐쇄가 있는 성인 환자
  • 위 출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS) 점수 0(구강 섭취 없음) 또는 1(액체만)
  • 나이>= 18

제외 기준:

  • 위장(GI)관의 다른 협착의 증거
  • 이전의 위, 팽대부 또는 십이지장 수술
  • 세계보건기구(WHO) 성과 점수 4점(환자가 100% 침대에 누워 있음)
  • 삶의 질 설문지를 작성할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 위체부, 십이지장의 4번째 부분 또는 Treitz 인대 주변의 근위 공장으로 확장되는 암
  • 대용량 복수
  • 심폐 불안정, 중증 폐질환 또는 기타 중증 동반질환으로 인해 진정된 상부 내시경 검사를 견디지 ​​못하는 자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • INR > 1.5 또는 혈소판 < 50000/µl로 정의되는 교정 불가능한 응고병증
  • 협착을 가로질러 와이어를 통과시킬 수 없음 및/또는 악성 협착 말단의 소장을 혼탁하게 할 수 없음으로 입증되는 완전한 GOO
  • 절제 가능하거나 절제 가능한 경계선 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EUS 유도 위장관 절개술(EUS-GE)
이 기술에서는 위벽과 인접한 소장을 바늘로 찔러 위와 소장을 연결합니다. 그런 다음 천자 부위에 내강에 맞닿는 금속 스텐트를 배치하여 위-소장 연결을 열어 둡니다.
장치: 내강접합 금속 스텐트
이 기술에서는 위벽과 인접한 소장을 바늘로 찔러 위와 소장을 연결합니다. 그런 다음 천자 부위에 내강에 맞닿는 금속 스텐트를 배치하여 위-소장 연결을 열어 둡니다.
활성 비교기: 경장 스텐트 시술(ES)
이 기술에서는 내시경 시각화 하에서 가이드와이어가 위의 막힌 부분을 통해 전진합니다. 그런 다음 직접 내시경 시각화 및 형광투시 유도 하에 장 자체 확장형 금속 스텐트를 배치합니다.
장치: 자체 확장형 금속 스텐트
이 기술에서는 내시경 시각화 하에서 가이드와이어가 위의 막힌 부분을 통해 전진합니다. 그런 다음 직접 내시경 시각화 및 형광투시 유도 하에 장 자체 확장형 금속 스텐트를 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위출구 폐쇄 재발률
기간: 3 개월
메스꺼움, 구토의 재발 및 내시경 및/또는 방사선 사진으로 확인된 절차 후 최대 3개월까지 PO 섭취를 견딜 수 없음.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 시술 당일
내시경 및 방사선 촬영으로 결정된 스텐트의 적절한 배치 및 배치.
시술 당일
임상 성공률
기간: 일주
스텐트 삽입 후 7일 이내에 위출구 폐쇄 점수가 1점 이상 개선되었습니다.
일주
절차 기간
기간: 시술 당일
시술 당일
부작용 비율
기간: 일주
일주
시술 후 입원 기간
기간: 일주
일주
재발성 위출구 폐쇄에 대한 재중재율
기간: 3 개월
3 개월
삶의 질 SF-36 설문지 채점
기간: 3 개월
SF-36 일반 건강 설문지는 다음 8개 하위 척도에서 삶의 질(QoL)에 대한 환자의 인식을 평가하는 36개의 질문으로 구성됩니다: 신체 기능(PF), 신체적 문제로 인한 역할 제한(RP), 정서적으로 인한 역할 제한 문제(RE), 에너지/피로(EF), 정서적 웰빙(EW), 사회적 기능(SF), 신체 통증(BP) 및 일반 건강(GH). 하위 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 100이 최고이고 0이 최악의 삶의 질입니다.
3 개월
전반적인 생존율
기간: 일년
일년
재발성 위출구 폐쇄까지의 시간
기간: 3 개월
3 개월
위 출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS)
기간: 일년

식이 요법 내약성은 위출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS)을 기준으로 점수를 매깁니다. 채점 범위는 다음 형식으로 0에서 3까지입니다.

0 = 경구 섭취 없음, 1 = 액체만, 2 = 부드러운 고체, 3 = 저잔류물 또는 전체 식이
일년
스텐트 기능 장애율
기간: 3 개월
종양 내성장 또는 과성장, 스텐트 이동 또는 골절로 인한 스텐트의 재협착
3 개월
스텐트 개통 기간
기간: 3 개월
스텐트 삽입 시점부터 스텐트 기능 장애 시점까지 계산
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00128878

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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