Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-GE vs ES for palliation af maveudløbsobstruktion

4. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

EUS-guidet gastroenterostomi versus enteral stenting for palliation af malign gastrisk udløbsobstruktion: et randomiseret klinisk forsøg

Gastrisk udløbsobstruktion (GOO) er en almindelig komplikation af luminale maligniteter, som er forbundet med betydelig morbiditet. Palliation af GOO har traditionelt været gennem den kirurgiske bypass af det blokerede lumen ved at skabe en åbning mellem maven og tyndtarmen. I de senere år har en mindre invasiv tilgang, dvs. endoskopisk stenting, opnået bred accept til behandling af inoperabel malign maveudløbsobstruktion. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​de to forskellige endoskopiske teknikker, herunder endoskopisk ultralydsstyret gastroenterostomi (EUS-GE) og enteral stenting (ES).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er enteral stenting (ES) almindeligvis blevet brugt som førstelinjebehandling af inoperabel malign maveudløbsobstruktion. På den anden side er endoskopisk ultralyds-guidet gastroenterostomi (EUS-GE) den senest beskrevne teknik til palliation af malignt GOO, som har det teoretiske potentiale til at minimere risikoen for stentokklusion og samtidig opretholde den mindre invasive endoskopiske tilgang. Denne nye endoskopiske behandling indebærer at skabe en gastroenterostomi under EUS-vejledning og derved omgå det okkluderede lumen. Denne endoskopiske teknik er blevet udført for at behandle patienter med GOO siden 2014, og nyere retrospektive undersøgelser har vist, at EUS-GE var sammenlignelig med ES med hensyn til effektivitet og sikkerhed; EUS-GE var imidlertid forbundet med en signifikant reduceret risiko for tilbagevendende GOO og genindgreb.

Baseret på investigatorens kliniske erfaring for de sidste tre år og de ovennævnte undersøgelsesresultater, er målet med denne undersøgelse prospektivt at sammenligne EUS-GE med ES i behandlingen af ​​inoperabel malign maveudløbsobstruktion. Efterforskerne antager, at EUS-GE er forbundet med sammenlignelig teknisk og klinisk succes og sikkerhedsprofil, samtidig med at det kræver færre re-interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lauren A Richardson, MPH
  • Telefonnummer: 410-502-2811
  • E-mail: lsekela1@jh.edu

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED)
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist University
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Prive des Peupliers
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ondartet, symptomatisk maveudløbsobstruktion på grund af en inoperabel malign læsion
  • Gastrisk udløbsobstruktionsscoresystem (GOOSS) score på 0 (ingen oral indtagelse) eller 1 (kun væsker)
  • Alder>= 18

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for andre forsnævringer i mave-tarmkanalen (GI).
  • Tidligere gastrisk, periampullær eller duodenal operation
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsscore på 4 (patienten er 100 % af tiden i sengen)
  • Ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskema
  • Kan ikke underskrive det informerede samtykke
  • Kræft, der strækker sig ind i mavesækken, 4. del af tolvfingertarmen eller proksimale jejunum omkring Treitz ligament
  • Stor volumen ascites
  • Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesygdom eller andre alvorlige komorbiditeter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukorrigerbar koagulopati defineret ved INR > 1,5 eller blodplade < 50000/µl
  • Fuldstændig GOO dokumenteret ved manglende evne til enten at føre en ledning hen over forsnævringen og/eller manglende evne til at opacificere tyndtarmen distalt for den ondartede forsnævring
  • Resektable eller borderline resekterbare tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GE)
I denne teknik bliver mavevæggen og dens tilstødende tyndtarm punkteret af en nål for at skabe en forbindelse mellem maven og tyndtarmen. Derefter anbringes en lumentilliggende metalstent på punkteringsstedet for at holde mave-tyndtarm-forbindelsen åben.
Enhed: Lumen-tilhængende metalstent
I denne teknik bliver mavevæggen og dens tilstødende tyndtarm punkteret af en nål for at skabe en forbindelse mellem maven og tyndtarmen. Derefter anbringes en lumentilliggende metalstent på punkteringsstedet for at holde mave-tyndtarm-forbindelsen åben.
Aktiv komparator: Enteral stenting (ES)
I denne teknik, under endoskopisk visualisering, vil en guidewire blive fremført gennem den blokerede del af maven. Derefter vil en enteral selvekspanderbar metalstent blive indsat under direkte endoskopisk visualisering og fluoroskopisk vejledning.
Enhed: Selvekspanderende metalstent
I denne teknik, under endoskopisk visualisering, vil en guidewire blive fremført gennem den blokerede del af maven. Derefter vil en enteral selvekspanderbar metalstent blive indsat under direkte endoskopisk visualisering og fluoroskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagefald af maveudløbsobstruktion
Tidsramme: 3 måneder
Gentagelse af kvalme, opkastning og manglende evne til at tolerere PO-indtagelse op til 3 måneder efter proceduren bekræftet enten endoskopisk og/eller radiografisk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Proceduredag
Tilstrækkelig placering og udlægning af stenten(e) som bestemt endoskopisk og radiografisk.
Proceduredag
Klinisk succesrate
Tidsramme: En uge
Forbedringen på mindst 1 point i gastrisk udløbsobstruktionsscore inden for 7 dage efter stentindsættelse.
En uge
Længde af procedure
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: En uge
En uge
Varigheden af ​​hospitalsophold efter proceduren
Tidsramme: En uge
En uge
Reinterventionshastighed for tilbagevendende maveudløbsobstruktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet SF-36 spørgeskemascoring
Tidsramme: 3 måneder
Det generelle sundhedsspørgeskema SF-36 består af 36 spørgsmål, der evaluerer patientens opfattelse af deres livskvalitet (QoL) i følgende otte underskalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (RP), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig problemer (RE), energi/træthed (EF), følelsesmæssigt velvære (EW), social funktion (SF), kropslige smerter (BP) og generel sundhed (GH). Underskala-score varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste og 0 er den dårligste livskvalitet.
3 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til tilbagevendende obstruktion af maveudløbet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)
Tidsramme: 1 år

Kosttolerance vil blive bedømt baseret på Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS). Scoringen varierer fra 0 til 3 i følgende format:

0 = ingen oral indtagelse, 1 = kun væsker, 2 = bløde faste stoffer, 3 = lav-rester eller fuld diæt
1 år
Rate for stentdysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
stentens restenose på grund af tumorindvækst eller -overvækst, stentmigrering eller fraktur
3 måneder
Varighed af stentens åbenhed
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet fra tidspunktet for stentplacering til tidspunktet for stentdysfunktion
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mouen A. Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00128878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveudløbsobstruktion

Kliniske forsøg med Lumen-tilhængende metalstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger