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췌장암 치료에서 CAR-T의 안전성과 효능을 평가합니다.

2017년 8월 27일 업데이트: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

단일 센터 비통제 임상 연구에서 췌장암 치료에 있어 키메라 항원 수용체 조작 T 세포 면역요법(CAR-T)의 안전성과 효능을 평가합니다.

면역 요법은 종양 생물학, 분자 생물학 및 면역학의 발전 호스트와 함께 주요 돌파구이자 가장 유망한 치료법이 되었습니다. 전통적인 종양 요법(수술, 화학 요법, 방사선 요법)에 이어 네 번째 종양 치료 모델이 되었습니다. Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 및 EGFRvIII는 췌장암의 진단 및 치료에서 잠재적인 표적이자 놀라운 패러다임입니다. 이 연구는 췌장암에 대한 Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII 표적 및 기타 CAR-T 세포 면역요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

면역 요법은 종양 생물학, 분자 생물학 및 면역학의 발전 호스트와 함께 주요 돌파구이자 가장 유망한 치료법이 되었습니다. 전통적인 종양 요법(수술, 화학 요법, 방사선 요법)에 이어 네 번째 종양 치료 모델이 되었습니다. 연구 분야의 발전과 함께 CAR-T 세포 기반 및 다양한 표적의 임상 연구는 좋은 결과를 얻었습니다. Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 및 EGFRvIII는 췌장암의 진단 및 치료에서 잠재적인 표적이자 놀라운 패러다임입니다. 이 연구는 췌장암에 대한 Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII 표적 및 기타 CAR-T 세포 면역요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • Harbin Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 이미징, 병리학 또는 생검으로 췌장암으로 확인되고 전이되었으며 수술로 근본적으로 치료할 수 없습니다. 환자는 양호하게 회복되었지만 수술 1개월 후 여전히 잔류 병변, 재발 또는 전이가 있음;
  • 유효하지 않거나 이전 화학 요법 환자를 받아들이지 않으려는 화학 요법을 1 회 이상 수락했습니다.
  • Meso 및 PSCA/CEA/HER2/MUC1/EGFRvIII와 같은 해당 항원이 고도로 발현되었습니다.
  • 18세에서 65세 사이의 남성 환자;
  • 1개월 이상의 기대 수명;
  • Karnofsky 점수 ≥ 60, ECOG≤ 2;
  • 다음으로 정의된 중요한 장기 기능: 심장박출률 ≥ 50%; 심전도는 명백한 이상을 나타내지 않았습니다. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3× 기관 정상 상한; 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dl; 응고 기능: PT/APPT<2 × 기관 정상 상한; SpO2 >92%; 혈액: 헤모글로빈 >80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • 측정 가능한 표적 병변이 있습니다.
  • 자발적인 사전 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 면역억제제 또는 호르몬은 입원 일주일 전에 사용되었습니다.
  • 심한 활동성 감염;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염;
  • 다른 악성 종양의 과거 병력. 포함되지 않음: 피부 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종의 치료 이전에 언제든지 완치된 환자; 다른 종양은 위에 나열되지 않았지만 수술에 의해서만 사용되었으며 다른 조치에 의한 추가 치료 없이 5년 이상의 무병 생존 대상이 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 연구원은 피험자가 포함하기에 부적합하거나 연구에 참여하거나 완료할 수 없다고 생각했습니다.
  • 선천성 면역결핍 환자;
  • 6개월 이내에 심근경색 및 심각한 부정맥의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 카트
단일 용량의 키메라 항원 수용체 T 세포는 1회 용량 주입으로 매개되는 혈관 개입에 의해 투여될 것입니다. 환자의 상태 및 체중에 따라 체중 1kg당 aE7 CAR-T 세포의 개입 용량을 1회 처리하였다.
의약품: 키메라 항원 수용체 T 세포
췌장암 치료에서 표적 Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII 및 기타 키메라 항원 수용체 조작 T 세포 면역요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
  • meso-CAR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 환자 수
기간: 8주
종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1로 평가됩니다.
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 환자 수
기간: 8주
부작용은 CTCAE 버전 4.0으로 평가됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Yunwei Wei

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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