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췌장암 치료에서 CAR-T의 안전성과 효능을 평가합니다.

2017년 8월 27일 업데이트: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

단일 센터 비통제 임상 연구에서 췌장암 치료에 있어 키메라 항원 수용체 조작 T 세포 면역요법(CAR-T)의 안전성과 효능을 평가합니다.

면역 요법은 종양 생물학, 분자 생물학 및 면역학의 발전 호스트와 함께 주요 돌파구이자 가장 유망한 치료법이 되었습니다. 전통적인 종양 요법(수술, 화학 요법, 방사선 요법)에 이어 네 번째 종양 치료 모델이 되었습니다. Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 및 EGFRvIII는 췌장암의 진단 및 치료에서 잠재적인 표적이자 놀라운 패러다임입니다. 이 연구는 췌장암에 대한 Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII 표적 및 기타 CAR-T 세포 면역요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 요법은 종양 생물학, 분자 생물학 및 면역학의 발전 호스트와 함께 주요 돌파구이자 가장 유망한 치료법이 되었습니다. 전통적인 종양 요법(수술, 화학 요법, 방사선 요법)에 이어 네 번째 종양 치료 모델이 되었습니다. 연구 분야의 발전과 함께 CAR-T 세포 기반 및 다양한 표적의 임상 연구는 좋은 결과를 얻었습니다. Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 및 EGFRvIII는 췌장암의 진단 및 치료에서 잠재적인 표적이자 놀라운 패러다임입니다. 이 연구는 췌장암에 대한 Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII 표적 및 기타 CAR-T 세포 면역요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • Harbin Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 이미징, 병리학 또는 생검으로 췌장암으로 확인되고 전이되었으며 수술로 근본적으로 치료할 수 없습니다. 환자는 양호하게 회복되었지만 수술 1개월 후 여전히 잔류 병변, 재발 또는 전이가 있음;
  • 유효하지 않거나 이전 화학 요법 환자를 받아들이지 않으려는 화학 요법을 1 회 이상 수락했습니다.
  • Meso 및 PSCA/CEA/HER2/MUC1/EGFRvIII와 같은 해당 항원이 고도로 발현되었습니다.
  • 18세에서 65세 사이의 남성 환자;
  • 1개월 이상의 기대 수명;
  • Karnofsky 점수 ≥ 60, ECOG≤ 2;
  • 다음으로 정의된 중요한 장기 기능: 심장박출률 ≥ 50%; 심전도는 명백한 이상을 나타내지 않았습니다. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3× 기관 정상 상한; 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dl; 응고 기능: PT/APPT<2 × 기관 정상 상한; SpO2 >92%; 혈액: 헤모글로빈 >80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • 측정 가능한 표적 병변이 있습니다.
  • 자발적인 사전 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 면역억제제 또는 호르몬은 입원 일주일 전에 사용되었습니다.
  • 심한 활동성 감염;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염;
  • 다른 악성 종양의 과거 병력. 포함되지 않음: 피부 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종의 치료 이전에 언제든지 완치된 환자; 다른 종양은 위에 나열되지 않았지만 수술에 의해서만 사용되었으며 다른 조치에 의한 추가 치료 없이 5년 이상의 무병 생존 대상이 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 연구원은 피험자가 포함하기에 부적합하거나 연구에 참여하거나 완료할 수 없다고 생각했습니다.
  • 선천성 면역결핍 환자;
  • 6개월 이내에 심근경색 및 심각한 부정맥의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카트
단일 용량의 키메라 항원 수용체 T 세포는 1회 용량 주입으로 매개되는 혈관 개입에 의해 투여될 것입니다. 환자의 상태 및 체중에 따라 체중 1kg당 aE7 CAR-T 세포의 개입 용량을 1회 처리하였다.
의약품: 키메라 항원 수용체 T 세포
췌장암 치료에서 표적 Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII 및 기타 키메라 항원 수용체 조작 T 세포 면역요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
  • meso-CAR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 환자 수
기간: 8주
종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1로 평가됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 환자 수
기간: 8주
부작용은 CTCAE 버전 4.0으로 평가됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

협력자

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Yunwei Wei

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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