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Avaliar a Segurança e Eficácia do CAR-T no Tratamento do Câncer de Pâncreas.

27 de agosto de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia de células T projetadas com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) no tratamento de câncer de pâncreas em um único centro, estudo clínico não controlado.

A imunoterapia tornou-se o grande avanço e o tratamento mais promissor, com o anfitrião do desenvolvimento da biologia tumoral, biologia molecular e imunologia. Tornou-se o quarto modelo de tratamento de tumores após as terapias tradicionais de tumores (cirurgia, quimioterapia, radioterapia). Mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1 e EGFRvIII são alvos potenciais e paradigma espetacular no diagnóstico e tratamento do câncer de pâncreas. Este estudo é para avaliação da segurança e eficácia da mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII direcionado e outra imunoterapia com células CAR-T para câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A imunoterapia tornou-se o grande avanço e o tratamento mais promissor, com o anfitrião do desenvolvimento da biologia tumoral, biologia molecular e imunologia. Tornou-se o quarto modelo de tratamento de tumores após as terapias tradicionais de tumores (cirurgia, quimioterapia, radioterapia). Com o desenvolvimento do campo de pesquisa, a base de células CAR-T e a pesquisa clínica de vários alvos alcançaram bons resultados. Mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1 e EGFRvIII são alvos potenciais e paradigma espetacular no diagnóstico e tratamento do câncer de pâncreas. Este estudo é para avaliação da segurança e eficácia da mesotelina, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII direcionado e outra imunoterapia com células CAR-T para câncer pancreático.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exames de imagem, patologia ou biópsia confirmados como câncer pancreático e com metástase, não podem ser curados radicalmente por cirurgia; pacientes bem curados, mas ainda com lesões residuais, recorrência ou metástase 1 mês após a cirurgia;
  • Aceitou mais de 1 vez quimioterapia que é inválida ou não quis aceitar pacientes de quimioterapia anterior;
  • Os antígenos correspondentes como Meso e PSCA/ CEA/ HER2/ MUC1/ EGFRvIII foram altamente expressos;
  • Pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos;
  • Esperança de vida superior a 1 mês;
  • pontuação de Karnofsky ≥ 60, ECOG ≤ 2;
  • Função de órgão importante definida pelo seguinte: fração de ejeção cardíaca ≥ 50%; eletrocardiograma sem anormalidades óbvias; taxa de depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3×o limite superior normal da instituição; bilirrubina total ≤2,0mg/dl; função de coagulação: PT/ APPT<2 ×o limite superior normal da instituição; SpO2 >92%; Sangue: hemoglobina >80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • Há lesão-alvo mensurável;
  • O consentimento informado voluntário é dado.

Critério de exclusão:

  • Drogas imunossupressoras ou hormônios foram usados ​​uma semana antes da admissão;
  • Infecção ativa grave;
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
  • Infecção ativa por hepatite B ou C;
  • História médica pregressa de outras doenças malignas. Não incluídos: pacientes curados em qualquer momento anterior ao tratamento do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e carcinoma cervical in situ; o outro tumor não listado acima, mas foi utilizado e curado apenas por cirurgia, sem tratamento adicional por outras medidas, os indivíduos com sobrevida livre de doença superior a 5 anos, podem ser incluídos no estudo;
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
  • Os pesquisadores pensaram que os sujeitos eram impróprios para inclusão ou incapazes de participar ou concluir o estudo;
  • Pacientes com imunodeficiência congênita;
  • Há história de infarto do miocárdio e arritmia grave há seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CARRINHO
Uma dose única de células T do receptor de antígeno quimérico será administrada por intervenção vascular mediada como infusões de uma dose. De acordo com a condição e o peso do paciente, a dose de intervenção de células aE7 CAR-T por quilograma de peso corporal foi tratada uma vez.
Medicamento: Célula T do receptor de antígeno quimérico
Avaliar a eficácia e a segurança da mesotelina/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII e outra imunoterapia de células T projetadas com receptores de antígenos quiméricos no tratamento do câncer pancreático.
Outros nomes:
  • meso-CAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta tumoral
Prazo: 8 semanas
A resposta do tumor é avaliada com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com evento adverso
Prazo: 8 semanas
Evento adverso é avaliado com CTCAE, versão 4.0
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Yunwei Wei

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Ensaios clínicos em Célula T do receptor de antígeno quimérico

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