Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effekten av CAR-T vid behandling av pankreascancer.

27 augusti 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Utvärdera säkerheten och effekten av Chimeric Antigen Receptor Engineered T-cellsimmunterapi (CAR-T) vid behandling av pankreascancer i ett enda center, icke-kontrollerad klinisk studie.

Immunterapi har blivit det stora genombrottet och den mest lovande behandlingen, med en mängd utveckling av tumörbiologi, molekylärbiologi och immunologi. Det har blivit den fjärde tumörbehandlingsmodellen efter traditionella tumörterapier (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling). Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 och EGFRvIII är potentiella mål och ett spektakulärt paradigm vid diagnos och behandling av pankreascancer. Denna studie är för utvärdering av säkerheten och effekten av Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII riktad och annan CAR-T-cellsimmunterapi för cancer i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Immunterapi har blivit det stora genombrottet och den mest lovande behandlingen, med en mängd utveckling av tumörbiologi, molekylärbiologi och immunologi. Det har blivit den fjärde tumörbehandlingsmodellen efter traditionella tumörterapier (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling). Med utvecklingen av forskningsområdet har CAR-T-cellbasen och klinisk forskning av olika mål uppnått goda resultat. Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 och EGFRvIII är potentiella mål och ett spektakulärt paradigm vid diagnos och behandling av pankreascancer. Denna studie är för utvärdering av säkerheten och effekten av Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII riktad och annan CAR-T-cellsimmunterapi för cancer i bukspottkörteln.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Imaging, patologi eller biopsi bekräftas som cancer i bukspottkörteln och den har metastaserat, kan inte botas radikalt genom kirurgi; patienter återställda bra men det finns fortfarande kvarvarande lesioner, återfall eller metastaser 1 månad efter operationen;
  • Accepterat mer än 1 gånger kemoterapi som är ogiltig eller ovillig att acceptera tidigare kemoterapipatienter;
  • Motsvarande antigen såsom Meso och PSCA/CEA/ HER2/MUC1/EGFRvIII uttrycktes i hög grad;
  • Manliga patienter i åldern mellan 18 och 65;
  • förväntad livslängd över 1 månad;
  • Karnofsky-poäng ≥ 60, ECOG≤ 2;
  • Viktig organfunktion som definieras av följande: hjärtejektionsfraktion ≥ 50 %; elektrokardiogram visade inga uppenbara abnormiteter; kreatininclearance-hastighet beräknad med Cockcroft-Gaults formel ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3×institutionens normala övre gräns; totalt bilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulationsfunktion: PT/APPT<2 × institutionens normala övre gräns; SpO2 >92%; Blod: hemoglobin>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • Det finns en mätbar målskada;
  • Frivilligt informerat samtycke ges.

Exklusions kriterier:

  • Immunsuppressiva läkemedel eller hormoner användes en vecka före intagningen;
  • Allvarlig aktiv infektion;
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt;
  • Aktiv hepatit B- eller C-infektion;
  • Tidigare medicinsk historia av andra maligniteter. Ej inkluderat: patienter som har blivit botade när som helst före behandlingen av hudbasal- eller skivepitelcancer och livmoderhalscancer in situ; den andra tumören har inte listats ovan, men har använts och endast botats genom kirurgi, utan ytterligare behandling med andra åtgärder, försökspersonerna för sjukdomsfri överlevnad mer än 5 år, kan inkluderas i studien;
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar;
  • Forskarna trodde att försökspersonerna var olämpliga för inkludering eller oförmögna att delta i eller slutföra studien;
  • Patienter med medfödd immunbrist；
  • Det finns en historia av hjärtinfarkt och allvarlig arytmi inom sex månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: VAGN
En enkel dos av chimära antigenreceptor-T-celler kommer att administreras genom vaskulär interventionsmedierad som endosinfusioner. Beroende på patientens tillstånd och vikt behandlades interventionsdosen av aE7 CAR-T-celler per kilo kroppsvikt en gång.
Läkemedel: Chimär antigenreceptor T-cell
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av riktad Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII och annan chimär antigenreceptorkonstruerad T-cellsimmunterapi vid behandling av pankreascancer.
Andra namn:
  • meso-CAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med tumörsvar
Tidsram: 8 veckor
Tumörrespons utvärderas med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkning
Tidsram: 8 veckor
Omvänd händelse utvärderas med CTCAE, version 4.0
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Yunwei Wei

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar