Valutare la sicurezza e l'efficacia di CAR-T nel trattamento del cancro al pancreas.
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule T ingegnerizzate con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nel trattamento del cancro al pancreas in un singolo centro, studio clinico non controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wei Yunwei, Dctor
- Numero di telefono: 86-85553099
- Email: hydwyw11@hotmall.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhao Lei, Dctor
- Numero di telefono: 86-13069890888
- Email: zhaoleihyd@163.com
Luoghi di studio
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-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- Harbin Medical University
-
Contatto:
- Zhao Lei, Doctor
- Numero di telefono: 86-13069890888
- Email: zhaoleihyd@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Imaging, patologia o biopsia confermata come cancro al pancreas e ha metastatizzato, non può essere radicalmente curato con un intervento chirurgico; pazienti restaurati bene ma ci sono ancora lesioni residue, recidiva o metastasi 1 mese dopo l'intervento chirurgico;
- Accettato più di 1 volta chemioterapia che non è valida o non disposta ad accettare precedenti pazienti chemioterapici;
- Gli antigeni corrispondenti come Meso e PSCA/ CEA/ HER2/ MUC1/ EGFRvIII erano altamente espressi;
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Aspettativa di vita superiore a 1 mese;
- Punteggio Karnofsky ≥ 60, ECOG≤ 2;
- Funzione d'organo importante come definita da quanto segue: frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%; l'elettrocardiogramma non mostrava anomalie evidenti; tasso di clearance della creatinina calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ≥40 ml/min; ALT/AST≤ 3×il limite superiore normale dell'istituto; bilirubina totale ≤2,0 mg/dl; funzione della coagulazione: PT/APPT<2 × il limite superiore normale dell'istituto; SpO2 >92%; Sangue: emoglobina>80 g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
- C'è una lesione target misurabile;
- Viene fornito il consenso informato volontario.
Criteri di esclusione:
- Farmaci immunosoppressivi o ormoni sono stati usati una settimana prima del ricovero;
- Infezione attiva grave;
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
- Infezione attiva da epatite B o C;
- Storia medica passata di altre neoplasie. Non inclusi: pazienti che sono stati curati in qualsiasi momento prima del trattamento del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e del carcinoma cervicale in situ; l'altro tumore non è elencato sopra, ma è stato utilizzato e curato solo chirurgicamente, senza ulteriore trattamento con altre misure, i soggetti con sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni possono essere inclusi nello studio;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
- I ricercatori hanno ritenuto che i soggetti non fossero idonei per l'inclusione o incapaci di partecipare o completare lo studio;
- Pazienti con immunodeficienza congenita;
- C'è una storia di infarto del miocardio e grave aritmia entro sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CARRELLO
Una singola dose di cellule T del recettore dell'antigene chimerico sarà somministrata mediante interventi vascolari mediati come infusioni di una dose.
In base alle condizioni e al peso del paziente, la dose di intervento di cellule CAR-T aE7 per chilogrammo di peso corporeo è stata trattata una volta.
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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule T ingegnerizzate con mesotelina/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII e altri recettori chimerici per l'antigene nel trattamento del cancro del pancreas.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con risposta tumorale
Lasso di tempo: 8 settimane
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La risposta del tumore viene valutata con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'evento negativo viene valutato con CTCAE, versione 4.0
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yunwei Wei
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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