Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einer nicht kontrollierten klinischen Studie an einem einzigen Zentrum.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wei Yunwei, Dctor
- Telefonnummer: 86-85553099
- E-Mail: hydwyw11@hotmall.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhao Lei, Dctor
- Telefonnummer: 86-13069890888
- E-Mail: zhaoleihyd@163.com
Studienorte
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Rekrutierung
- Harbin Medical University
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Kontakt:
- Zhao Lei, Doctor
- Telefonnummer: 86-13069890888
- E-Mail: zhaoleihyd@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bildgebung, Pathologie oder Biopsie bestätigt Bauchspeicheldrüsenkrebs und hat Metastasen gebildet, kann nicht radikal durch Operation geheilt werden; Patienten erholen sich gut, aber es gibt immer noch Restläsionen, Rezidive oder Metastasen 1 Monat nach der Operation;
- Akzeptiert mehr als 1 Mal Chemotherapie, die ungültig ist oder nicht bereit ist, frühere Chemotherapiepatienten zu akzeptieren;
- Die entsprechenden Antigene wie Meso und PSCA/ CEA/ HER2/ MUC1/ EGFRvIII wurden stark exprimiert;
- Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65;
- Lebenserwartung größer als 1 Monat;
- Karnofsky-Score ≥ 60, ECOG ≤ 2;
- Wichtige Organfunktion wie folgt definiert: kardiale Ejektionsfraktion ≥ 50 %; Elektrokardiogramm zeigte keine offensichtlichen Anomalien; Kreatinin-Clearance-Rate, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel ≥40 ml/min; ALT/AST ≤ 3 × die normale Obergrenze der Institution; Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Gerinnungsfunktion: PT/ APPT < 2 × die normale Obergrenze der Institution; SpO2 > 92 %; Blut: Hämoglobin >80 g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
- Es gibt eine messbare Zielläsion;
- Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppressive Medikamente oder Hormone wurden eine Woche vor der Aufnahme verwendet;
- Schwere aktive Infektion;
- Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv;
- Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Nicht eingeschlossen: Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung des Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ geheilt waren; der andere Tumor wurde oben nicht aufgeführt, wurde aber verwendet und nur durch eine Operation geheilt, ohne weitere Behandlung durch andere Maßnahmen, die Probanden mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als 5 Jahren können in die Studie aufgenommen werden;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Die Forscher waren der Meinung, dass die Probanden nicht für die Aufnahme geeignet oder nicht in der Lage waren, an der Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen;
- Patienten mit angeborener Immunschwäche;
- Es gibt eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt und schwerer Arrhythmie innerhalb von sechs Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: WAGEN
Eine Einzeldosis von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen wird durch vaskuläre Intervention verabreicht, die als Einzeldosis-Infusionen vermittelt wird.
Je nach Zustand und Gewicht des Patienten wurde einmalig die Interventionsdosis aE7 CAR-T-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht behandelt.
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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von zielgerichteter Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII und anderen chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zell-Immuntherapien bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Tumoransprechen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Tumoransprechen wird mit Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Asverse Event wird mit CTCAE, Version 4.0 ausgewertet
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Yunwei Wei
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT03801902AbgeschlossenLungenkrebs im Stadium III AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium II AJCC v8 | Nicht resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lokal fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lokal rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom