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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de CAR-T dans le traitement du cancer du pancréas.

27 août 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) dans le traitement du cancer du pancréas dans une étude clinique non contrôlée à centre unique.

L'immunothérapie est devenue la percée majeure et le traitement le plus prometteur, avec le développement de la biologie tumorale, de la biologie moléculaire et de l'immunologie. Il est devenu le quatrième modèle de traitement des tumeurs après les thérapies traditionnelles contre les tumeurs (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) . Mésothéline, PSCA, CEA, HER2, MUC1 et EGFRvIII sont des cibles potentielles et des paradigmes spectaculaires dans le diagnostic et le traitement du cancer du pancréas. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mésothéline, de la PSCA, du CEA, de HER2, de MUC1, de l'EGFRvIII ciblée et d'autres immunothérapies cellulaires CAR-T pour le cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'immunothérapie est devenue la percée majeure et le traitement le plus prometteur, avec le développement de la biologie tumorale, de la biologie moléculaire et de l'immunologie. Il est devenu le quatrième modèle de traitement des tumeurs après les thérapies traditionnelles contre les tumeurs (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) . Avec le développement du domaine de la recherche, la base des cellules CAR-T et la recherche clinique de diverses cibles ont obtenu de bons résultats. Mésothéline, PSCA, CEA, HER2, MUC1 et EGFRvIII sont des cibles potentielles et des paradigmes spectaculaires dans le diagnostic et le traitement du cancer du pancréas. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mésothéline, de la PSCA, du CEA, de HER2, de MUC1, de l'EGFRvIII ciblée et d'autres immunothérapies cellulaires CAR-T pour le cancer du pancréas.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • Harbin Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • L'imagerie, la pathologie ou la biopsie confirme qu'il s'agit d'un cancer du pancréas et qu'il a métastasé, ne peut pas être radicalement guéri par la chirurgie ; les patients se sont bien rétablis mais il reste des lésions résiduelles, récidives ou métastases 1 mois après la chirurgie ;
  • Accepté plus d'une fois une chimiothérapie invalide ou refusant d'accepter des patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ;
  • Les antigènes correspondants tels que Meso et PSCA/ CEA/ HER2/ MUC1/ EGFRvIII étaient fortement exprimés ;
  • Patients masculins âgés de 18 à 65 ans ;
  • Espérance de vie supérieure à 1 mois ;
  • score de Karnofsky ≥ 60, ECOG≤ 2 ;
  • Fonction organique importante telle que définie par les éléments suivants : fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % ; l'électrocardiogramme n'a montré aucune anomalie évidente ; taux de clairance de la créatinine calculé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min ; ALT/AST≤ 3 × la limite supérieure normale de l'établissement ; bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl ; fonction de coagulation : PT/APPT<2 × la limite supérieure normale de l'établissement ; SpO2 > 92 % ; Sang : hémoglobine>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L ;
  • Il existe une lésion cible mesurable ;
  • Un consentement éclairé volontaire est donné.

Critère d'exclusion:

  • Des médicaments immunosuppresseurs ou des hormones ont été utilisés une semaine avant l'admission ;
  • Infection active grave;
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
  • Infection active par l'hépatite B ou C ;
  • Antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes. Non inclus : patients qui ont été guéris à tout moment avant le traitement du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané et du carcinome cervical in situ ; l'autre tumeur n'a pas été répertoriée ci-dessus, mais a été utilisée et n'a été guérie que par chirurgie, sans autre traitement par d'autres mesures, les sujets de survie sans maladie de plus de 5 ans, peuvent être inclus dans l'étude ;
  • Patients participant à d'autres essais cliniques ;
  • Les chercheurs pensaient que les sujets n'étaient pas aptes à être inclus ou incapables de participer ou de terminer l'étude ;
  • Patients atteints d'immunodéficience congénitale；
  • Il y a des antécédents d'infarctus du myocarde et d'arythmie grave dans les six mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CHARIOT
Une dose unique de lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques sera administrée par intervention vasculaire à médiation sous forme de perfusions à dose unique. Selon l'état et le poids du patient, la dose d'intervention de cellules aE7 CAR-T par kilogramme de poids corporel a été traitée une fois.
Médicament: Cellule T réceptrice d'antigène chimérique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mésothéline/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII et d'autres immunothérapies cellulaires T conçues avec des récepteurs d'antigènes chimériques dans le traitement du cancer du pancréas.
Autres noms:
  • méso-CAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse tumorale
Délai: 8 semaines
La réponse tumorale est évaluée avec les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec événement indésirable
Délai: 8 semaines
L'événement inverse est évalué avec CTCAE, version 4.0
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Yunwei Wei

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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