68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2를 사용한 신경내분비 종양 환자의 혈관신생 PET/CT 영상
2022년 6월 28일 업데이트: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
이 비무작위 전향적 연구의 목적은 신경내분비종양(NET) 환자에서 방사성리간드 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2를 사용한 혈관신생 PET/CT의 적용 가능성과 예후적 가치를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방사성리간드 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2는 혈관 신생 혈관 또는 종양 세포의 표면에서 발현되는 αvβ3 인테그린과 결합하는 것으로 알려진 Arg-Gly-Asp(RGD) 서열을 표적으로 합니다. 방사성 리간드는 PET/CT를 사용하여 종양 혈관신생을 시각화하는 데 사용할 수 있습니다.
총 120명의 NET 환자가 혈관신생-PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 후속 조치는 질병 특이적 생존(DSS)에 대한 6개월 및 PFS 및 OS에 대한 1년 후속 조치(혈관신생 PET/CT 시점부터)에 수행될 것입니다. 종양 병변에서 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2(Standardized Uptake Values, SUVmax)의 흡수는 Standardized Uptake Values(SUVmax/SUVmean)로 정량화되고 PFS, DSS 및 OS(위/아래로 이분화됨)와 비교됩니다. 중앙값 SUVmax 및 Kaplan-Meier 분석).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
113
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위장-췌장 신경내분비 종양(GEP-NET; 등급: G1-G3) 또는 기관지-폐 NET으로 진단되었습니다.
- WHO 실적 상태 0-2
- 덴마크어로 된 환자 정보를 읽고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 스캐너의 PET/CT 베드 최대 무게 제한(140kg)을 초과하는 무게
- 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 기관지-폐 NET의 경우 하위 유형이 소세포 폐암(SCLC)이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 혈관신생 PET/CT
방사성 리간드 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 주입 후 PET/CT
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68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 1회 주입
68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 주사 후 환자는 전신 PET/CT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경내분비 종양 환자의 혈관신생 PET/CT 영상
기간: 1 시간
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방사성리간드 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2는 신경내분비 종양(등급 G1-G3)을 시각화하는 데 사용할 수 있습니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존을 위한 혈관신생 PET/CT 예후인자
기간: 12 개월
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신경내분비 종양 병변(표준 섭취 값으로 정량화됨)에서 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2의 섭취는 무진행 생존(PFS) 신경내분비 종양(등급 G1-G3)과 관련이 있습니다.
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12 개월
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전체 및 질병 특이적 생존을 위한 혈관신생 PET/CT 예후 인자
기간: 12 개월
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신경내분비 종양 병변(표준 섭취 값으로 정량화됨)에서 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2의 섭취는 전체 및 질병 특이적 자유 생존(PFS) 신경내분비 종양(등급 G1-G3)과 관련이 있습니다.
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12 개월
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혈관신생 PET/CT의 표적 검증
기간: 이주
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68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2의 흡수는 생검 또는 계획된 수술(혈관신생 PET/CT 전/후 2주 미만)에 의해 얻은 종양 조직에서 혈관신생 마커 αvβ3 인테그린 및 VEGF-A의 유전자 발현과 직접적인 관련이 있습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AK2017-2
- 2017-002512-14 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 1회 주입에 대한 임상 시험
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