주요 우울 삽화 치료를 위한 동시 fMRI 유도 rTMS 및 인지 치료

• 포함 기준:
• 18~65세.
• 임신 가능한 여성을 위한 효과적인 피임법 사용
• 원어민 영어 구사자

• 주요 우울 삽화 진단, 심각도 및 기간:

  • 피험자는 DSM-IV-TR 기준에 따라 초기 또는 재발성 주요 우울 장애의 DSM-IV-TR 일차 진단을 충족합니다 -- HAM-D 점수가 17 이상이고 항목 1 점수가 2 이상입니다. 스크리닝 및 II상 시작, 대상자는 MADRS에서 20 이상 및 YMRS에서 12 미만의 기준선 점수를 가져야 합니다.
  • 현재 에피소드의 기간이 8주 이상입니다. 에피소드의 정의는 피험자가 주요 우울 삽화의 DSM-IV-TR 정의에 대한 전체 기준을 충족하지 못한 2개월 이상의 기간으로 구분됩니다. 현재 에피소드의 최대 기간은 5년을 초과할 수 없습니다.
• 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)을 사용하여 운영상 정의된 적어도 하나의 적절한 항우울제 시험에 대한 반응 부족의 현재 또는 과거 이력 실패한 ECT의 적절한 시험은 적절한 항우울제 시험으로 간주됩니다(ECT가 작년에 발생하지 않은 경우 참가자는 제외됨).
• 현재 안정적인 용량의 항우울제를 복용 중인 경우, 연구 시작 전 최소 4주 동안 용량이 변경되지 않았습니다. 투약은 계속되어야 하며, 연구 참여 기간 내내 동일한 용량으로 투여되어야 합니다.
• 각 피험자는 모든 필수 테스트 및 검사에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기에 충분한 수준의 이해력을 가지고 있어야 합니다.
• 모든 피험자는 프로토콜 01-M-0254, The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers에 따라 선별 평가를 받아야 합니다.
• 피험자는 집중 치료 일정 및 필요한 모든 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

-임산부, 수유부 또는 연구 기간 동안 향후 20주 내에 임신할 계획이 있는 여성.

임신할 수 있는 사람은 적어도 한 가지 형태의 효과적인 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.

전체 연구 참여 기간 동안(또는 마지막 임상 검사 및 평가까지) 음성 임신

스크리닝 시 테스트.

• 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 약물 남용 또는 의존성 진단(니코틴 및 카페인 제외)
• 이명의 과거 또는 현재 병력
• 영어가 모국어가 아닌 사용자
• ECT에 의해 치료적으로 유발된 발작을 제외한 발작의 병력(소아 열성 발작이 허용되며 이러한 피험자는 연구에 포함될 수 있음), 자기 또는 직계 친척의 간질 병력, 뇌졸중, 뇌 수술, 6년 이내 두부 외상 병력이 있는 참가자 스크리닝 개월 또는 스크리닝 전 6개월 이후, 뇌 스캔에서 나타나는 외상성 이상 징후가 있는 두부 외상 병력, 의식 상실 > 5분, 또는 두통을 제외한 다른 후유증이 24시간 이상 지속되는 경우 연구에 포함됩니다.

• 다음 조건으로 진단됨(달리 명시되지 않는 한 현재):

  • 대부분의 불안 장애(범불안 장애(GAD), 사회 불안 장애(사회 공포증이라고도 함) 포함), 특정 공포증, 공황 장애 유무에 관계없이 양극성 장애를 포함한 기타 현재의 기본 축 I 기분 또는 정신병 장애 광장공포증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 의학적 상태에 따른 불안, 급성 스트레스 장애(ASD), 강박증 장애(OCD) 및 물질 유발 불안 장애는 제외됩니다. 이러한 불안 장애는 동반이환될 수 있지만 안정적이어야 하며 MDD가 1차 진단이어야 합니다.
  • 일반적인 의학적 상태 또는 물질로 인해 유발된 우울증.
  • 조현정동 장애를 포함한 모든 양극성 장애 또는 정신병적 장애(평생), 또는 이번 에피소드 또는 이전 에피소드에서 정신병적 특징이 있는 주요 우울증.
  • 섭식 장애(현재 또는 지난 1년 이내).
  • 강박 장애(평생).
  • ADHD(현재 치료중).
  • DSM-IV TR 기준에 기초한 Axis II 클러스터 A 또는 B 진단에 대한 기준을 충족하는 피험자, 조사자의 판단에 피험자가 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 완료하는 데 방해가 될 수 있습니다.
• 연구의 1상 및 2상 과정 동안 다른 치료(행동 요법 또는 다른 유형의 개인, 가족 또는 집단 정신 요법/상담 포함)에 현재 참여했거나 참여할 계획인 피험자, 또는 연구 기간 동안 항우울제를 시작할 계획인 피험자 1단계와 2단계 과정.
• 증가된 두개내압의 이전 진단(예: 큰 경색 또는 외상 후) 또는 현재 발작 역치를 낮추는 약물을 복용하는 것을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가합니다.
• 불안정하거나 심각한 의학적 또는 신경학적 장애가 있는 피험자
• 약물로 조절되지 않는 한 뇌 형태 및/또는 생리학(예: 고혈압, 당뇨병)을 변화시킬 가능성이 있는 모든 의학적 질병의 존재
• 연구자의 의견으로는 MRI 또는 ​​TMS에 안전하지 않거나 데이터의 무결성을 손상시키는 인공물을 생성하는 임플란트, 보철물 또는 신체의 기타 영구적인 변형이 존재합니다.
• 임상적으로 평가되고 진단된 난청이 있는 피험자
• 좁은 폐쇄 공간에서 불편하고(밀실공포증이 있음) 최대 90분 동안 편안하게 반듯이 누울 수 없으며 MRI 기계에서 불편함을 느끼는 참가자(연구의 이미징 구성 요소만 수행하는 피험자만 해당).

• 다음 치료 이력이 있는 피험자:

  • TMS 치료의 평생 역사.
  • 연구 시작 후 4주 이내에 조사용 약물 또는 장치 사용.
• 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트
• 양성 HIV 테스트
• 연구자의 판단에 따라 현재 심각한 자살 또는 살인 위험이 있는 피험자.
• 현재 NIMH 직원/직원 또는 직계 가족.
• COVID-19 양성 검사 또는 COVID-19 감염과 일치하는 증상
• 리도카인에 알레르기가 있거나 리도카인에 대한 이전의 부작용이 있는 피험자.