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우울과 불안을 동반한 암환자의 반복적인 경두개자기자극 (rTMSinCP)

2023년 11월 15일 업데이트: Mehmet Dokucu, Northwestern University

우울증과 불안증이 있는 암 환자에서 반복적인 경두개 자기 자극의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 파일럿 시험

암은 전 세계적으로 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. 또한 암은 환자들 사이에서 높은 비율의 우울증과 불안과 관련이 있으며 우울증이 있는 암 환자는 일반적으로 치료 결과와 장기 생존이 더 나쁩니다. 놀랍게도, 우울증이 있는 많은 암 환자는 우울증 치료를 받지 않습니다. 아마도 암 관련 우울증 치료가 일반적으로 암이 아닌 집단에서 사용되는 치료법에서 채택되어 암 환자에게 적합하지 않을 수 있기 때문일 것입니다. 또한 우울증이 있는 암 환자는 항우울제 약물 작용의 잠복기가 길고 암 화학 요법과의 부정적인 약물 상호 작용 및 전신 부작용에 대한 민감성이 증가할 가능성이 더 높습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 전신 부작용 없이 뇌에 직접 영향을 미치고 약물 간 상호 작용 가능성이 없는 우울증에 대한 새로운 치료 방법입니다. rTMS 요법은 최근 치료 저항성 주요 우울 장애에 대한 항우울제 치료제로 FDA에 의해 승인되었으며 현재 광범위한 추가 정신과 적응증에 대해 평가되고 있습니다. 이 무작위 공개 라벨 2군 파일럿 연구는 암 관련 우울증에서 두 가지 형태의 rTMS(즉, 왼쪽(빠른) 및 오른쪽(느린) rTMS)의 안전성, 내약성, 실행 가능성 및 효능을 조사할 것입니다. 연구 가설은 rTMS가 우울증의 증상을 현저하게 감소시킬 것이며 오른쪽 느린 rTMS가 심각한 불안 치료에 왼쪽 빠른 rTMS보다 더 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 22-80세
  • 공식 의료 기록에 의해 확인된 이전 암 진단(모든 유형 또는 병기)이 있었습니다.
  • 주요 우울 장애에 대한 DSM IV 진단을 받았습니다.
  • HAM-D 24개 항목 점수가 20점 이상입니다.
  • 현재 우울 에피소드에서 최소 유효 용량 및 기간 이상으로 이전 항우울제 1개로부터 만족스러운 개선을 얻지 못함
  • 모든 참가자는 연구에 등록하기 전에 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 뇌 전이가 있는 유방암을 앓았습니다.
  • 임상시험 진입 당시 질병의 증거가 있음

  • 다음을 제외하고 다른 동시 암의 존재 또는 최근 병력:

    • 완전히 치료된 기저 또는 편평 피부암을 가진 참가자는 의사가 의학적으로 안정적이라고 판단하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
    • 유방 또는 자궁경부의 상피내 암종을 완전히 치료한 참가자는 지난 한 달 동안 화학 요법을 받지 않았고 의사가 의학적으로 안정적이라고 판단하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
    • 결장에 전암성 병변이 있는 참가자는 지난 한 달 동안 화학 요법을 받지 않았고 의사가 의학적으로 안정적이라고 판단하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 최근에 수술을 받았습니다(2주 이내).
  • 참가자가 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 참가자는 머리 안이나 주위에 금속 물체가 있습니다.
  • 참가자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
  • 환자를 치료하는 정신과 의사가 결정한 불안정한 자살 생각이 있음
  • 지난 6개월 이내의 물질 사용 장애
  • 1시간 이상의 의식 상실로 정의되는 심각한 두부 손상/외상 병력
  • 두부 손상으로 인한 재발성 발작
  • 두부손상으로 인한 명확한 인지 후유증 및 손상 후 인지 재활
  • 참가자가 발작을 일으킬 수 있는 모든 장애
  • 발작 위험을 상당히 증가시키는 병용 약물의 사용. 이러한 약물에는 신경이완제(예: 할로페리돌, 드로페리돌), 클로자핀, 삼환계 항우울제(예. 아목사핀, 클로미프라민), 부프로피온(특히 속방형 - IR - 제제) 도네페질, 정신자극제(예. 메틸페니데이트), 테오필린 및/또는 발작 역치를 낮추는 기타 약물. 이러한 의약품을 사용하는 개인의 경우 연구 임상의는 위험과 이점을 결정하기 위해 약물과 용량을 평가합니다. 그런 다음 개인이 연구에서 제외되어야 하는지 결정하기 위해 개인의 주치의와 논의할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우측 저주파 rTMS
참가자는 총 6주 동안 주 5일, 40분 동안 하루에 한 번 우측 배외측 전두엽 피질(dlPFC)에 1Hz로 rTMS를 투여받게 됩니다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
다른 이름들:
  • Neurostar TMS Therapy(R) 시스템
실험적: 좌측 고주파 rTMS
참가자는 총 6주 동안 주 5일, 40분 동안 하루에 한 번 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC)에 10Hz에서 rTMS를 투여받게 됩니다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
다른 이름들:
  • Neurostar TMS Therapy(R) 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 중증도의 전반적인 변화
기간: 0, 2, 4, 6주
우울증 중증도의 전반적인 변화(해밀턴 우울증 평가 척도에 의해 측정됨)는 각 치료 부문에 대해 측정됩니다.
0, 2, 4, 6주
우울증 중증도의 상대적 변화
기간: 0, 2, 4, 6주
치료 아암에 대한 우울증 중증도의 변화(해밀턴 우울증 평가 척도에 의해 측정됨)는 다른 치료 아암의 우울증 중증도 변화와 비교될 것입니다.
0, 2, 4, 6주
부작용의 존재 및 중증도 변화
기간: 0, 2, 4, 6주
2주, 4주 및 6주차에 UKU 부작용 평가 척도 점수를 기준 UKU 점수와 비교하여 부작용의 존재 및 심각도 변화를 결정합니다. 또한, 2주, 4주 및 6주의 UKU 점수를 사용하여 부작용이 개입과 관련될 확률을 결정합니다.
0, 2, 4, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 중증도의 전반적인 변화
기간: 매주(0주부터 6주까지)
불안 중증도의 전반적인 변화(해밀턴 불안 평가 척도에 의해 측정됨)는 각 치료 부문에 대해 측정됩니다.
매주(0주부터 6주까지)
불안 심각도의 상대적 변화
기간: 매주(0주부터 6주까지)
치료 부문에 대한 불안 중증도의 변화(해밀턴 불안 등급 척도에 의해 측정됨)는 다른 치료 부문의 불안 중증도 변화와 비교될 것입니다.
매주(0주부터 6주까지)
우울증 중증도의 변화와 불안의 상관관계
기간: 0주 및 6주
기준선 불안 중증도(해밀턴 불안 등급 척도에 의해 측정됨)는 각 치료 아암에 대한 우울증 중증도(해밀턴 우울증 등급 척도에 의해 측정됨)의 변화(기준선에서 6주 말까지)와 상관관계가 있고 비교될 것입니다.
0주 및 6주
불안과 피해 회피 성격 특성의 상관 관계
기간: 기준선
기준 불안 심각도(Hamilton Anxiety Rating Scale로 측정)는 TCI 성격 목록의 유해 회피 점수와 상관 관계가 있습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Neuronetics

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 12CC12
  • NCI-2012-01691 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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