주요 우울증 치료를 위한 추가 경두개 자기 자극(TMS) 대 표준 약물 단일 요법: 탐색적 현장 연구

독립 정신 병원 프로그램(즉, Sheppard Pratt Health System)에서 제공되는 환자 모집단에서 15개의 TMS 치료 대상자가 선택됩니다. 현재 약 40명의 환자가 TMS 프로그램에 등록되어 있으며 이것이 TMS 샘플링 기준 프레임입니다. 15명의 표준 약물 요법 피험자는 북부 버지니아의 개인 외래 정신과 진료에서 치료받는 환자 집단에서 선택됩니다. 이 외래 진료에서는 수백 명의 외래 환자가 치료를 받고 있으며 이는 표준 약물 요법 샘플링 참조 프레임입니다.

표본 크기는 허용 가능한 오차 한계로 95% 신뢰 수준을 달성하기에 적합합니다. 엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 상당히 동질적이고 비교 가능한 연구 그룹을 식별할 수 있을 것으로 예상됩니다. 다시 말하지만, 연구에 등록할 수 있는 TMS 환자의 수가 제한되어 있기 때문에 인구 통계 및 임상 특성에 따라 연구 그룹이 유사한지 확인하기 위해 비무작위, 비확률 할당 또는 매칭 방법이 사용될 것입니다. 가장 중요한 점.

TMS 치료는 Neuronetics, Inc.(Malvern, Pennsylvania)에서 제조한 NeuroStar TMS Therapy® 기계를 사용하여 관리됩니다. 치료는 4초의 자극 열차 지속 시간(즉, 정시)과 열차 간 간격(즉, , 꺼짐 시간) 26초. 왼쪽 배외측 전두엽 피질이 치료 위치가 될 것이며 이 부위는 환자의 코 끝에 회전점이 있는 왼쪽 상부 경사면을 따라 모터 역치 위치에 대해 전방 5cm TMS 코일을 조정하여 결정됩니다. 각 치료 세션은 치료 세션 동안 3,000회의 자기 펄스를 관리하는 약 37.5분 동안 지속됩니다. 반복적인 TMS는 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대해 수행됩니다. 각 TMS 피험자는 운동 임계값의 90%에서 10 - Hz 치료(치료일당 1,200 펄스)의 최소 30개의 TMS 치료(즉, 이상적으로는 6주 동안 주당 5회 치료)를 받았습니다.

표준 약물 치료 그룹은 8주 동안 표준 약물 치료만 받았습니다. 이전 표에 설명된 대로 이러한 약물에는 부프로피온(웰부트린 등), 시탈로프람(셀렉사 등), 클로미프라민(아난프라닐 등), 둘록세틴(심발타), 에스시탈로프람(렉사프로 등), 플루옥세틴(프로작 등)이 포함될 수 있습니다. , 플루복사민(루복스 등), 이미프라민(토프라닐 등), 미르타자핀(레메론 등), 노르트립틸라틴(파멜로르, 아벤틸 등), 파록세틴(팍실, 펙세바 등), 페넬진(나딜), 세르트랄린(졸로프트) 및 기타), tranylcypromine(Parnate 및 기타), venlafaxine(Effexor 및 기타).

동의 및 기본 측정값을 얻을 것입니다. TMS 및 표준 약물 치료 피험자는 표준 약물 치료에 대한 적절한 반응보다 1~3개 적은 환자 모집단에서 선택됩니다. 한 그룹(15명의 환자)은 표준 약물 치료뿐만 아니라 TMS를 ​​받을 것이고 다른 그룹(15명의 환자)은 현재 약물 치료를 계속할 것입니다.

이 연구에는 항우울제 치료 반응 질문지(ATRQ), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 Hamilton Rating Scale for Depression(HAMD)을 사용하여 우울증 치료 결과에 대한 치료 전 및 치료 후 정신과 평가 분석이 포함됩니다. 정신과 의사이자 우울 증상 목록(IDS-SR)의 환자 자가 보고 버전. 고객 만족도 설문지(CSQ 8)/3 추가 질문 및 11가지 유틸리티 질문을 통해 만족도 및 유용성 데이터를 얻을 수 있습니다.

본 연구에서 활용할 수단은 크게 두 그룹으로 나눌 수 있다. 한 그룹은 관찰자 등급이고 다른 그룹은 주제 등급입니다. 관찰자 평가 도구에는 항우울제 치료 반응 질문지(ATRQ), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 Hamilton Rating Scale for Depression(HAMD 17)이 포함됩니다. 주제 등급 측정에는 우울 증상-자기 보고서 버전(IDS-SR) 목록 및 고객 만족도 설문지(CSQ 8)가 포함됩니다.

널리 인정받는 이러한 도구가 상당한 신뢰성과 내부 일관성을 가지고 있음이 경험적으로 입증되었습니다. 관찰과 비교를 통해 평가자 간 신뢰도를 확보합니다. 한 명의 정신과 의사는 TMS 플러스 약물 그룹의 평가자가 되고 다른 정신과 의사는 약물 그룹의 평가자가 됩니다. 두 연구원 모두 경험이 풍부한 임상의이며 일반적으로 인정되고 명확하게 정의된 채점 기준 및 채점 규칙에 동의합니다. 평가자 간 일관성을 최대화하기 위한 추가적인 노력으로 평가자에게 이러한 특정 도구를 활용하는 평가자로서의 이전 실제 경험과 평가 연습을 논의할 수 있는 기회를 제공합니다. 통계적으로 두 정신과 의사 사이의 일관성 정도는 상관 계수 또는 채점자 간 신뢰도 계수를 계산하여 결정됩니다.

이 연구에는 기준선, 4주, 6주, 8주 등 4개의 측정 지점이 있으며, 이 기간 동안 한 그룹에는 TMS 치료와 표준 약물 요법이 제공되고 다른 그룹에는 표준 약물 요법만 제공됩니다. TMS 세션은 최소 20개 세션(4주)에서 최대 30개 세션(6주) 동안 매주 5일 순서로 매일 일정이 잡힙니다. TMS 세션은 월요일부터 금요일까지 관리됩니다. TMS 및 표준 약물 치료 모두 FDA 승인 치료이고 모든 치료가 TMS 의료 기기에 대한 FDA 승인 및 처방 약물에 대한 FDA 승인에 따라 제공되더라도 매 치료 세션 후 모든 치료 부위에서 피험자의 안전성을 평가하고 , 필요한 경우 부작용 보고서가 생성되어 IRB에 제출됩니다.

다시 말하지만, 이 제안된 연구에서 표본 크기는 상대적으로 작지만 TMS에 대한 초기 연구 결과에 기초하여 효과 크기는 고려 중인 모집단에서 0보다 큰 값이 될 것으로 예상되며 이 "0이 아닌" 값이 클수록 , TMS 또는 표준 약물 요법이 가설화된 효과를 나타낼 확률이 커집니다. 이것은 이전 연구의 결과가 제안된 TMS 및 표준 약물 요법의 임상 시험 설계에 영향을 미치는 베이지안 실험 설계와 완전히 일치합니다.

베이지안 실험 설계는 미래의 불확실성과 자원 제한, 인간 피험자와 관련된 윤리적 제약에도 불구하고 제안된 실험 설계와 관련하여 건전한 결정과 최적의 유용성을 만들고 달성할 수 있다는 믿음을 전제로 합니다. 대부분의 상황에서 실험 설계의 목표는 재정, 시기, 지리 및 비용 고려 사항과 같은 기준 내에서 정확한 데이터를 얻을 확률을 최대화하는 것입니다. 또한 베이지안 기법은 건전한 실험 설계에 기여할 수 있을 뿐만 아니라 데이터를 해석하고 요약하기 위해 빈도보다는 확률을 강조하는 "베이지안" 접근 방식을 촉진하는 통계 기법을 제공합니다. 이는 샘플 크기가 작은 실험 설계에서 특히 유용한 것으로 입증되었습니다.

모든 개인 및 임상 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 담당 정신과 의사와 주 조사관만이 식별 정보에 접근할 수 있습니다. 가능한 한 빨리 피험자 정보에 피험자 이름 대신 번호를 지정하여 기밀성을 더욱 강화할 것입니다. 보고되는 모든 데이터는 집계되어 기밀성을 더욱 보호합니다.

연구 참가자의 비밀은 다음 절차에 따라 유지됩니다.

1. 데이터 시트 및 기타 종이 기록은 적절하게 폐기됩니다.
2. 액세스가 제한됩니다.
3. 연구 기록과 데이터는 잠긴 캐비닛과 보안 데이터베이스에 저장됩니다.

실수로 개인 정보가 공개될 위험 없이 데이터를 분석할 수 있도록 참가자의 모든 직접 식별자는 데이터에서 제거됩니다. 데이터의 비식별화는 코딩과 익명화의 조합을 통해 이루어집니다.