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치주염에서 Emblica Officinalis 관개

2017년 9월 26일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

만성 치주염 환자에서 스케일링 및 치근 활택술의 보조제로서 Emblica Officinalis(Amla)의 효과

E. officinalis 과일은 합성 약물과 관련된 부작용이 없다는 이점과 함께 여러 치주 질환에 유용한 것으로 입증될 수 있는 항균 및 항염증 활성을 모두 가지고 있습니다. 문헌을 면밀히 조사한 결과 만성 치주염에 대한 E. officinalis 제제의 국소 약물 전달 효과에 대한 연구는 보고되지 않았습니다. 만성 치주염 관리 전략

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

박테리아 플라크의 존재는 염증성 치주 질환의 개시와 관련된 주요 병인학적 요인을 나타내고 미생물 병원체에 의해 유발된 파괴적인 숙주 반응은 염증성 치주 질환을 특징짓는 결합 조직 손실의 결과로 이미 존재하는 상태를 과장합니다. 치주 치료의 핵심 요소는 의심되는 치주 병원균의 현저한 감소 또는 근절과 파괴적인 숙주 반응의 조절을 달성하는 것입니다.

Chlorhexidine은 만성 치주염에 대한 기존의 기계적 치료에 보조적으로 광범위하게 사용되었습니다. 그러나 저항성 발달, 타액 분비 감소, 치석 축적 가속화, 미각 변화 및 치아 착색 등 다양한 부작용으로 인해 사용이 제한됩니다. 다제 내성 미생물 균주에 대한 약물. 박테리아는 이러한 천연 물질에 대한 내성이 생길 가능성이 적기 때문에 환자에게 더 안전하고 부작용이 적습니다.

Emblica officinalis Gaertn. 또는 Phyllanthus emblica Linn은 대극과(Euphorbiaceae)에 속합니다. 식물의 모든 부분은 다양한 질병을 치료하는 데 사용되지만 과일은 항균, 항염증, 진통, 항산화, 면역 조절, 항균, 해열제, 항당뇨병제, 지질저하제, 심장보호제, 흡수억제제. E. officinalis 과일은 비타민 C(600mg/100g)의 가장 풍부한 공급원 중 하나이며 물, 단백질, 탄수화물, 섬유질, 미네랄, 아연, 크롬, 구리, 갈산을 함유하고 있습니다. E. officinalis 과일의 항균 특성은 주로 플라보노이드, 페놀, 사포닌 및 탄닌에 기인합니다. 사포닌과 탄닌은 강력한 항균성을 가지고 있음이 입증되었습니다. Emblica officinalis의 페놀 화합물은 자유 라디칼에 대한 조절 작용과 COX(Cyclo-oxygenase) 경로, 특히 프로스타글란딘에 영향을 주어 급성 및 만성 염증을 완화합니다. 따라서 비외과적 치주치료와 함께 E. officinalis의 보조적 사용이 치주조직 치유 및/또는 만성 치주염의 치료 결과를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠다.

재료 및 방법:

이 연구는 Rohtak에 있는 PGIDS(Post Graduate Institute of Dental Sciences)의 치주 및 구강 임플란트학과에서 Rohtak에 있는 PGIMS(Post Graduate Institute of Medical Sciences)의 약학대학 및 미생물학과와 협력하여 수행되었습니다. 이 연구는 2008년 개정된 1964년 헬싱키 선언에 명시된 윤리적 기준에 따라 설계되었습니다. 이 연구는 Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak(PGIDS/2013/IEC/87) 및 PGIDS 윤리 위원회 Rohtak의 승인을 받았습니다. 연구는 2013년 3월부터 2014년 10월까지 계속되었으며 무작위 임상 시험에 대한 CONSORT 지침을 따랐습니다.

연구 모집단: 연구 환자는 Rohtak의 PGIDS, 치주 및 구강 임플란트의 정규 외래 환자 부서에 다니는 전신적으로 건강한 개인으로 등록되었습니다.

연구 설계에는 두 부분으로 구성된 단일 센터, 이중 맹검 무작위 임상 시험이 포함되었습니다.

파트 1: 테스트 그룹(n = 23, 264 사이트)은 스케일링 및 루트 플래닝(SRP) +10% E를 받았습니다.

officinalis 겔 적용 및 대조군(n = 23, 264 부위)은 SRP+ 위약 겔 적용을 받았다.

파트 II: 시험군(SRP+ 10% Emblica officinalis 관주), 양성 대조군(SRP + 0.2% 클로르헥시딘 관주), 음성 대조군(SRP + 0.9% 식염수 관주)

치주 검사: 연구에 포함된 후 모든 환자는 구강 거울, 핀셋, Williams 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL.) 및 탐색기를 사용하여 표준화된 방식으로 전체 구강 치주 검사를 받았습니다. 다음 매개변수를 고려했습니다: 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL)을 포함한 1차 결과 변수 및 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 고랑 출혈 지수(SBI)를 포함한 2차 결과 변수.

E. officinalis 추출물의 제조: 인증된 식물 재료 E. officinalis 과일(허벌 가든, 약학 대학, 대학원 의학 대학원 연구소, Rohtak)을 수집하고, 세척하고, 실온에서 그늘 건조시켰다. E. officinalis 추출물은 Kokate, 2008에 따른 방법론을 사용하여 제조되었으며 E. officinalis 추출물의 10% 농도는 현재 연구에서 치은연하 겔/관주를 위해 최종 결정되었습니다.

Emblica officinalis 추출물(Euphorbiaceae)의 제조. 인증된 식물 재료 E. officinalis 과일(약초원, 약학대학, 의과대학원, Rohtak)을 수집하고, 세척하고, 실온에서 그늘에서 건조시켰다. E. officinalis의 총 500g의 가루 형태의 차광 건조 과일을 물과 에탄올 혼합물로 담그지 않고 철저하게 추출했습니다. 멸균된 원추형 플라스크에 분말 약물과 하이드로알코올 혼합물(물과 에탄올의 비율이 1:1)로 이루어진 이 현탁액을 50°C 온도에서 4시간 동안 자기 교반기에 두었습니다. 상등액을 와트만 여과지로 여과하고, 여액을 60℃ 온도 및 75rpm에서 작동하는 회전식 필름 증발기를 사용하여 미세하게 건조시켰다. 이것은 추출물을 겔 제형에 사용되는 건조 분말 형태로 전환시켰다.

예비 항균 및 항염증 스크리닝 - 이 연구에서 저자는 Streptococcus mutans(MTCC 497), Streptococcus oralis(MTCC 2696), Enterococcus fecalis(ATCC 29212), Pseudomonas aeruginosa에 대한 E. officinalis hydroalcoholic 추출물의 억제 영역 및 최소 억제 농도를 평가했습니다. (ATCC 27853) 및 Staphylococcus aureus (ATCC 25923)는 각각 한천 확산 및 국물 희석 테스트에 의해 결정되었습니다. 억제 영역은 추출물의 10% 농도에서 10~28mm 범위였으며, 시험된 미생물에 대한 최소 억제 농도는 0.5%~2%였습니다. 추출물의 항염증 활성은 in vitro에서 사람 적혈구막 안정화 방법으로 평가하였다. 이러한 결과를 바탕으로 E. officinalis 추출물의 10% 농도가 본 연구에서 치은연하 적용을 위해 최종 결정되었습니다.

치주 치료: 환자는 2~3회 세션에서 전체 구강 치은연상 및 치은연하 스케일링 및 치근 활택술(SRP)의 형태로 비수술적 치료를 받았습니다. 연구의 파트 I에서 플라세보 겔과 10% E. officinalis 겔을 심부에 적용했습니다. 0.9% 식염수, 0.2% 클로르헥시딘 및 10% E. officinalis 세척제를 사용한 치은연하 세척의 파트 II 연구의 파트 II에서 각각 대조군과 시험군 환자의 포켓이 음성 대조군, 양성 대조군 및 시험군에서 각각 수행되었습니다. , 다른 조사자(ST)가 SRP를 완료한 날. 치은 연하 관개는 주머니의 바닥에 가능한 가깝게 위치된 무딘 바늘과 주사기를 사용하여 양 악궁의 모든 치주 부위에 5ml의 관주액을 적용하여 이루어졌습니다. 환자들은 연구 기간 동안 치아를 닦기 위해 기계적인 기술만을 사용하도록 지시받았고 구강 세척제 및/또는 항균제는 처방되지 않았습니다. 모든 치주 매개변수는 단일 치주과의사(SG)에 의해 기준선과 2개월 및 3개월의 추적 기간 후에 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

:• 프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥5mm인 최소 8개 부위의 만성 치주염이 있는 전신적으로 건강한 환자

  • ≥30세,
  • ≥ 20 치아 및 .

제외 기준:

  • 치주 치료의 결과에 영향을 미치는 전신 질환(진성 당뇨병, 면역 저하 상태)의 존재,
  • 지난 6개월 동안 치주 치료 및 항생제 또는 항염증제 사용 이력,
  • 젤 구성 요소에 대한 알레르기,
  • 공격적인 치주염,
  • 임신 또는 수유,
  • 흡연자(현재/이전), 알코올 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 그룹
SRP+ 10% Emblica officinalis 관개
ACTIVE_COMPARATOR: 양성 대조군
SRP + 0.2% 클로르헥시딘 세척
ACTIVE_COMPARATOR: 음성 대조군
SRP + 0.9% 식염수 관개
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 그룹
SRP +10% E. officinalis 겔 적용
플라시보_COMPARATOR: 대조군
SRP+ 위약 젤 적용을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • perio shikha amla

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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SRP+ 10% Emblica officinalis 관개에 대한 임상 시험

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