Emblica Officinalis Nawadnianie w zapaleniu przyzębia
Wpływ Emblica Officinalis (Amla) jako środka wspomagającego skaling i wygładzanie korzeni u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność płytki bakteryjnej stanowi główny czynnik etiologiczny zaangażowany w inicjację zapalnych chorób przyzębia, a destrukcyjne reakcje gospodarza wywołane przez drobnoustroje chorobotwórcze wyolbrzymiają już istniejący stan powodujący utratę tkanki łącznej charakterystyczną dla zapalnych chorób przyzębia. Kluczowym elementem leczenia periodontologicznego jest osiągnięcie znacznej redukcji lub eradykacji podejrzewanych patogenów przyzębia oraz modulacja destrukcyjnych odpowiedzi gospodarza.
Chlorheksydyna była szeroko stosowana jako uzupełnienie konwencjonalnego mechanicznego leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia. Ale jego stosowanie jest ograniczone przez różne skutki uboczne, w tym rozwój odporności, zmniejszenie wydzielania śliny, przyspieszenie gromadzenia się kamienia nazębnego, zmienioną percepcję smaku i przebarwienia zębów. leki przeciwko wielolekoopornym szczepom drobnoustrojów. Bakterie rzadziej rozwijają oporność na te naturalne substancje, które powinny być bezpieczniejsze dla pacjentów i powodować mniej skutków ubocznych.
Emblica officinalis Gaertn. lub Phyllanthus emblica Linn należy do rodziny Euphorbiaceae. Wszystkie części rośliny są przydatne w leczeniu różnych dolegliwości, ale owoce mają ogromne zastosowanie w różnych tradycyjnych systemach medycyny, ponieważ posiadają szeroki wachlarz działań, takich jak przeciwbakteryjne, przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwutleniające, immunomodulujące, przeciwbakteryjne, przeciwgorączkowe, przeciwcukrzycowe, hipolipidemiczne, kardioprotekcyjne, antyresorpcyjne. Owoc E. officinalis jest jednym z najbogatszych źródeł witaminy C (600mg/100g) i zawiera wodę, białka, węglowodany, błonnik, minerały, cynk, chrom, miedź, kwas galusowy. Przeciwdrobnoustrojowe właściwości owoców E. officinalis przypisuje się głównie flawonoidom, fenolom, saponinom i garbnikom. Saponiny i garbniki okazały się mieć silne właściwości przeciwdrobnoustrojowe. Związki fenolowe Emblica officinalis łagodzą również ostre i przewlekłe stany zapalne dzięki ich modulującemu działaniu na wolne rodniki i poprzez wpływ na szlak COX (cyklooksygenazy), w szczególności na prostaglandyny. W związku z tym postawiono hipotezę, że wspomagające stosowanie E. officinalis wraz z niechirurgicznym leczeniem przyzębia może poprawić gojenie tkanek przyzębia i/lub wyniki leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia.
Materiały i metody:
Badanie zostało przeprowadzone w Klinice Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych (PGIDS) w Rohtak we współpracy z Wyższą Szkołą Farmacji i Zakładem Mikrobiologii Podyplomowego Instytutu Nauk Medycznych (PGIMS) w Rohtak. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane zgodnie ze standardami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej z 1964 r., zmienionej w 2008 r. Badanie uzyskało zgodę Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) oraz komisji etycznej PGIDS, Rohtak. Badanie trwało od marca 2013 do października 2014 i przestrzegano wytycznych CONSORT dotyczących randomizowanych badań klinicznych.
Populacja badana: Do badania włączono osoby zdrowe ogólnoustrojowo, regularnie uczęszczające na oddział Przychodni Periodontologii i Implantologii Stomatologicznej, PGIDS, Rohtak.
Projekt badania obejmował jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne, składające się z dwóch części.
Część I: grupa testowa (n = 23, 264 miejsc) otrzymała skalowanie i wyrównywanie korzeni (SRP) +10% E.
officinalis żel i grupa kontrolna (n = 23, 264 miejsc) otrzymywały żel placebo SRP+.
Część II: grupa badana (SRP + 10% irygacja Emblica officinalis), grupa kontroli pozytywnej (SRP + 0,2% irygacja chlorheksydyną), grupa kontroli negatywnej (SRP + 0,9% irygacja solą fizjologiczną)
Badanie periodontologiczne: Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu periodontologicznemu całej jamy ustnej w wystandaryzowany sposób przy użyciu lusterka ustnego, pęsety, sondy Williamsa (Hu-Friedy, Chicago, IL.) i eksploratora. Wzięto pod uwagę następujące parametry: podstawowe zmienne wyniku, w tym głębokość sondowania (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL) i drugorzędowe zmienne wyniku, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik krwawienia z dziąseł (SBI).
Przygotowanie ekstraktu E. officinalis: Autentyczny materiał roślinny owoce E. officinalis (ogród ziołowy, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) zebrano, przemyto i wysuszono w cieniu w temperaturze pokojowej. Wyciąg z E. officinalis został przygotowany przy użyciu metodologii zgodnej z Kokate, 2008, a 10% stężenie ekstraktu z E. officinalis zostało sfinalizowane w celu zastosowania żelu/irygacji poddziąsłowej w niniejszym badaniu.
Przygotowanie ekstraktu z Emblica officinalis (Euphorbiaceae). Autentyczny materiał roślinny Owoce E. officinalis (ogród ziołowy, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) zebrano, przemyto i wysuszono w temperaturze pokojowej. W sumie 500 g sproszkowanych suszonych owoców E. officinalis wyczerpująco ekstrahowano mieszaniną wody i etanolu bez namaczania. Tę zawiesinę sproszkowanego leku i mieszaniny wodno-alkoholowej (stosunek wody i etanolu 1:1) w sterylnej kolbie stożkowej umieszczono następnie na mieszadle magnetycznym w temperaturze 50°C na 4 godziny. Następnie supernatant przesączono przy użyciu bibuły filtracyjnej Whatmana, a przesącz dokładnie wysuszono przy użyciu obrotowej wyparki foliowej pracującej w temperaturze 60°C i przy 75 obrotach na minutę. To przekształciło ekstrakt w postać wysuszonego proszku, którego użyto do przygotowania żelu.
Wstępne badanie przesiewowe przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzapalne — w tym badaniu autorzy ocenili strefy zahamowania i minimalne stężenia hamujące ekstraktu wodno-alkoholowego E. officinalis przeciwko Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (ATCC 29212), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) i Staphylococcus aureus (ATCC 25923) odpowiednio za pomocą testu dyfuzji w agarze i rozcieńczenia bulionu. Strefy inhibicji wynosiły od 10 do 28 mm przy 10% stężeniu ekstraktu, a minimalne stężenie inhibicji od 0,5% do 2% wobec badanych mikroorganizmów. Działanie przeciwzapalne ekstraktu oceniano metodą stabilizacji błony erytrocytów in vitro. W oparciu o te ustalenia, 10% stężenie ekstraktu E. officinalis zostało sfinalizowane do aplikacji poddziąsłowej w niniejszym badaniu.
Leczenie periodontologiczne: Pacjenci otrzymali leczenie niechirurgiczne w postaci pełnego scalingu naddziąsłowego i poddziąsłowego oraz root planingu (SRP) w 2-3 sesjach. W części I badania zastosowano żel placebo i 10% żel E. officinalis w kieszonki odpowiednio pacjentów z grupy kontrolnej i badanej w części II badania wykonano pojedynczą aplikację irygacji poddziąsłowej 0,9% solą fizjologiczną, 0,2% chlorheksydyną i 10% irygantem E. officinalis odpowiednio w grupie kontroli negatywnej, grupie kontroli pozytywnej i grupie badanej , w dniu zakończenia SRP przez innego badacza (ST). Irygację poddziąsłową realizowano poprzez podanie 5 ml płynu irygacyjnego na wszystkie miejsca przyzębne w obu łukach za pomocą strzykawki i tępej igły umieszczonej jak najbliżej dna kieszonki. Pacjentów poinstruowano, aby w okresie badania używali wyłącznie technik mechanicznych do czyszczenia zębów, a płyny do płukania jamy ustnej i/lub środki przeciwdrobnoustrojowe nie były przepisywane. Wszystkie parametry periodontologiczne były rejestrowane na początku badania oraz po 2 i 3 miesiącach obserwacji przez jednego lekarza periodontologa (SG).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
:• ogólnoustrojowo zdrowi pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia, co najmniej 8 miejsc z głębokością kieszeni zgłębnikowej (PPD) ≥5mm
- ≥30 lat,
- ≥ 20 zębów i .
Kryteria wyłączenia:
- obecność chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, stany obniżonej odporności), które wpływają na wynik leczenia periodontologicznego,
- historia leczenia periodontologicznego i stosowania antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- alergia na składniki żelu,
- agresywne zapalenie przyzębia,
- ciąża lub laktacja,
- palacze (obecni/byli), nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa testowa
SRP+ 10% irygacja Emblica officinalis
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pozytywną grupę kontrolną
SRP + 0,2% irygacja chlorheksydyną
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: negatywna grupa kontrolna
SRP + 0,9% Nawadnianie solą fizjologiczną
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa testowa
SRP +10% aplikacja żelu E. officinalis
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
otrzymał aplikację żelu placebo SRP+.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
|
KAL
|
3 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- perio shikha amla
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
NCT07256613RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928
Badania kliniczne na SRP+ 10% irygacja Emblica officinalis
-
NCT03479983NieznanyHipercholesterolemia
-
NCT03633630Zakończony
-
NCT07531823ZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia
-
NCT01688479ZakończonyPooperacyjna radioterapia raka piersi