Emblica Officinalis Irrigation i Paradentose
Effekt af Emblica Officinalis (Amla) som et supplement til skalering og rodplaning hos patienter med kronisk paradentose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af bakteriel plak repræsenterer den vigtigste ætiologiske faktor, der er involveret i initieringen af inflammatoriske periodontale sygdomme, og de destruktive værtsreaktioner udløst af mikrobielle patogener overdriver den allerede eksisterende tilstand, hvilket resulterer i tab af bindevæv, der karakteriserer de inflammatoriske periodontale sygdomme. Nøgleelementet i parodontal terapi er at opnå en betydelig reduktion eller udryddelse af formodede parodontale patogener samt modulering af destruktive værtsresponser.
Chlorhexidin er blevet anvendt i vid udstrækning som supplement til konventionel mekanisk behandling af kronisk parodontitis. Men dets anvendelse er begrænset af forskellige bivirkninger, herunder udvikling af resistens, fald i spytsekretion, acceleration i akkumulering af tandsten, ændret smagsopfattelse og tænderfarvning Forskere retter i stigende grad deres opmærksomhed mod fytoterapeutiske midler og leder efter nye spor for at udvikle bedre lægemidler mod multiresistente mikrobielle stammer. Bakterier er mindre tilbøjelige til at udvikle resistens over for disse naturlige stoffer, hvilket burde være sikrere for patienter og forårsage færre bivirkninger.
Emblica officinalis Gaertn. eller Phyllanthus emblica Linn tilhører familien Euphorbiaceae. Alle dele af planten er nyttige til behandling af forskellige lidelser, men frugten er af enorm brug i forskellige traditionelle medicinske systemer, da den besidder en bred vifte af aktiviteter såsom antibakteriel, anti-inflammatorisk, smertestillende, antioxidant, immunmodulerende, antibakteriel, antipyretiske, antidiabetiske, hypolipidæmiske, kardiobeskyttende, antiresorptive egenskaber. E. officinalis frugt er en af de rigeste kilder til C-vitamin (600mg/100g) og indeholder vand, proteiner, kulhydrater, fibre, mineraler, zink, krom, kobber, gallussyre. Den antimikrobielle egenskab af E. officinalis frugt tilskrives hovedsageligt flavonoider, phenoler, saponiner og tanniner. Saponiner og tanniner viste sig at have en potent antimikrobiel egenskab. Fenolforbindelser af Emblica officinalis lindrer også akut og kronisk inflammation på grund af deres modulerende virkning på frie radikaler og ved at påvirke COX (Cyclo-oxygenase)-vejen, specifikt prostaglandiner. Det blev således antaget, at supplerende brug af E. officinalis sammen med ikke-kirurgisk parodontal behandling kan forbedre heling af parodontal væv og/eller behandlingsresultater af kronisk parodontitis.
Materialer og metoder:
Undersøgelsen blev udført i afdelingen for Periodontics og Oral Implantology, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak i samarbejde med College of Pharmacy og Department of Microbiology, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med de etiske standarder, der er beskrevet i Helsinki-erklæringen fra 1964, som revideret i 2008. Undersøgelsen fik godkendelse fra Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) og PGIDS etiske udvalg, Rohtak. Undersøgelsen fortsatte fra marts 2013 til oktober 2014, og CONSORTs retningslinjer for de randomiserede kliniske forsøg blev fulgt.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespatienterne blev indskrevet fra systemisk raske individer, der gik på almindelig ambulatorium for periodontik og oral implantologi, PGIDS, Rohtak.
Studiedesign inkluderede et enkeltcenter, dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg i to dele.
Del I: testgruppe (n = 23, 264 steder) modtog skalering og rodplaning (SRP) +10 % E.
officinalis gelpåføring og kontrolgruppe (n = 23. 264 steder) modtog SRP+ placebogelpåføring.
Del II: testgruppe (SRP+ 10 % Emblica officinalis irrigation), positiv kontrolgruppe (SRP + 0,2 % klorhexidin irrigation), negativ kontrolgruppe (SRP + 0,9 % saltvandsskylning)
Periodontal undersøgelse: Efter optagelse i undersøgelsen gennemgik alle patienter fuldmunden parodontal undersøgelse på en standardiseret måde ved hjælp af et mundspejl, pincet, Williams sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL.) og explorer. Følgende parametre blev overvejet: Primære udfaldsvariable, inklusive sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og sekundære udfaldsvariable, herunder plakindeks (PI), tandkødsindeks (GI), sulcus blødningsindeks (SBI).
Fremstilling af E. officinalis-ekstrakt: Det autentificerede plantemateriale E. officinalis-frugter (urtehave, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) blev opsamlet, vasket og skyggetørret ved stuetemperatur. E. officinalis ekstrakt blev fremstillet ved hjælp af metoden ifølge Kokate, 2008, og 10 % koncentration af E. officinalis ekstrakt blev færdiggjort til subgingival gel/skylning i denne undersøgelse.
Fremstilling af Emblica officinalis-ekstrakt (Euphorbiaceae). Det autentificerede plantemateriale E. officinalis frugter (urtehave, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) blev opsamlet, vasket og skyggetørret ved stuetemperatur. I alt 500 g pulveriseret skyggetørret frugt af E. officinalis blev ekstraheret udtømmende med vand og ethanolblanding uden iblødsætning. Denne suspension af pulveriseret lægemiddel og hydroalkoholisk blanding (1:1 forhold mellem vand og ethanol) i steril konisk kolbe blev derefter anbragt på magnetomrører ved 50°C temperatur i 4 timer. Derefter blev supernatanten filtreret under anvendelse af Whatman-filterpapir, og filtratet blev finttørret ved anvendelse af en rotationsfilmfordamper, der arbejdede ved 60°C temperatur og 75 rpm. Dette omdannede ekstraktet til tørret pulverform, som blev brugt til gelformuleringen.
Foreløbig antimikrobiel og antiinflammatorisk screening - I denne undersøgelse vurderede forfatterne hæmningszoner og minimale hæmmende koncentrationer af E. officinalis hydroalkoholisk ekstrakt mod Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (AT29212CC a) a. (ATCC 27853) og Staphylococcus aureus (ATCC 25923) ved henholdsvis agar-diffusions- og bouillonfortyndingstest. Hæmningszoner varierede mellem 10 og 28 mm ved 10 % koncentration af ekstrakt, mens minimum hæmmende koncentration mellem 0,5 % og 2 % mod testede mikroorganismer. Antiinflammatorisk aktivitet af ekstrakt blev vurderet ved hjælp af humane røde blodlegemers membranstabiliseringsmetode in vitro. Baseret på disse resultater blev 10 % koncentration af E. officinalis ekstrakt færdiggjort til subgingival anvendelse i denne undersøgelse.
Periodontal behandling: Patienterne modtog ikke-kirurgisk behandling i form af fuld mund supragingival og subgingival scaling og root planing (SRP) i 2-3 sessioner. I del I af undersøgelsen påføring af placebo gel og 10% E. officinalis gel i dyb lommer af henholdsvis kontrol- og testgruppepatienter i del II af undersøgelsen blev enkelt påføring af subgingival irrigation med 0,9 % saltvand, 0,2 % chlorhexidin og 10 % E. officinalis irrigant udført i henholdsvis negativ kontrolgruppe, positiv kontrolgruppe og testgruppe , på dagen for færdiggørelse af SRP af en anden investigator (ST). Den subgingivale skylning blev opnået ved at påføre 5 ml skyllemiddel på alle parodontale steder i begge buer med brug af en sprøjte og en stump nål placeret så tæt som muligt på bunden af lommen. Patienterne blev instrueret i kun at bruge mekaniske teknikker til at rense tænder i undersøgelsesperioden, og mundskyllevand og/eller antimikrobielle midler blev ikke ordineret. Alle parodontale parametre blev registreret ved baseline og efter 2 og 3 måneders opfølgningsperiode af en enkelt parodontist (SG).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
:• systemisk sunde patienter med kronisk paradentose, mindst otte steder med sonderende lommedybde (PPD) ≥5 mm
- ≥30 år gammel,
- ≥ 20 tænder og .
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af systemiske sygdomme (diabetes mellitus, immunkompromitterede tilstande), som påvirker resultatet af parodontal terapi,
- anamnese med periodontal terapi og brug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler i de foregående 6 måneder,
- allergi over for gelkomponenter,
- aggressiv paradentose,
- graviditet eller amning,
- rygere (nuværende/tidligere), alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: testgruppe
SRP+ 10% Emblica officinalis kunstvanding
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: positiv kontrolgruppe
SRP + 0,2 % klorhexidin udskylning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: negativ kontrolgruppe
SRP + 0,9% saltvandsvanding
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: testgruppe
SRP +10% E. officinalis gelpåføring
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
modtog SRP+ placebo gel ansøgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
CAL
|
3 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- perio shikha amla
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
NCT07281807Ikke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
NCT07505251Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
NCT06675578Ikke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitis
-
NCT07589959Ikke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
NCT07487272Rekruttering
-
NCT07397026Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07368699RekrutteringTrin III periodontitis
-
NCT07551297AfsluttetParadentose | Trin III periodontitis
-
NCT07316023Rekruttering
-
NCT07438977Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med SRP+ 10% Emblica officinalis kunstvanding
-
NCT03479983UkendtHyperkolesterolæmi
-
NCT03633630AfsluttetMetabolisk syndrom
-
NCT07531823AfsluttetKronisk paradentose
-
NCT01688479AfsluttetPostoperativ strålebehandling brystkræft