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Emblica Officinalis Spülung bei Parodontitis

26. September 2017 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wirkung von Emblica Officinalis (Amla) als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung bei Patienten mit chronischer Parodontitis

Die Frucht von E. officinalis besitzt sowohl die antimikrobielle als auch die entzündungshemmende Aktivität, die sich als nützlich gegen mehrere Parodontalerkrankungen erweisen kann, mit dem Vorteil, dass sie keine Nebenwirkungen hat, die mit synthetischen Arzneimitteln verbunden sind. Nach sorgfältiger Literaturrecherche hat keine der Studien die Wirkung der lokalen Arzneimittelabgabe von E. officinalis-Präparaten auf chronische Parodontitis berichtet. Die vorliegende Studie ist mit dem Ziel konzipiert, die Wirksamkeit von Emblica officinalis-Extraktformulierungen als potenzielles Zusatztherapeutikum zu bewerten Strategie in der Behandlung der chronischen Parodontitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von bakterieller Plaque stellt den hauptsächlichen ätiologischen Faktor dar, der an der Initiierung entzündlicher parodontaler Erkrankungen beteiligt ist, und die destruktiven Wirtsreaktionen, die durch mikrobielle Pathogene ausgelöst werden, übertreiben den bereits bestehenden Zustand, was zu Bindegewebsverlust führt, der die entzündlichen parodontalen Erkrankungen charakterisiert. Das Schlüsselelement der Parodontaltherapie besteht darin, eine signifikante Reduktion oder Ausrottung vermuteter parodontaler Pathogene sowie eine Modulation destruktiver Wirtsreaktionen zu erreichen.

Chlorhexidin wurde in großem Umfang ergänzend zur herkömmlichen mechanischen Behandlung von chronischer Parodontitis eingesetzt. Ihre Anwendung wird jedoch durch verschiedene Nebenwirkungen eingeschränkt, darunter Resistenzentwicklung, Verringerung der Speichelsekretion, Beschleunigung der Zahnsteinansammlung, veränderte Geschmackswahrnehmung und Zahnverfärbung. Forscher wenden sich zunehmend Phytotherapeutika zu und suchen nach neuen Ansätzen, um sie besser zu entwickeln Medikamente gegen multiresistente Mikrobenstämme. Bakterien entwickeln mit geringerer Wahrscheinlichkeit Resistenzen gegen diese Naturstoffe, die für Patienten sicherer sein und weniger Nebenwirkungen verursachen sollen.

Emblica officinalis Gaertn. oder Phyllanthus emblica Linn gehört zur Familie Euphorbiaceae. Alle Teile der Pflanze sind bei der Behandlung verschiedener Krankheiten von Nutzen, aber die Frucht ist in verschiedenen traditionellen Medizinsystemen von immensem Nutzen, da sie eine breite Palette von Aktivitäten besitzt, wie z. B. antibakterielle, entzündungshemmende, schmerzlindernde, antioxidative, immunmodulatorische, antipyretische, antidiabetische, hypolipidämische, kardioprotektive, antiresorptive Eigenschaften. Die Frucht von E. officinalis ist eine der reichsten Quellen für Vitamin C (600 mg/100 g) und enthält Wasser, Proteine, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Mineralien, Zink, Chrom, Kupfer, Gallussäure. Die antimikrobielle Eigenschaft von E. officinalis-Früchten wird hauptsächlich auf Flavonoide, Phenole, Saponine und Tannine zurückgeführt. Saponine und Tannine erwiesen sich als stark antimikrobiell. Phenolverbindungen von Emblica officinalis lindern auch akute und chronische Entzündungen aufgrund ihrer modulierenden Wirkung auf freie Radikale und durch Beeinflussung des COX (Cyclo-Oxygenase)-Wegs, insbesondere Prostaglandine. Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass die zusätzliche Anwendung von E. officinalis zusammen mit einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung die Heilung des parodontalen Gewebes und/oder die Behandlungsergebnisse bei chronischer Parodontitis verbessern kann.

Materialen und Methoden:

Die Studie wurde in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie des Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS) in Rohtak in Zusammenarbeit mit dem College of Pharmacy und der Abteilung für Mikrobiologie des Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS) in Rohtak durchgeführt. Diese Studie wurde gemäß den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki von 1964 in der überarbeiteten Fassung von 2008 konzipiert. Die Studie wurde vom Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) und dem Ethikausschuss von PGIDS, Rohtak, genehmigt. Die Studie wurde von März 2013 bis Oktober 2014 fortgesetzt und die CONSORT-Richtlinien für die randomisierten klinischen Studien wurden befolgt.

Studienpopulation: Die Studienpatienten wurden von systemisch gesunden Personen aufgenommen, die die reguläre ambulante Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie, PGIDS, Rohtak, besuchten.

Das Studiendesign umfasste eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie in zwei Teilen.

Teil I: Testgruppe (n = 23, 264 Stellen) erhielt Skalierung und Wurzelglättung (SRP) +10 % E.

officinalis-Gelapplikation und Kontrollgruppe (n = 23, 264 Stellen) erhielten SRP+ Placebo-Gelapplikation.

Teil II: Testgruppe (SRP + 10 % Emblica officinalis-Spülung), positive Kontrollgruppe (SRP + 0,2 % Chlorhexidin-Spülung), negative Kontrollgruppe (SRP + 0,9 % Kochsalzspülung)

Parodontaluntersuchung: Nach Aufnahme in die Studie wurden alle Patienten standardisiert einer parodontalen Vollmunduntersuchung mit Mundspiegel, Pinzette, Williams-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL.) und Sonde unterzogen. Folgende Parameter wurden berücksichtigt: Primäre Ergebnisvariablen einschließlich Sondierungstiefe (PD), Clinical Attachment Level (CAL) und sekundäre Ergebnisvariablen einschließlich Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI) und Sulkusblutungsindex (SBI).

Herstellung von E. officinalis-Extrakt: Die authentifizierten Pflanzenmaterial-E. officinalis-Früchte (Kräutergarten, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) wurden gesammelt, gewaschen und bei Raumtemperatur im Schatten getrocknet. E. officinalis-Extrakt wurde unter Verwendung der Methodik nach Kokate, 2008, hergestellt und eine Konzentration von 10 % E. officinalis-Extrakt wurde für subgingivales Gel/Spülung in der vorliegenden Studie fertiggestellt.

Zubereitung aus Emblica officinalis-Extrakt (Euphorbiaceae). Das authentifizierte Pflanzenmaterial von E. officinalis-Früchten (Kräutergarten, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) wurde gesammelt, gewaschen und bei Raumtemperatur im Schatten getrocknet. Insgesamt 500 g pulverisierte schattengetrocknete Früchte von E. officinalis wurden erschöpfend mit einer Wasser-Ethanol-Mischung ohne Einweichen extrahiert. Diese Suspension aus pulverisiertem Medikament und wässrig-alkoholischem Gemisch (1:1-Verhältnis von Wasser und Ethanol) in einem sterilen Erlenmeyerkolben wurde dann für 4 h bei einer Temperatur von 50°C auf einen Magnetrührer gestellt. Dann wurde der Überstand unter Verwendung von Whatman-Filterpapier filtriert, und das Filtrat wurde unter Verwendung eines Rotationsfilmverdampfers, der bei einer Temperatur von 60°C und 75 U/min betrieben wurde, fein getrocknet. Dadurch wurde der Extrakt in getrocknete Pulverform umgewandelt, die für die Gelformulierung verwendet wurde.

Vorläufiges antimikrobielles und entzündungshemmendes Screening – In dieser Studie bewerteten die Autoren Hemmzonen und minimale Hemmkonzentrationen von E. officinalis hydroalkoholischem Extrakt gegen Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (ATCC 29212), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) und Staphylococcus aureus (ATCC 25923) durch Agardiffusions- bzw. Brühenverdünnungstests bestimmt. Hemmzonen lagen zwischen 10 und 28 mm bei 10 % Extraktkonzentration, während die minimale Hemmkonzentration zwischen 0,5 % und 2 % gegen getestete Mikroorganismen lag. Die entzündungshemmende Aktivität des Extrakts wurde durch die Methode zur Stabilisierung der Membran menschlicher roter Blutkörperchen in vitro bewertet. Basierend auf diesen Erkenntnissen wurde in der vorliegenden Studie eine 10-prozentige Konzentration von E. officinalis-Extrakt für die subgingivale Anwendung festgelegt.

Parodontale Behandlung: Die Patienten erhielten eine nicht-chirurgische Behandlung in Form von supragingivalem und subgingivalem Scaling und Wurzelglättung (SRP) im gesamten Mund in 2-3 Sitzungen In den Taschen der Kontroll- bzw. Testgruppenpatienten wurde in Teil II der Studie eine einmalige subgingivale Spülung mit 0,9 % Kochsalzlösung, 0,2 % Chlorhexidin und 10 % E. officinalis-Spülmittel in der Negativkontrollgruppe, der Positivkontrollgruppe bzw. der Testgruppe durchgeführt , am Tag des Abschlusses der SRP durch einen anderen Ermittler (ST). Die subgingivale Spülung wurde durch Auftragen von 5 ml Spülflüssigkeit auf alle periodontalen Stellen in beiden Bögen unter Verwendung einer Spritze und einer stumpfen Nadel, die so nahe wie möglich am Boden der Tasche platziert wurde, durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, während des Studienzeitraums nur mechanische Techniken zur Zahnreinigung anzuwenden, und es wurden keine Mundspülungen und/oder antimikrobielle Mittel verschrieben. Alle parodontalen Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 2 und 3 Monaten Nachbeobachtungszeit von einem einzigen Parodontologen (SG) aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

:• systemisch gesunde Patienten mit chronischer Parodontitis, mindestens acht Stellen mit Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥5 mm

  • ≥30 Jahre alt,
  • ≥ 20 Zähne und .

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen systemischer Erkrankungen (Diabetes mellitus, immunsupprimierte Zustände), die das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen,
  • Geschichte der Parodontaltherapie und Verwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten,
  • Allergie gegen Gelbestandteile,
  • aggressive Parodontitis,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Raucher (aktuell/ehemalig), Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
SRP+ 10 % Emblica officinalis-Spülung
ACTIVE_COMPARATOR: positive Kontrollgruppe
Spülung mit SRP + 0,2 % Chlorhexidin
ACTIVE_COMPARATOR: negative Kontrollgruppe
Spülung mit SRP + 0,9 % Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
SRP +10 % E. officinalis-Gelanwendung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
erhielt eine SRP+ Placebo-Gel-Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3 MONATE
KAL
3 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • perio shikha amla

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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