Emblica Officinalis Spülung bei Parodontitis
Wirkung von Emblica Officinalis (Amla) als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung bei Patienten mit chronischer Parodontitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von bakterieller Plaque stellt den hauptsächlichen ätiologischen Faktor dar, der an der Initiierung entzündlicher parodontaler Erkrankungen beteiligt ist, und die destruktiven Wirtsreaktionen, die durch mikrobielle Pathogene ausgelöst werden, übertreiben den bereits bestehenden Zustand, was zu Bindegewebsverlust führt, der die entzündlichen parodontalen Erkrankungen charakterisiert. Das Schlüsselelement der Parodontaltherapie besteht darin, eine signifikante Reduktion oder Ausrottung vermuteter parodontaler Pathogene sowie eine Modulation destruktiver Wirtsreaktionen zu erreichen.
Chlorhexidin wurde in großem Umfang ergänzend zur herkömmlichen mechanischen Behandlung von chronischer Parodontitis eingesetzt. Ihre Anwendung wird jedoch durch verschiedene Nebenwirkungen eingeschränkt, darunter Resistenzentwicklung, Verringerung der Speichelsekretion, Beschleunigung der Zahnsteinansammlung, veränderte Geschmackswahrnehmung und Zahnverfärbung. Forscher wenden sich zunehmend Phytotherapeutika zu und suchen nach neuen Ansätzen, um sie besser zu entwickeln Medikamente gegen multiresistente Mikrobenstämme. Bakterien entwickeln mit geringerer Wahrscheinlichkeit Resistenzen gegen diese Naturstoffe, die für Patienten sicherer sein und weniger Nebenwirkungen verursachen sollen.
Emblica officinalis Gaertn. oder Phyllanthus emblica Linn gehört zur Familie Euphorbiaceae. Alle Teile der Pflanze sind bei der Behandlung verschiedener Krankheiten von Nutzen, aber die Frucht ist in verschiedenen traditionellen Medizinsystemen von immensem Nutzen, da sie eine breite Palette von Aktivitäten besitzt, wie z. B. antibakterielle, entzündungshemmende, schmerzlindernde, antioxidative, immunmodulatorische, antipyretische, antidiabetische, hypolipidämische, kardioprotektive, antiresorptive Eigenschaften. Die Frucht von E. officinalis ist eine der reichsten Quellen für Vitamin C (600 mg/100 g) und enthält Wasser, Proteine, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Mineralien, Zink, Chrom, Kupfer, Gallussäure. Die antimikrobielle Eigenschaft von E. officinalis-Früchten wird hauptsächlich auf Flavonoide, Phenole, Saponine und Tannine zurückgeführt. Saponine und Tannine erwiesen sich als stark antimikrobiell. Phenolverbindungen von Emblica officinalis lindern auch akute und chronische Entzündungen aufgrund ihrer modulierenden Wirkung auf freie Radikale und durch Beeinflussung des COX (Cyclo-Oxygenase)-Wegs, insbesondere Prostaglandine. Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass die zusätzliche Anwendung von E. officinalis zusammen mit einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung die Heilung des parodontalen Gewebes und/oder die Behandlungsergebnisse bei chronischer Parodontitis verbessern kann.
Materialen und Methoden:
Die Studie wurde in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie des Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS) in Rohtak in Zusammenarbeit mit dem College of Pharmacy und der Abteilung für Mikrobiologie des Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS) in Rohtak durchgeführt. Diese Studie wurde gemäß den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki von 1964 in der überarbeiteten Fassung von 2008 konzipiert. Die Studie wurde vom Institutional Review Board, PGIDS, Rohtak (PGIDS/2013/IEC/87) und dem Ethikausschuss von PGIDS, Rohtak, genehmigt. Die Studie wurde von März 2013 bis Oktober 2014 fortgesetzt und die CONSORT-Richtlinien für die randomisierten klinischen Studien wurden befolgt.
Studienpopulation: Die Studienpatienten wurden von systemisch gesunden Personen aufgenommen, die die reguläre ambulante Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie, PGIDS, Rohtak, besuchten.
Das Studiendesign umfasste eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie in zwei Teilen.
Teil I: Testgruppe (n = 23, 264 Stellen) erhielt Skalierung und Wurzelglättung (SRP) +10 % E.
officinalis-Gelapplikation und Kontrollgruppe (n = 23, 264 Stellen) erhielten SRP+ Placebo-Gelapplikation.
Teil II: Testgruppe (SRP + 10 % Emblica officinalis-Spülung), positive Kontrollgruppe (SRP + 0,2 % Chlorhexidin-Spülung), negative Kontrollgruppe (SRP + 0,9 % Kochsalzspülung)
Parodontaluntersuchung: Nach Aufnahme in die Studie wurden alle Patienten standardisiert einer parodontalen Vollmunduntersuchung mit Mundspiegel, Pinzette, Williams-Sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL.) und Sonde unterzogen. Folgende Parameter wurden berücksichtigt: Primäre Ergebnisvariablen einschließlich Sondierungstiefe (PD), Clinical Attachment Level (CAL) und sekundäre Ergebnisvariablen einschließlich Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI) und Sulkusblutungsindex (SBI).
Herstellung von E. officinalis-Extrakt: Die authentifizierten Pflanzenmaterial-E. officinalis-Früchte (Kräutergarten, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) wurden gesammelt, gewaschen und bei Raumtemperatur im Schatten getrocknet. E. officinalis-Extrakt wurde unter Verwendung der Methodik nach Kokate, 2008, hergestellt und eine Konzentration von 10 % E. officinalis-Extrakt wurde für subgingivales Gel/Spülung in der vorliegenden Studie fertiggestellt.
Zubereitung aus Emblica officinalis-Extrakt (Euphorbiaceae). Das authentifizierte Pflanzenmaterial von E. officinalis-Früchten (Kräutergarten, College of Pharmacy, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak) wurde gesammelt, gewaschen und bei Raumtemperatur im Schatten getrocknet. Insgesamt 500 g pulverisierte schattengetrocknete Früchte von E. officinalis wurden erschöpfend mit einer Wasser-Ethanol-Mischung ohne Einweichen extrahiert. Diese Suspension aus pulverisiertem Medikament und wässrig-alkoholischem Gemisch (1:1-Verhältnis von Wasser und Ethanol) in einem sterilen Erlenmeyerkolben wurde dann für 4 h bei einer Temperatur von 50°C auf einen Magnetrührer gestellt. Dann wurde der Überstand unter Verwendung von Whatman-Filterpapier filtriert, und das Filtrat wurde unter Verwendung eines Rotationsfilmverdampfers, der bei einer Temperatur von 60°C und 75 U/min betrieben wurde, fein getrocknet. Dadurch wurde der Extrakt in getrocknete Pulverform umgewandelt, die für die Gelformulierung verwendet wurde.
Vorläufiges antimikrobielles und entzündungshemmendes Screening – In dieser Studie bewerteten die Autoren Hemmzonen und minimale Hemmkonzentrationen von E. officinalis hydroalkoholischem Extrakt gegen Streptococcus mutans (MTCC 497), Streptococcus oralis (MTCC 2696), Enterococcus fecalis (ATCC 29212), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) und Staphylococcus aureus (ATCC 25923) durch Agardiffusions- bzw. Brühenverdünnungstests bestimmt. Hemmzonen lagen zwischen 10 und 28 mm bei 10 % Extraktkonzentration, während die minimale Hemmkonzentration zwischen 0,5 % und 2 % gegen getestete Mikroorganismen lag. Die entzündungshemmende Aktivität des Extrakts wurde durch die Methode zur Stabilisierung der Membran menschlicher roter Blutkörperchen in vitro bewertet. Basierend auf diesen Erkenntnissen wurde in der vorliegenden Studie eine 10-prozentige Konzentration von E. officinalis-Extrakt für die subgingivale Anwendung festgelegt.
Parodontale Behandlung: Die Patienten erhielten eine nicht-chirurgische Behandlung in Form von supragingivalem und subgingivalem Scaling und Wurzelglättung (SRP) im gesamten Mund in 2-3 Sitzungen In den Taschen der Kontroll- bzw. Testgruppenpatienten wurde in Teil II der Studie eine einmalige subgingivale Spülung mit 0,9 % Kochsalzlösung, 0,2 % Chlorhexidin und 10 % E. officinalis-Spülmittel in der Negativkontrollgruppe, der Positivkontrollgruppe bzw. der Testgruppe durchgeführt , am Tag des Abschlusses der SRP durch einen anderen Ermittler (ST). Die subgingivale Spülung wurde durch Auftragen von 5 ml Spülflüssigkeit auf alle periodontalen Stellen in beiden Bögen unter Verwendung einer Spritze und einer stumpfen Nadel, die so nahe wie möglich am Boden der Tasche platziert wurde, durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, während des Studienzeitraums nur mechanische Techniken zur Zahnreinigung anzuwenden, und es wurden keine Mundspülungen und/oder antimikrobielle Mittel verschrieben. Alle parodontalen Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 2 und 3 Monaten Nachbeobachtungszeit von einem einzigen Parodontologen (SG) aufgezeichnet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
:• systemisch gesunde Patienten mit chronischer Parodontitis, mindestens acht Stellen mit Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥5 mm
- ≥30 Jahre alt,
- ≥ 20 Zähne und .
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen systemischer Erkrankungen (Diabetes mellitus, immunsupprimierte Zustände), die das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen,
- Geschichte der Parodontaltherapie und Verwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten,
- Allergie gegen Gelbestandteile,
- aggressive Parodontitis,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Raucher (aktuell/ehemalig), Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
SRP+ 10 % Emblica officinalis-Spülung
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ACTIVE_COMPARATOR: positive Kontrollgruppe
Spülung mit SRP + 0,2 % Chlorhexidin
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ACTIVE_COMPARATOR: negative Kontrollgruppe
Spülung mit SRP + 0,9 % Kochsalzlösung
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ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe
SRP +10 % E. officinalis-Gelanwendung
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
erhielt eine SRP+ Placebo-Gel-Anwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3 MONATE
|
KAL
|
3 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: shikha Tewari, Post Graduate Institute of dental sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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- perio shikha amla
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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