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흉복부 동맥류 환자의 등록 (CONNECT)

2026년 2월 12일 업데이트: JOTEC GmbH

개인의 해부학적 구조에 맞춘 다중 분기 스텐트 그래프트로 치료된 흉복부 동맥류 환자의 등록

이 연구에서 환자는 흉복부 대동맥류 Crawford 유형 I, II, III, IV 또는 V의 혈관 내 치료를 위해 환자의 해부학적 구조에 맞게 조정된 다중 분기 스텐트 그래프트를 받는 환자를 관찰할 것입니다.

본 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 장치로 치료할 수 없는 흉복부 대동맥류의 혈관내 치료에 사용되는 다분기 스텐트 이식편 시스템의 임상적 및 기술적 성공과 안전성 및 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 1차 종점은 12개월 추적 조사에서 동맥류 크기가 안정적이거나 감소하는 환자의 비율입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 환자는 흉복부 대동맥류 Crawford 유형 I, II, III, IV 또는 V의 혈관내 치료를 위해 환자의 해부학적 구조에 맞게 조정된 다중 분기 스텐트 그래프트를 받는 환자를 관찰할 것입니다. 참여 의사는 다음을 요청받게 됩니다. JOTEC GmbH에서 생산한 다중 분기 스텐트 그래프트로 치료하기로 결정한 환자에 대한 일상적인 치료 중에 수집된 관찰 내용을 제공합니다. 데이터가 수집되기 전에 이 관찰 연구의 목적으로 임상 기록을 사용하도록 허용하는 환자의 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

데이터 수집 기간은 각 환자에 대한 중재 후 36개월입니다. 위험 기반 소스 데이터 검증이 수행됩니다. CT 혈관 조영술은 CoreLab에서 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
47

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다분지 스텐트 이식 시스템으로 치료받은 무증상 흉복부 대동맥류 환자 총 40명.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 환자는 크로포드 유형 I, II, III, IV 또는 V 유형의 흉복부 동맥류가 있어야 합니다.
  • 환자는 적절한 근위 착지 영역이 있어야 합니다.
  • 환자는 복부 대동맥 또는 장골 동맥에 적절한 원위 착지 영역이 있어야 합니다.
  • 환자는 적절한 접근 혈관을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 적절한 후속 조치 시간에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 개입 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 감염성 동맥류 환자
  • 염증성 동맥류 환자
  • 동맥류 파열 또는 증상이 있는 환자
  • 외상성 동맥류 환자
  • 대동맥 박리 환자
  • 선천성 퇴행성 콜라겐 질환 또는 결합 조직 장애가 있는 환자
  • 혈소판 감소증 환자
  • eGFR < 45ml/min/1.73m2인 환자 개입하기 전에
  • 치료받지 않은 갑상선기능항진증 환자
  • 화학 요법 또는 방사선 치료가 필요한 악성 종양 환자
  • 장골 분지 장치로 치료를 받거나 치료를 받는 환자
  • Nellix(Endologix) 또는 Ovation(Endologix) 또는 Altura(Lombard Medical) 스텐트 그래프트로 전처리된 환자
  • 다른 임상 연구에 등록된 환자
  • 기대여명이 36개월 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 추적에서 동맥류 크기가 안정적이거나 감소하는 환자 비율(CoreLab에서 측정)
기간: 12개월 추적
크기 감소: >/= 5mm 크기 증가: </= 5mm 수술 후 첫 번째 CT 혈관 조영술과 비교
12개월 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 수술 중, 수술 후 36개월까지 추적
수술 중, 수술 후 36개월까지 추적
동맥류 파열 환자 비율
기간: 수술 후 36개월까지 추적 관찰
수술 후 36개월까지 추적 관찰
주요 부작용이 있는 환자 비율(제품 관련, 시술 관련, 동맥류 관련)
기간: 수술 후 36개월까지 추적 관찰
수술 후 36개월까지 추적 관찰
수술 전후 기간의 개입 비율(인덱스 절차까지 모든 관련 개입)
기간: 작전 중
작전 중
재중재 비율
기간: 수술 후 36개월까지 추적 관찰
수술 후 36개월까지 추적 관찰
유형 Ia, Ib, II, III, IV, V 및 원인 불명의 내강누출 환자 비율
기간: 수술 후 36개월까지 추적 관찰
수술 후 36개월까지 추적 관찰
다분기 스텐트 그래프트 이동 환자 비율
기간: 수술 후 36개월까지 추적 관찰
수술 후 36개월까지 추적 관찰
장치 무결성을 상실한 환자 비율
기간: 수술 후 36개월까지 추적 관찰
수술 후 36개월까지 추적 관찰
분지 혈관의 1차/2차 개통성 환자 비율
기간: 수술 후 36개월까지 추적 관찰
수술 후 36개월까지 추적 관찰
스텐트 이식편 감염 환자 비율
기간: 수술 후 36개월까지 추적 관찰
수술 후 36개월까지 추적 관찰
1차/2차 기술 성공 환자 비율
기간: 수술 후 36개월까지 추적 관찰
수술 후 36개월까지 추적 관찰
1차/2차 임상 성공 환자 비율
기간: 수술 후 36개월까지 추적 관찰
수술 후 36개월까지 추적 관찰
다분기 스텐트 이식편을 제거하거나 이식하지 못한 환자 비율
기간: 수술 중, 수술 후 36개월까지 추적
수술 중, 수술 후 36개월까지 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
JOTEC GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CONNECT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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