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Registro em Pacientes com Aneurismas Toracoabdominais (CONNECT)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: JOTEC GmbH

Registro em pacientes com aneurismas toracoabdominais tratados com endopróteses multi-ramificadas adaptadas às suas anatomias individuais

Neste estudo serão observados pacientes que recebem uma endoprótese multi-ramificada adaptada à anatomia do paciente para o tratamento endovascular de um aneurisma da aorta toracoabdominal Crawford tipo I, II, III, IV ou V.

O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso clínico e técnico, bem como a segurança e a viabilidade dos sistemas de endopróteses multi-ramos utilizados no tratamento endovascular dos aneurismas da aorta toracoabdominal que não podem ser tratados com dispositivos disponíveis comercialmente. O desfecho primário deste estudo é a taxa de pacientes com tamanho de aneurisma estável ou decrescente em 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, serão observados pacientes que receberão uma endoprótese multi-ramificada adaptada à anatomia do paciente para o tratamento endovascular de um aneurisma da aorta toracoabdominal tipo I, II, III, IV ou V de Crawford. Os médicos participantes serão solicitados a fornecer suas observações coletadas durante o atendimento de rotina para pacientes que ele/ela decidiu tratar com uma endoprótese multi-ramificação produzida pela JOTEC GmbH. O consentimento informado dos pacientes para permitir o uso de seus registros clínicos para o propósito deste estudo observacional será obtido antes da coleta de dados.

O período de coleta de dados será de 36 meses a partir da intervenção para cada paciente. Uma verificação de dados de origem baseada em risco será realizada. Os angiogramas de TC serão avaliados por um CoreLab.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um número total de 40 pacientes masculinos e femininos com aneurisma da aorta toracoabdominal assintomático, tratados com um sistema de endoprótese multi-ramificação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Os pacientes devem ter um aneurisma toracoabdominal tipo Crawford tipo I, II, III, IV ou V
  • Os pacientes devem ter uma área de pouso proximal adequada
  • Os pacientes devem ter uma área de pouso distal adequada na aorta abdominal ou nas artérias ilíacas
  • Os pacientes devem ter vasos de acesso adequados
  • Os pacientes devem estar disponíveis para os tempos de acompanhamento apropriados durante o estudo
  • Os pacientes assinaram o consentimento informado antes da intervenção

Critério de exclusão:

  • Pacientes com aneurisma infeccioso
  • Pacientes com aneurisma inflamatório
  • Pacientes com aneurisma rompido ou sintomático
  • Pacientes com aneurisma traumático
  • Pacientes com dissecção aórtica
  • Pacientes com doença degenerativa congênita do colágeno ou distúrbio do tecido conjuntivo
  • Pacientes com trombocitopenia
  • Pacientes com eGFR < 45ml/min/1,73m2 antes da intervenção
  • Pacientes com hipertireoidismo não tratado
  • Pacientes com malignidade que necessitam de quimioterapia ou radioterapia
  • Pacientes que serão tratados ou são tratados com dispositivos de ramo ilíaco
  • Pacientes pré-tratados com enxertos de stent Nellix (Endologix) ou Ovation (Endologix) ou Altura (Lombard Medical)
  • Pacientes inscritos em outro estudo clínico
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 36 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com tamanho de aneurisma estável ou decrescente em 12 meses de acompanhamento (medido pelo CoreLab)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Diminuição do tamanho: >/= 5mm Aumento do tamanho: </= 5mm em comparação com a primeira angiotomografia pós-operatória
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: intra-operatório, pós-operatório até 36 meses de acompanhamento
intra-operatório, pós-operatório até 36 meses de acompanhamento
Taxa de pacientes com ruptura de aneurisma
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
pós-operatório até 36 meses de seguimento
Taxa de pacientes com eventos adversos principais (relacionados ao produto, relacionados ao procedimento, relacionados ao aneurisma)
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
pós-operatório até 36 meses de seguimento
Taxa de intervenções em períodos perioperatórios (todas as intervenções relacionadas até o procedimento índice)
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Taxa de reintervenções
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
pós-operatório até 36 meses de seguimento
Taxa de pacientes com vazamentos tipo Ia, Ib, II, III, IV, V e de origem desconhecida
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
pós-operatório até 36 meses de seguimento
Taxa de pacientes com migração de endopróteses multi-ramificadas
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
pós-operatório até 36 meses de seguimento
Taxa de pacientes com perda de integridade do dispositivo
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
pós-operatório até 36 meses de seguimento
Taxa de pacientes com patência primária/secundária de vasos ramificados
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
pós-operatório até 36 meses de seguimento
Taxa de pacientes com infecção de endoprótese
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
pós-operatório até 36 meses de seguimento
Taxa de pacientes com sucesso técnico primário/secundário
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
pós-operatório até 36 meses de seguimento
Taxa de pacientes com sucesso clínico primário/secundário
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
pós-operatório até 36 meses de seguimento
Taxa de pacientes com retirada ou falha no implante da endoprótese multiramificação
Prazo: intra-operatório, pós-operatório até 36 meses de acompanhamento
intra-operatório, pós-operatório até 36 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JOTEC GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CONNECT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Correção endovascular de aneurisma toracoabdominal

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