Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri potilaille, joilla on rintakehän aneurysma (CONNECT)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: JOTEC GmbH

Rekisteröinti potilaille, joilla on rintakehän vatsan aneurysma ja joita hoidetaan monihaaraisilla stenttisiirreillä, jotka on räätälöity heidän yksilölliseen anatomiaan

Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka saavat potilaan anatomiaan räätälöidyn monihaaraisen stenttisiirteen Crawfordin tyypin I, II, III, IV tai V thoracoabdominaalisen aortan aneurysman endovaskulaariseen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisten thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa käytettävien monihaaraisten stenttigraftijärjestelmien kliinistä ja teknistä menestystä sekä turvallisuutta ja toteutettavuutta, joita ei voida hoitaa kaupallisesti saatavilla olevilla laitteilla. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joilla on vakaa tai pienenevä aneurysma 12 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka saavat potilaan anatomiaan räätälöidyn monihaaraisen stenttisiirteen Crawfordin tyypin I, II, III, IV tai V thoracoabdominaalisen aortan aneurysman endovaskulaariseen hoitoon. Osallistuvia lääkäreitä pyydetään toimittaa havaintojaan, jotka on kerätty rutiinihoidon aikana potilaista, joita hän oli päättänyt hoitaa JOTEC GmbH:n valmistamalla monihaaraisella stentillä. Potilaiden tietoinen suostumus kliinisten tietojensa käyttöön tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksiin hankitaan ennen tietojen keräämistä.

Tiedonkeruujakso on kunkin potilaan osalta 36 kuukautta interventiosta. Tehdään riskiin perustuva lähdetietojen tarkastus. CT-angiogrammit arvioi CoreLab.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 40 mies- ja naispotilasta, joilla oli oireeton thoracoabdominaalinen aortan aneurysma ja joita hoidettiin monihaaraisella stenttisiirrejärjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilailla on oltava thoracoabdominaalinen aneurysma, tyyppi Crawford tyyppi I, II, III, IV tai V
  • Potilailla on oltava sopiva proksimaalinen laskeutumisalue
  • Potilailla on oltava sopiva distaalinen laskeutumisalue vatsa-aortassa tai suolivaltimoissa
  • Potilailla tulee olla sopivat kulkusuonet
  • Potilaiden on oltava käytettävissä asianmukaisina seuranta-aikoina tutkimuksen ajan
  • Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen interventiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tarttuva aneurysma
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen aneurysma
  • Potilaat, joilla on repeämä tai oireinen aneurysma
  • Potilaat, joilla on traumaattinen aneurysma
  • Potilaat, joilla on aortan dissektio
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen rappeuttava kollageenisairaus tai sidekudossairaus
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia
  • Potilaat, joiden eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ennen interventiota
  • Potilaat, joilla on hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
  • Pahanlaatuiset potilaat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suoliluun haaran laitteilla
  • Potilaat, jotka on esikäsitelty Nellix (Endologix) tai Ovation (Endologix) tai Altura (Lombard Medical) stenttisiirreillä
  • Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 36 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakaa tai pienenevä aneurysma 12 kuukauden seurannassa (CoreLabin mittaama)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Pienevä koko: >/= 5 mm Kasvava koko: </= 5 mm verrattuna ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen CT-angiogrammiin
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: leikkauksen sisällä, leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen sisällä, leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on aneurysman repeämä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on tärkeimmät haittatapahtumat (tuotteeseen liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät, aneurysmiin liittyvät)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Interventioiden määrä perioperatiivisilla jaksoilla (kaikki asiaan liittyvät interventiot indeksimenettelyyn asti)
Aikaikkuna: intra-op
intra-op
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Potilaiden määrä, joilla on tyyppi Ia, Ib, II, III, IV, V ja tuntematon alkuperä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on monihaarainen stenttisiirteen siirtyminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, jotka menettivät laitteen eheyden
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on primaarinen/sekundaarinen sivusuonien aukko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on stenttisiirreinfektio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensisijainen / toissijainen tekninen menestys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on primaarinen/sekundaarinen kliininen menestys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilta monihaarainen stenttisiirre on poistettu tai epäonnistunut
Aikaikkuna: leikkauksen sisällä, leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen sisällä, leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
JOTEC GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CONNECT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thoracoabdominaalinen aneurysma

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen thoracoabdominaalinen aneurysma korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia