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Register bei Patienten mit thorakoabdominalen Aneurysmen (CONNECT)

12. Februar 2026 aktualisiert von: JOTEC GmbH

Register bei Patienten mit thorakoabdominalen Aneurysmen, die mit mehrbranchigen Stentgrafts behandelt wurden, die auf ihre individuelle Anatomie zugeschnitten sind

In dieser Studie werden Patienten beobachtet, die zur endovaskulären Behandlung eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas Crawford Typ I, II, III, IV oder V einen auf die Patientenanatomie zugeschnittenen Multi-Branch Stent Graft erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen und technischen Erfolg sowie die Sicherheit und Durchführbarkeit der mehrbranchigen Stentgraftsysteme zu bewerten, die bei der endovaskulären Behandlung von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen verwendet werden, die nicht mit handelsüblichen Geräten behandelt werden können. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate der Patienten mit stabiler oder abnehmender Aneurysmagröße nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten beobachtet, die zur endovaskulären Behandlung eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas Crawford Typ I, II, III, IV oder V einen anatomisch angepassten Multi-Branch Stent Graft erhalten. Die teilnehmenden Ärzte werden dazu aufgefordert ihre Beobachtungen, die während der routinemäßigen Versorgung von Patienten gesammelt wurden, zur Verfügung stellen, für die er sich entschieden hatte, mit einem von JOTEC GmbH hergestellten Multi-Branch-Stentgraft zu behandeln. Vor der Datenerhebung wird die informierte Zustimmung der Patienten zur Verwendung ihrer klinischen Aufzeichnungen für die Zwecke dieser Beobachtungsstudie eingeholt.

Der Zeitraum der Datenerhebung beträgt 36 Monate ab dem Eingriff für jeden Patienten. Es wird eine risikobasierte Verifizierung der Quelldaten durchgeführt. CT-Angiogramme werden von einem CoreLab ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 40 männliche und weibliche Patienten mit asymptomatischem thorakoabdominalem Aortenaneurysma, die mit einem mehrbranchigen Stentgraftsystem behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Patienten müssen ein thorakoabdominales Aneurysma vom Typ Crawford Typ I, II, III, IV oder V haben
  • Die Patienten müssen über einen geeigneten proximalen Landebereich verfügen
  • Die Patienten müssen einen geeigneten distalen Landebereich in der Bauchaorta oder den Beckenarterien haben
  • Die Patienten müssen über geeignete Zugangsgefäße verfügen
  • Die Patienten müssen für die Dauer der Studie zu angemessenen Nachsorgezeiten verfügbar sein
  • Die Patienten haben vor dem Eingriff die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit infektiösem Aneurysma
  • Patienten mit entzündlichem Aneurysma
  • Patienten mit rupturiertem oder symptomatischem Aneurysma
  • Patienten mit traumatischem Aneurysma
  • Patienten mit Aortendissektion
  • Patienten mit einer angeborenen degenerativen Kollagenose oder Bindegewebserkrankung
  • Patienten mit Thrombozytopenie
  • Patienten mit einer eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 vor dem Eingriff
  • Patienten mit unbehandelter Hyperthyreose
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung benötigen
  • Patienten, die mit Iliakalast-Geräten behandelt werden oder behandelt werden
  • Patienten, die mit Nellix (Endologix) oder Ovation (Endologix) oder Altura (Lombard Medical) Stentgrafts vorbehandelt wurden
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 36 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit stabiler oder abnehmender Aneurysmagröße nach 12 Monaten Nachbeobachtung (gemessen mit CoreLab)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Abnehmende Größe: >/= 5 mm Zunehmende Größe: </= 5 mm im Vergleich zum ersten postoperativen CT-Angiogramm
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: intraoperativ, postoperativ bis 36 Monate Follow-up
intraoperativ, postoperativ bis 36 Monate Follow-up
Rate der Patienten mit Aneurysmaruptur
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
Rate der Patienten mit den wichtigsten unerwünschten Ereignissen (produktbezogen, verfahrensbezogen, aneurysmabezogen)
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
Eingriffsrate in perioperativen Phasen (alle zugehörigen Eingriffe bis zum Indexverfahren)
Zeitfenster: intra-op
intra-op
Rate der Reinterventionen
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
Rate der Patienten mit Endoleckagen Typ Ia, Ib, II, III, IV, V und unbekannter Herkunft
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
Rate der Patienten mit Stentgraft-Migration mit mehreren Zweigen
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
Rate der Patienten mit Verlust der Geräteintegrität
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
Rate der Patienten mit primärer / sekundärer Durchgängigkeit von Zweiggefäßen
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
Rate der Patienten mit Stentgraft-Infektion
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
Rate der Patienten mit primärem/sekundär technischem Erfolg
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
Rate der Patienten mit primärem/sekundärem klinischem Erfolg
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
Rate der Patienten, bei denen der Multi-Branch-Stentgraft entfernt oder nicht implantiert wurde
Zeitfenster: intraoperativ, postoperativ bis 36 Monate Follow-up
intraoperativ, postoperativ bis 36 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JOTEC GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CONNECT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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