Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů s torakoabdominálním aneuryzmatem (CONNECT)

12. února 2026 aktualizováno: JOTEC GmbH

Registr pacientů s torakoabdominálními aneuryzmaty léčenými vícevětvovými stentgrafty přizpůsobenými jejich individuální anatomii

V této studii budou sledováni pacienti, kteří dostanou vícevětvový stentgraft přizpůsobený anatomii pacientů pro endovaskulární léčbu aneuryzmatu torakoabdominální aorty Crawford typu I, II, III, IV nebo V.

Cílem této studie je zhodnotit klinickou a technickou úspěšnost, jakož i bezpečnost a proveditelnost systémů vícevětvových stentgraftů používaných při endovaskulární léčbě aneuryzmat torakoabdominální aorty, které nelze léčit komerčně dostupnými zařízeními. Primárním cílovým parametrem této studie je podíl pacientů se stabilní nebo klesající velikostí aneuryzmatu po 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou sledováni pacienti, kteří obdrží vícevětvový stentgraft přizpůsobený pacientově anatomii pro endovaskulární léčbu aneuryzmatu torakoabdominální aorty Crawford typu I, II, III, IV nebo V. Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby poskytnout svá pozorování shromážděná během běžné péče o pacienty, které se rozhodl/a léčit pomocí vícevětvového stentgraftu od JOTEC GmbH. Před sběrem dat bude získán informovaný souhlas pacientů s povolením použití jejich klinických záznamů pro účely této pozorovací studie.

Doba sběru dat bude u každého pacienta 36 měsíců od zásahu. Bude provedeno ověření zdrojových dat na základě rizik. CT angiogramy vyhodnotí CoreLab.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 40 pacientů a 40 pacientů s asymptomatickým aneuryzmatem torakoabdominální aorty, léčených systémem vícevětvového stentgraftu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti musí mít torakoabdominální aneuryzma typu Crawford typu I, II, III, IV nebo V
  • Pacienti musí mít vhodnou proximální přistávací plochu
  • Pacienti musí mít vhodnou distální přistávací plochu v břišní aortě nebo ilických tepnách
  • Pacienti musí mít vhodné přístupové nádoby
  • Pacienti musí být k dispozici po vhodnou dobu sledování po dobu trvání studie
  • Pacienti před zákrokem podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekčním aneuryzmatem
  • Pacienti se zánětlivým aneuryzmatem
  • Pacienti s rupturou nebo symptomatickým aneuryzmatem
  • Pacienti s traumatickým aneuryzmatem
  • Pacienti s disekcí aorty
  • Pacienti s vrozeným degenerativním kolagenovým onemocněním nebo poruchou pojivové tkáně
  • Pacienti s trombocytopenií
  • Pacienti s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 před zásahem
  • Pacienti s neléčenou hypertyreózou
  • Pacienti s maligním onemocněním, kteří potřebují chemoterapii nebo ozařování
  • Pacienti, kteří budou léčeni nebo jsou léčeni přístroji pro iliakální větev
  • Pacienti předléčení stentgrafty Nellix (Endologix) nebo Ovation (Endologix) nebo Altura (Lombard Medical)
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 36 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se stabilní nebo klesající velikostí aneuryzmatu po 12 měsících sledování (měřeno pomocí CoreLab)
Časové okno: 12měsíční sledování
Zmenšující se velikost: >/= 5 mm Zvětšující se velikost: </= 5 mm ve srovnání s prvním pooperačním CT angiogramem
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: intra-op, post-op do 36 měsíců sledování
intra-op, post-op do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s rupturou aneuryzmatu
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Míra pacientů s hlavními nežádoucími účinky (související s produktem, s postupem, související s aneuryzmatem)
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Míra intervencí v perioperačních obdobích (všechny související intervence až do indexové procedury)
Časové okno: intra-op
intra-op
Míra reintervencí
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s endoleaky typu Ia, Ib, II, III, IV, V a neznámého původu
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s migrací vícevětvového stentgraftu
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů se ztrátou integrity zařízení
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s primární/sekundární průchodností větví cév
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s infekcí stentgraftu
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s primárním/sekundárním technickým úspěchem
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s primárním/sekundárním klinickým úspěchem
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s odstraněním nebo selháním implantace víceramenného stentgraftu
Časové okno: intra-op, post-op do 36 měsíců sledování
intra-op, post-op do 36 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JOTEC GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CONNECT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thorakoabdominální aneuryzma

Klinické studie na Oprava endovaskulárního torakoabdominálního aneuryzmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení