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Registre chez les patients atteints d'anévrismes thoracoabdominaux (CONNECT)

12 février 2026 mis à jour par: JOTEC GmbH

Registre chez les patients atteints d'anévrismes thoracoabdominaux traités avec des endoprothèses multibranches adaptées à leurs anatomies individuelles

Dans cette étude, des patients seront observés, qui reçoivent une endoprothèse multibranche adaptée à l'anatomie du patient pour le traitement endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale de Crawford de type I, II, III, IV ou V.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le succès clinique et technique ainsi que la sécurité et la faisabilité des systèmes d'endoprothèse multibranche utilisés dans le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale qui ne peuvent pas être traités avec des dispositifs disponibles dans le commerce. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de patients dont la taille de l'anévrisme est stable ou diminue à 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, les patients seront observés, qui reçoivent une endoprothèse multibranche adaptée à l'anatomie du patient pour le traitement endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale Crawford de type I, II, III, IV ou V. Les médecins participants seront invités à fournir leurs observations recueillies lors des soins de routine pour les patients qu'il avait décidé de traiter avec une endoprothèse multibranche produite par JOTEC GmbH. Le consentement éclairé des patients pour permettre l'utilisation de leurs dossiers cliniques aux fins de cette étude observationnelle sera obtenu avant la collecte des données.

La période de collecte des données sera de 36 mois à compter de l'intervention pour chaque patient. Une vérification des données source basée sur les risques sera effectuée. Les angiographies CT seront évaluées par un CoreLab.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un nombre total de 40 patients masculins et féminins présentant un anévrisme asymptomatique de l'aorte thoracoabdominale, traités avec un système d'endoprothèse multibranche.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Les patients doivent avoir un anévrisme thoraco-abdominal de type Crawford de type I, II, III, IV ou V
  • Les patients doivent disposer d'une zone d'atterrissage proximale appropriée
  • Les patients doivent disposer d'une zone d'atterrissage distale appropriée dans l'aorte abdominale ou les artères iliaques
  • Les patients doivent disposer de vaisseaux d'accès appropriés
  • Les patients doivent être disponibles pendant les périodes de suivi appropriées pour la durée de l'étude
  • Les patients ont signé le consentement éclairé avant l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Patients avec anévrisme infectieux
  • Patients avec anévrisme inflammatoire
  • Patients présentant un anévrisme rompu ou symptomatique
  • Patients avec anévrisme traumatique
  • Patients avec dissection aortique
  • Patients atteints d'une maladie congénitale dégénérative du collagène ou d'un trouble du tissu conjonctif
  • Patients atteints de thrombocytopénie
  • Patients avec un eGFR < 45ml/min/1.73m2 avant l'intervention
  • Patients atteints d'hyperthyroïdie non traitée
  • Patients atteints d'une tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Patients qui seront traités ou sont traités avec des dispositifs de branche iliaque
  • Patients prétraités avec des endoprothèses Nellix (Endologix) ou Ovation (Endologix) ou Altura (Lombard Medical)
  • Patients inscrits à une autre étude clinique
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 36 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec une taille d'anévrisme stable ou en diminution à 12 mois de suivi (mesuré par CoreLab)
Délai: 12 mois de suivi
Taille décroissante : >/= 5 mm Taille croissante : </= 5 mm par rapport au premier angioscanner post-opératoire
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité toutes causes
Délai: suivi intra-op, post-op jusqu'à 36 mois
suivi intra-op, post-op jusqu'à 36 mois
Taux de patients avec rupture d'anévrisme
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients présentant des événements indésirables principaux (liés au produit, liés à la procédure, liés à l'anévrisme)
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux d'interventions en période péri-opératoire (toutes interventions connexes jusqu'à l'intervention index)
Délai: intra-op
intra-op
Taux de réinterventions
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients présentant des endofuites de type Ia, Ib, II, III, IV, V et d'origine inconnue
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients avec migration d'endoprothèse multibranche
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients présentant une perte d'intégrité du dispositif
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients avec perméabilité primaire/secondaire des vaisseaux ramifiés
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients infectés par l'endoprothèse
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients avec succès technique primaire/secondaire
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients avec succès clinique primaire/secondaire
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients avec retrait ou échec de l'implantation de l'endoprothèse multibranche
Délai: suivi intra-op, post-op jusqu'à 36 mois
suivi intra-op, post-op jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
JOTEC GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CONNECT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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