Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro en Pacientes Con Aneurismas Toracoabdominales (CONNECT)

12 de febrero de 2026 actualizado por: JOTEC GmbH

Registro en pacientes con aneurismas toracoabdominales tratados con endoprótesis multirama adaptadas a sus anatomías individuales

En este estudio se observarán pacientes que reciben un injerto de stent de múltiples ramas adaptado a la anatomía del paciente para el tratamiento endovascular de un aneurisma aórtico toracoabdominal Crawford tipo I, II, III, IV o V.

El objetivo de este estudio es evaluar el éxito clínico y técnico, así como la seguridad y viabilidad de los sistemas de injerto de stent de múltiples ramas utilizados en el tratamiento endovascular de los aneurismas de la aorta toracoabdominal que no pueden tratarse con dispositivos disponibles en el mercado. El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de pacientes con tamaño de aneurisma estable o decreciente a los 12 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio se observarán pacientes que reciben un injerto de stent de múltiples ramas adaptado a la anatomía del paciente para el tratamiento endovascular de un aneurisma aórtico toracoabdominal Crawford tipo I, II, III, IV o V. Se pedirá a los médicos participantes que proporcionar sus observaciones recopiladas durante la atención de rutina de los pacientes que había decidido tratar con un injerto de stent de múltiples ramas producido por JOTEC GmbH. Antes de recopilar los datos, se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes para permitir el uso de sus registros clínicos para los fines de este estudio observacional.

El periodo de recogida de datos será de 36 meses desde la intervención para cada paciente. Se realizará una verificación de datos de origen basada en el riesgo. Los angiogramas por TC serán evaluados por un CoreLab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un número total de 40 pacientes masculinos y femeninos con aneurisma aórtico toracoabdominal asintomático, tratados con un sistema de injerto de stent de múltiples ramas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Los pacientes deben tener un aneurisma toracoabdominal tipo Crawford tipo I, II, III, IV o V
  • Los pacientes deben tener un área de aterrizaje proximal adecuada
  • Los pacientes deben tener un área de aterrizaje distal adecuada en la aorta abdominal o las arterias ilíacas
  • Los pacientes deben tener vasos de acceso adecuados
  • Los pacientes deben estar disponibles para los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.
  • Los pacientes han firmado el consentimiento informado antes de la intervención

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con aneurisma infeccioso
  • Pacientes con aneurisma inflamatorio
  • Pacientes con aneurisma roto o sintomático
  • Pacientes con aneurisma traumático
  • Pacientes con disección aórtica
  • Pacientes que tienen una enfermedad degenerativa congénita del colágeno o un trastorno del tejido conectivo
  • Pacientes con trombocitopenia
  • Pacientes con FGe < 45ml/min/1,73m2 antes de la intervención
  • Pacientes con hipertiroidismo no tratado
  • Pacientes con neoplasias malignas que necesitan quimioterapia o radiación.
  • Pacientes que serán tratados o son tratados con dispositivos de rama ilíaca
  • Pacientes pretratados con injertos de stent Nellix (Endologix) u Ovation (Endologix) o Altura (Lombard Medical)
  • Pacientes que están inscritos en otro estudio clínico
  • Pacientes con esperanza de vida inferior a 36 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con tamaño de aneurisma estable o decreciente a los 12 meses de seguimiento (medido por CoreLab)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Tamaño decreciente: >/= 5 mm Tamaño creciente: </= 5 mm en comparación con el primer angiograma por TC posoperatorio
12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: intraoperatorio, postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
intraoperatorio, postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
Tasa de pacientes con rotura de aneurisma
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
Tasa de pacientes con eventos adversos principales (relacionados con el producto, relacionados con el procedimiento, relacionados con el aneurisma)
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
Tasa de intervenciones en periodos perioperatorios (todas las intervenciones relacionadas hasta el procedimiento índice)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tasa de reintervenciones
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
Tasa de pacientes con endofugas tipo Ia, Ib, II, III, IV, V y de origen desconocido
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
Tasa de pacientes con migración de endoprótesis vascular de múltiples ramas
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
Tasa de pacientes con pérdida de integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
Tasa de pacientes con permeabilidad primaria/secundaria de ramas vasculares
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
Tasa de pacientes con infección de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
Tasa de pacientes con éxito técnico primario/secundario
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
Tasa de pacientes con éxito clínico primario/secundario
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
Tasa de pacientes a los que se les quitó o no se implantó la endoprótesis vascular de múltiples ramas
Periodo de tiempo: intraoperatorio, postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento
intraoperatorio, postoperatorio hasta 36 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
JOTEC GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CONNECT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones