중국의 급성 불면증에서 만성 불면증으로의 전환을 방지하기 위한 불면증에 대한 E-aid 인지 행동 요법
만성 불면증으로의 전환을 방지하기 위한 급성 불면증 환자의 E-aid 인지 행동 요법에 대한 무작위 통제 연구
급성 불면증은 가장 흔한 수면 장애 중 하나입니다. 불면증에 대한 온라인 인지 행동 치료(e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI)는 최근 몇 년 동안 많은 관심을 받았습니다. 외국에서는 이미 표준 CBTI와 유사한 효능을 보이는 일부 eCBTI 치료 도구가 있지만 eCBTI가 급성 불면증에 어떻게 도움이 될 수 있는지는 더 많은 탐구와 연구가 필요합니다.
이 연구에서 연구자들은 eCBTI가 급성 불면증에서 만성 불면증 장애로의 전환을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 eCBTI 치료 도구를 확립할 것입니다. 불면증 증상, 수면 관련 증상, 불안 및 우울 증상, 삶의 질을 개선할 수 있는지 여부
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
불면증 환자는 다음에서 수집됩니다. 수면 클리닉의 외래 환자. 급성 불면증 환자 200명을 포함하여 참가자를 무작위로 간단한 eCBTI 그룹 100명과 대조군 환자 100명으로 나누고, 간단한 eCBTI 그룹은 1주 eCBTI 중재를 받고 대조군은 어떠한 중재도 받지 않습니다. 두 그룹 모두 3개월의 후속 조치를 받게 됩니다.
2주차에는 ISI와 HADS가 실시됩니다. 간략한 eCBTI 그룹은 또한 각 치료 요소에 대한 치료 준수 및 인지된 유용성을 평가하기 위해 치료 구성 요소 준수 척도(TCAS)를 완료합니다. 3개월에 두 그룹의 피험자가 만성 불면증 진단 및 자가 평가 양식(ISI, DBAS, SHPS, PSAS, FIRST, ESS, HADS, SF-12v2)을 포함한 기본 평가(사회 인구학적 정보 제외)를 받게 됩니다.
이 연구는 온라인 불면증 치료 절차를 완료하는 타사 응용 프로그램을 스마트폰에 제공합니다. 간략한 eCBTI에는 수면 위생 교육, 수면 제한, 자극 제어, 휴식 오디오, 인지 구성 요소, 수면제에 대한 정보 및 간략한 개요와 같은 1주 핵심 커리큘럼이 포함됩니다.
이전 연구에 따르면 급성 불면증의 약 40%가 만성 불면증 장애로 전환되는 것으로 나타났습니다. 예비 연구에서는 추적 시간이 길어질수록 만성 불면증의 높은 비율(52.3%)이 발생할 수 있음을 시사합니다. 95% 신뢰 구간(신뢰 구간, CI)(35%-49%) 요구 사항, 프로젝트에는 200명의 급성 불면증 장애 피험자가 필요하고 무작위 액세스 eCBTI 치료 그룹과 통제 그룹(100개 사례)의 약 70% 또는 더 많은 참가자가 3개월의 후속 조치를 완료할 수 있습니다. 이 샘플 크기는 작은 샘플(Cohen d = 0.30)의 연속 데이터 통계 효과가 0.8보다 크고 1.50보다 큰 이분형 변수(Odds Ratio, OR)의 승산비(p>0.05)를 테스트합니다. ).
연속 변수 데이터의 평균값 ± 표준 편차, 백분율로 표시되는 수치 또는 범주 변수 데이터. 연속 변수에 대한 T 검정과 범주형 변수에 대한 카이 제곱 검정이 사용됩니다. 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 처리 및 프로세스 변경 사항(예: ISI 점수 등)의 후속 조치에서 두 세트의 연속 변수를 비교합니다. 만성 불면증의 발생률은 Chi Square 검정을 사용하여 계산됩니다. 모든 통계 절차는 SPSS 패키지(IBM SPSS 26.0)의 26.0 버전을 실행하는 Windows에서 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)에 따른 급성 불면증에 대한 임상 진단;
- 18세 이상이어야 합니다.
- 개입에 따를 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 스마트 기기(예: 스마트폰 및 태블릿) 소유.
제외 기준:
- 치료되지 않은 심각한 정신 또는 의학적 질병(예: 의식 장애, 조증, 정신 분열증의 급성기, 주요 우울 장애);
- 지난 6개월 동안 불면증에 대한 모든 종류의 심리 치료를 받은 경우;
- 교대 근무자, 근무 시간이 잦은 전단지(예: 교대 간호사/의료 전문가, 국제선 승무원).
더 큰 일반화를 허용하기 위해, 이 연구는 신체 질환, 정신 장애(예: 완화 우울증)의 안정적인 상태를 가진 환자 또는 약리학적 치료(예: 항고혈압제, 항우울제 및 벤조디아제핀)를 받는 개인을 제외하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: eCBTI
이 그룹은 1주간의 eCBTI 치료를 받고 3개월의 추적 관찰을 받게 됩니다.
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간단한 eCBTI에는 수면 위생 교육, 수면 제한, 자극 제어, 휴식 오디오, 인지 구성 요소, 수면제에 대한 정보 및 간략한 개요와 같은 1주 핵심 과정이 포함되어 있습니다.
또한, 대상자의 지난 2주 수면 상태에 따라 개인 맞춤형 수면 제한 및 자극 조절 치료를 제공하였다.
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 임상 연구의 처음 3개월 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다.
참가자가 3개월 후에도 여전히 불면증이 완화되지 않으면 표준화된 불면증 치료(약물 및/또는 비약물 치료)를 시작하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 불면증의 발병률
기간: 3 개월
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DSM-5에 따른 만성 불면증 장애의 진단 기준
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 테스트에 대한 포드 불면증 반응의 변화(FIRST)
기간: 기본 및 3개월
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첫 번째, 수면 장애 및 그에 따른 만성 불면증 발병 소인이 있는 개인을 식별하기 위한 측정입니다.
이 9개 항목의 자가 보고 도구는 개인이 다양한 스트레스 사건/상황에 따라 수면 장애를 경험할 가능성을 평가합니다.
FIRST 점수 범위는 9에서 36까지입니다.
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기본 및 3개월
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약식 12항목 건강 조사 버전 2(SF-12v2)의 변경 사항
기간: 기본 및 3개월
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SF-12v2는 환자의 관점에서 일반적인 건강 결과를 평가하는 데 사용되는 12개 항목의 자가 보고 설문지입니다. SF-12v2는 8개 도메인 즉,
신체 기능(PF), 역할 - 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강 인식(GH), 활력(V), 사회적 기능(SF), 역할 - 정서적(RE) 및 정신 건강(MH) .
이 평가에서 얻을 수 있는 2개의 점수는 각각 신체 건강 및 정신 건강 종합 요약, PCS 및 MCS를 나타내는 종합 점수입니다.
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기본 및 3개월
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수면위생 및 실천척도(SHPS)의 변화
기간: 기본 및 3개월
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피험자의 일반적인 수면 위생 및 관행은 수면 위생 및 관행 척도로 측정됩니다. SHPS는 수면 위생 행동의 관행을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고 측정입니다.
각 항목은 1에서 6까지의 6점 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 30에서 180입니다.
SHPS는 충분한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
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기본 및 3개월
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수면 전 각성 척도(PSAS)의 변화
기간: 기본 및 3개월
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수면 시작 중 참가자의 문제는 Pre-Sleep Arousal Scale로 평가됩니다. PSAS(Pre-Sleep Arousal Scale)는 참가자가 경험한 각성의 강도를 평가하는 간단한 자기 관리 측정입니다.
신체(8개 항목) 및 인지(8개 항목) 하위 척도에 대한 내적 일관성은 각각 만족스럽습니다(α = 0.81 및 α = 0.76).
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기본 및 3개월
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엡워스 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 기본 및 3개월
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환자의 졸음에 대한 주관적인 척도는 Epworth 졸음 척도로 측정됩니다. Epworth 졸음 척도는 0에서 24까지 점수를 산출하는 자가 보고식 8항목 설문지입니다.
10보다 큰 점수는 심각한 주간 졸림을 나타냅니다.
Epworth 졸음 척도는 우수한 심리적 특성을 가지고 있으며 졸음의 객관적인 측정과 관련이 있으며 수면 장애가 있는 사람과 없는 사람, 수면이 부족한 사람과 그렇지 않은 사람을 구별하는 것으로 나타났습니다.
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기본 및 3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 기준선, 2주 및 3개월
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HADS는 참가자가 경험하고 있는 불안과 우울증의 수준을 결정하기 위한 자가 보고식 설문지입니다.
HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 설문지의 각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0~21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다.
불안(HADS-A)에 대해 이것은 0.78의 특이성과 0.9의 민감도를 제공했습니다.
우울증(HADS-D)의 경우 이것은 0.79의 특이성과 0.83의 민감도를 제공했습니다.
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기준선, 2주 및 3개월
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치료 성분 순응도 척도(TCAS)
기간: 2주차
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CBTI 지침 준수 및 치료 지침의 인지된 유용성을 평가하기 위해 자가 보고 설문지가 치료 후 관리됩니다.
각 치료 요소에 대한 순응도는 다음과 같이 0~3 등급으로 평가됩니다. (0) 거의 따르지 않거나 전혀 따르지 않음; (1) 가끔 뒤따름; (2) 대부분의 시간을 따랐다. (3) 일관되게 따랐다.
모든 치료 요소에 대한 등급은 행동 구성 요소와 인지 구성 요소로 광범위하게 그룹화됩니다.
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2주차
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수면 척도(DBAS)에 대한 역기능적 신념과 태도의 변화
기간: 기본 및 3개월
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DBAS는 수면 관련 신념을 평가하고 수면 문제의 원인, 결과 및 잠재적인 치료에 대한 응답자의 기대와 태도를 질문하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
30개 항목 버전은 양호한 내적 일관성(Cronbach Alpha = 0.80), 중간 수준의 항목-총 상관관계(평균 rs = 0.37), 적절한 수렴 및 판별 타당성으로 입증되는 적절한 정신측정학적 특성을 보여주었습니다. 참여자가 선택할 수 있는 리커트 유형 척도 1에서 5까지 사용됩니다.
따라서 결과는 승인된 신념의 강도 측면에서 정량화됩니다.
점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음과 태도가 더 많다는 것을 나타냅니다.
총점은 모든 항목의 평균 점수를 기준으로 합니다.
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기본 및 3개월
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 2주 및 3개월
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ISI는 지난 달 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
평가된 차원은 수면 개시의 정도, 수면 유지 및 이른 아침에 깨는 문제, 수면 불만족, 수면 장애가 주간 기능에 방해가 되는 정도, 다른 사람이 수면 문제를 알아차리는 정도, 수면 장애로 인한 고통입니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
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기준선, 2주 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
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- NFEC-2017-131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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