Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia conductual cognitiva de ayuda electrónica para el insomnio a fin de prevenir la transición del insomnio agudo al insomnio crónico en China

16 de octubre de 2020 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un estudio controlado aleatorizado de terapia conductual cognitiva con ayuda electrónica en pacientes con insomnio agudo para prevenir la transición al insomnio crónico

El insomnio agudo es uno de los trastornos del sueño más comunes. La terapia cognitiva conductual en línea para el insomnio (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) ha recibido una gran atención en los últimos años. Los países extranjeros ya tienen alguna herramienta de tratamiento de eCBTI, que ha demostrado una eficacia similar a la de CBTI estándar, pero la forma en que eCBTI puede ayudar en el insomnio agudo requiere más exploración y examen.

En este estudio, los investigadores establecerán una herramienta de tratamiento de eCBTI para probar si eCBTI puede reducir la conversión del insomnio agudo en un trastorno de insomnio crónico; y si pueden mejorar los síntomas del insomnio, los síntomas relacionados con el sueño, la ansiedad y los síntomas depresivos, y la calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes de insomnio se recogen de: Pacientes ambulatorios de las clínicas del Sueño. Incluidos 200 casos de pacientes con insomnio agudo, los participantes se dividirán aleatoriamente en 100 grupos de eCBTI breves y 100 pacientes con un grupo de control, el grupo de eCBTI breve recibirá una intervención de eCBTI de 1 semana y el grupo de control no recibirá ninguna intervención. Ambos grupos recibirán 3 meses de seguimiento.

En la semana 2 se realizarán ISI y HADS. El grupo eCBTI breve también completará la Escala de adherencia al componente de tratamiento (TCAS) para evaluar la adherencia al tratamiento y la utilidad percibida de cada elemento terapéutico. A los 3 meses, dos grupos de sujetos tendrán una evaluación inicial (excepto la información sociodemográfica), incluido el diagnóstico del trastorno de insomnio crónico y el formulario de autoevaluación (ISI, DBAS, SHPS, PSAS, FIRST, ESS, HADS, SF-12v2).

Este estudio proporciona un teléfono inteligente para completar las aplicaciones de terceros procedimientos de tratamiento del insomnio en línea. El eCBTI breve incluye un plan de estudios básico de 1 semana: educación sobre higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, audios de relajación, componentes cognitivos, información sobre pastillas para dormir y una breve descripción general.

Estudios previos han demostrado que aproximadamente el 40 % del insomnio agudo se convertirá en un trastorno de insomnio crónico. Si bien nuestro trabajo preliminar sugiere que, con la extensión del tiempo de seguimiento, las altas tasas de insomnio crónico pueden ser más (52,3 %). el requisito de los intervalos de confianza del 95% (intervalo de confianza, IC) (35%-49%), el proyecto necesita 200 sujetos con trastorno de insomnio agudo, y el grupo de tratamiento eCBTI de acceso aleatorio y el grupo de control (100 casos) de los cuales se estima que el 70% o más participantes pueden completar 3 meses de seguimiento. Este tamaño de muestra garantiza que los datos continuos de una muestra pequeña (Cohen d = 0,30) el efecto estadístico sea mayor que 0,8, y pruebe la razón de probabilidades de las variables dicotómicas (Odds Ratio, OR) mayor que 1,50 (p> 0,05) ).

Valor medio para datos de variables continuas ± Desviación estándar, Datos de variables categóricas o numéricas expresados ​​como porcentaje. Se utilizará la prueba T para las variables continuas y la prueba Chi Cuadrado para las variables categóricas. Uso de análisis de varianza de medidas repetidas para comparar dos conjuntos de variables continuas en el tratamiento y seguimiento de los cambios en el proceso (como la puntuación ISI, etc.). La incidencia del insomnio crónico se calcula utilizando la prueba Chi Square. Todos los procedimientos estadísticos se utilizan en Windows con la versión 26.0 del paquete SPSS (IBM SPSS 26.0).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
192

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico para el insomnio agudo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5);
  • Debe tener dieciocho años o más;
  • Debe ser capaz de cumplir con la intervención;
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado;
  • Poseer dispositivos inteligentes (como teléfonos inteligentes y tabletas).

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad mental o médica importante no tratada (p. trastornos de la conciencia, manía, fase aguda de la esquizofrenia, trastorno depresivo mayor);
  • Recibió algún tipo de tratamiento psicológico para el insomnio en los últimos 6 meses;
  • Trabajadores por turnos, viajeros frecuentes que cruzan el tiempo (p. enfermera/profesionales de la salud desplazados, tripulación de vuelo internacional).

Para permitir una mayor generalización, este estudio no excluye a los pacientes con una condición estable de enfermedad somática, trastornos mentales (p. ej., depresión en remisión) o individuos que reciben tratamientos farmacológicos (p. ej., fármacos antihipertensivos, antidepresivos y benzodiazepinas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: eCBTI
Este grupo recibirá 1 semana de tratamiento con eCBTI y recibirá 3 meses de seguimiento.
Conductual: eCBTI
El breve eCBTI contiene un curso básico de una semana: educación sobre higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, audios de relajación, componentes cognitivos, información sobre pastillas para dormir y una breve descripción general. Además, se proporcionaron tratamientos de control de estimulación y restricción del sueño personalizados individuales de acuerdo con el estado de sueño previo de 2 semanas del sujeto.
Sin intervención: Control
Este grupo no recibe ninguna intervención durante los primeros 3 meses del estudio clínico. Si los participantes aún no tienen remisión del insomnio después de 3 meses, se recomendará ingresar al tratamiento estandarizado para el insomnio (medicamento y/o tratamiento no farmacológico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de insomnio crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
los criterios diagnósticos para el trastorno de insomnio crónico según el DSM-5
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la respuesta de Ford Insomnia a la prueba de estrés (FIRST)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
PRIMERO, una medida para identificar individuos predispuestos a trastornos del sueño y el subsiguiente desarrollo de insomnio crónico. Este instrumento de autoinforme de nueve elementos evalúa la probabilidad potencial de que un individuo experimente trastornos del sueño después de varios eventos/situaciones estresantes. Las puntuaciones de FIRST oscilan entre 9 y 36.
línea de base y 3 meses
Cambios en la Encuesta de salud de 12 ítems de formato corto, versión 2 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El SF-12v2 es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos que se utiliza para evaluar los resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente. El SF-12v2 aborda los 8 dominios, a saber. Funcionamiento físico (PF), Rol - físico (RP), Dolor corporal (BP), Percepciones generales de salud (GH), Vitalidad (V), Funcionamiento social (SF), Rol - emocional (RE) y Salud mental (MH) . Los 2 puntajes que se obtendrán de esta evaluación son puntajes compuestos que representan resúmenes compuestos de salud física y salud mental, PCS y MCS respectivamente.
línea de base y 3 meses
Cambios en la Escala de Prácticas e Higiene del Sueño (SHPS)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La higiene y las prácticas generales del sueño de los sujetos se miden con la Escala de Prácticas e Higiene del Sueño. La SHPS es una medida de autoinforme de 30 ítems diseñada para evaluar la práctica de los comportamientos de higiene del sueño. Cada elemento se califica en una escala de seis puntos que va del 1 al 6. Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 180. SHPS ha demostrado una adecuada fiabilidad y validez.
línea de base y 3 meses
Cambios en la escala de excitación previa al sueño (PSAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Los problemas del participante durante el inicio del sueño se evalúan con la Escala de excitación previa al sueño. La Escala de excitación previa al sueño (PSAS) es una medida breve autoadministrada en la que los participantes califican la intensidad de la excitación experimentada. La consistencia interna para las subescalas somática (8 ítems) y cognitiva (8 ítems) es satisfactoria (α = 0,81 y α = 0,76) respectivamente.
línea de base y 3 meses
Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La medida subjetiva de la somnolencia de un paciente se mide con la escala de somnolencia de Epworth. La escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario de 8 ítems de autoinforme que produce puntuaciones de 0 a 24. Las puntuaciones superiores a 10 sugieren una somnolencia diurna significativa. La escala de somnolencia de Epworth tiene buenas propiedades psicométricas, se correlaciona con medidas objetivas de somnolencia y se ha demostrado que diferencia entre individuos con y sin trastornos del sueño y aquellos que tienen o no privación de sueño.
línea de base y 3 meses
Cambios en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2 y 3 meses
El HADS es un cuestionario de autoinforme para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un participante. El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 a 3, lo que significa que una persona puede puntuar entre 0 y 21 para la ansiedad o la depresión. Para la ansiedad (HADS-A) esto dio una especificidad de 0,78 y una sensibilidad de 0,9. Para la depresión (HADS-D) esto dio una especificidad de 0,79 y una sensibilidad de 0,83.
línea de base, semana 2 y 3 meses
Escala de adherencia al componente de tratamiento (TCAS)
Periodo de tiempo: Semana 2
Se administrará un cuestionario autoinformado después del tratamiento para evaluar el cumplimiento de las pautas de CBTI y la utilidad percibida de las pautas de tratamiento. La adherencia a cada elemento terapéutico se calificará en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: (0) seguido rara vez o nunca seguido; (1) seguido ocasionalmente; (2) seguido la mayor parte del tiempo; (3) seguido consistentemente. Las calificaciones de todos los elementos terapéuticos se agruparán en términos generales en un componente conductual y un componente cognitivo.
Semana 2
Cambios en las creencias y actitudes disfuncionales sobre la escala del sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El DBAS es un cuestionario de autoinforme de 30 elementos diseñado para evaluar las creencias relacionadas con el sueño, consultando las expectativas y actitudes de los encuestados con respecto a las causas, consecuencias y posibles tratamientos de los problemas del sueño. La versión de 30 ítems mostró propiedades psicométricas adecuadas como lo demuestra una buena consistencia interna (Alfa de Cronbach = 0,80), correlaciones moderadas entre el ítem y el total (media rs = 0,37) y una validez convergente y discriminante adecuada. Escala tipo Likert que requiere que los participantes elijan entre Se utilizarán del 1 al 5. Por lo tanto, los resultados se cuantifican en términos de la fuerza de las creencias respaldadas. Una puntuación más alta indica más creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño. La puntuación total se basa en la puntuación media de todos los elementos.
línea de base y 3 meses
Cambios en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2 y 3 meses
El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en el último mes. Las dimensiones evaluadas son: severidad del inicio del sueño, mantenimiento del sueño y problemas para despertar temprano en la mañana, insatisfacción del sueño, interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, percepción de los problemas del sueño por parte de otros y angustia causada por las dificultades del sueño. Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
línea de base, semana 2 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2017-131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre eCBTI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones