E-hjælp kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for at forhindre overgang fra akut søvnløshed til kronisk søvnløshed i Kina
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af e-hjælp kognitiv adfærdsterapi hos patienter med akut søvnløshed for at forhindre overgang til kronisk søvnløshed
Akut søvnløshed er en af de mest almindelige søvnforstyrrelser. Online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) har fået bred opmærksomhed i de seneste år. Udenlandske lande har allerede et eller andet eCBTI-behandlingsværktøj, der har vist lignende effektivitet som standard CBTI, men hvordan eCBTI kan hjælpe ved akut søvnløshed kræver yderligere udforskning og undersøgelse.
I denne undersøgelse vil Investigators etablere eCBTI-behandlingsværktøj til at teste, om eCBTI kan reducere omdannelsen af akut søvnløshed til kronisk søvnløshed; og om de kan forbedre søvnløshedssymptomer, søvnrelaterede symptomer, angst og depressive symptomer og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshedspatienter hentes fra: Ambulatorier fra Søvnklinikker. Inkluderet 200 tilfælde af akut søvnløshed patienter, deltagerne vil tilfældigt opdelt i 100 korte eCBTI gruppe og 100 patienter med kontrol gruppe, kort eCBTI gruppe vil modtage 1 uge eCBTI intervention og kontrol gruppe vil ikke modtage nogen intervention. Begge grupper vil modtage 3 måneders opfølgning.
I uge 2 gennemføres ISI og HADS. Kort eCBTI-gruppe vil også udfylde Treatment Component Adherence Scale (TCAS) for at vurdere behandlingens overholdelse af og opfattet hjælpsomhed af hvert terapeutisk element. Efter 3 måneder vil to grupper af forsøgspersoner have baseline-vurdering (undtagen sociodemografisk information), inklusive diagnose af kronisk søvnløshed og selvevalueringsskema (ISI, DBAS, SHPS, PSAS, FIRST, ESS, HADS, SF-12v2).
Denne undersøgelse giver en smartphone til at fuldføre tredjepartsapplikationer online behandlingsprocedurer for søvnløshed. Kort eCBTI inkluderer 1-uges kernepensum: undervisning i søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, afslapningslyd, kognitive komponenter, information om sovemedicin og en kort oversigt.
Tidligere undersøgelser har vist, at ca. 40 % af akut søvnløshed vil blive til kronisk søvnløshed. Mens vores foreløbige arbejde tyder på, kan høje forekomster af kronisk søvnløshed med forlængelse af opfølgningstiden være mere (52,3 %). kravet om 95 % konfidensintervaller (Konfidensinterval, CI )(35 %-49 %), projektet har behov for 200 patienter med akut søvnløshed og random access eCBTI-behandlingsgruppe og kontrolgruppen (100 tilfælde), hvoraf anslået 70 % eller flere deltagere kan gennemføre 3 måneders opfølgning. Denne stikprøvestørrelse sikrer kontinuerlige data for små stikprøver (Cohen d = 0,30), den statistiske effekt er større end 0,8, og test oddsratioen for dikotome variable (Odds Ratio, OR) større end 1,50 (p>0,05) ).
Middelværdi for kontinuerlige variable data ± standardafvigelse, numeriske eller kategoriske variable data udtrykt i procent. T-test for de kontinuerte variable og Chi Square-test for de kategoriske variabler vil blive brugt. Brug af gentagne mål variansanalyse til at sammenligne to sæt kontinuerte variabler i behandlingen og opfølgningen af ændringer i processen (såsom ISI-score osv.). Forekomsten af kronisk søvnløshed beregnes ved hjælp af Chi Square test. Alle statistiske procedurer bruges i Windows, der kører 26.0 version af SPSS-pakken (IBM SPSS 26.0).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose for akut søvnløshed ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- Skal være atten år eller ældre;
- Skal kunne efterleve indgrebet;
- Skal kunne give informeret samtykke;
- Eje smarte enheder (såsom smartphones og tablets).
Ekskluderingskriterier:
- En betydelig ubehandlet psykisk eller medicinsk sygdom (f. bevidsthedsforstyrrelser, mani, akut fase af skizofreni, svær depressiv lidelse);
- Modtaget enhver form for psykologisk behandling for søvnløshed inden for de sidste 6 måneder;
- Skiftarbejdere, hyppige flyvere på kryds og tværs (f.eks. skiftet sygeplejerske/sundhedspersonale, internationalt flybesætning).
For at give mulighed for større generaliserbarhed udelukker denne undersøgelse ikke patienter med en stabil tilstand af somatisk sygdom, mentale lidelser (f.eks. depression i remission) eller individer, der modtager farmakologiske behandlinger (f.eks. antihypertensiva, antidepressiva og benzodiazepiner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eCBTI
Denne gruppe vil modtage en 1-uges eCBTI-behandling og vil modtage 3 måneders opfølgning.
|
Det korte eCBTI indeholder et en-uges kernekursus: undervisning i søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, afspændingslyd, kognitive komponenter, information om sovemedicin og en kort oversigt.
Derudover blev individuelle tilpassede søvnrestriktioner og stimuleringskontrolbehandlinger givet i henhold til forsøgspersonens tidligere 2-ugers søvnstatus.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe modtager ingen interventioner i løbet af de første 3 måneders kliniske undersøgelse.
Hvis deltagerne stadig ikke har nogen remission fra søvnløshed efter 3 måneder, vil det blive anbefalet at gå ind i den standardiserede søvnløshedsbehandling (medicin og/eller ikke-medicinsk behandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kronisk søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder
|
de diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed ifølge DSM-5
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
FØRST, en foranstaltning til at identificere individer, der er disponeret for søvnforstyrrelser og den efterfølgende udvikling af kronisk søvnløshed.
Dette selvrapporteringsinstrument med ni punkter vurderer den potentielle sandsynlighed for, at en person vil opleve søvnforstyrrelser efter forskellige stressende begivenheder/situationer.
FØRSTE score spænder fra 9 til 36.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer i Short Form 12-Item Health Survey version 2(SF-12v2)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
SF-12v2 er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv. SF-12v2 adresserer de 8 domæner, dvs.
Fysisk funktion (PF), Rolle - fysisk (RP), Kropslige smerter (BP), Generelle sundhedsopfattelser (GH), Vitalitet (V), Social funktion (SF), Rolle - følelsesmæssig (RE) og Mental sundhed (MH) .
De 2 scorer, der vil blive opnået fra denne vurdering, er sammensatte scores, der repræsenterer sammensatte sammendrag af fysisk sundhed og mental sundhed, henholdsvis PCS og MCS.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer i søvnhygiejne- og praksisskalaen (SHPS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Forsøgspersoners generelle søvnhygiejne og praksis måles med Sleep Hygiene and Practices Scale. SHPS er en selvrapportering på 30 punkter designet til at vurdere praksis med søvnhygiejnisk adfærd.
Hvert emne er bedømt på en seks-punkts skala fra 1 til 6.
Samlet score spænder fra 30 til 180.
SHPS har vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Deltagerens problemer under påbegyndelse af søvn vurderes med Pre-Sleep Arousal Scale. Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) er et kort selvadministreret mål, hvor deltagerne vurderer intensiteten af oplevet ophidselse.
Intern konsistens for somatiske (8 punkter) og kognitive (8 punkter) subskalaer er tilfredsstillende (α = 0,81 og α = 0,76).
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Subjektivt mål for en patients søvnighed måles med Epworth Sleepiness Scale. Epworth Sleepiness Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der giver score fra 0 til 24.
Score større end 10 tyder på betydelig søvnighed i dagtimerne.
Epworth Sleepiness Scale har gode psykometriske egenskaber, korrelerer med objektive mål for søvnighed og har vist sig at skelne mellem personer med og uden søvnforstyrrelser og dem, der er og ikke er søvnmangel.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: baseline, uge 2 og 3 måneder
|
HADS er et selvrapporterende spørgeskema til at bestemme niveauet af angst og depression, som en deltager oplever.
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data.
Syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
For angst (HADS-A) gav dette en specificitet på 0,78 og en sensitivitet på 0,9.
For depression (HADS-D) gav dette en specificitet på 0,79 og en sensitivitet på 0,83.
|
baseline, uge 2 og 3 måneder
|
|
Treatment Component Adherence Scale (TCAS)
Tidsramme: uge 2
|
Et selvrapporteret spørgeskema vil blive administreret efter behandlingen for at vurdere overholdelse af CBTI-retningslinjer og den opfattede hjælpsomhed af behandlingsvejledninger.
Overholdelse af hvert terapeutisk element vil blive vurderet på en skala fra 0 til 3 som følger: (0) Følges sjældent eller slet ikke; (1) Følges lejlighedsvis; (2) Følges det meste af tiden; (3) Følges konsekvent.
Bedømmelser for alle terapeutiske elementer vil bredt blive grupperet i en adfærdskomponent og en kognitiv komponent.
|
uge 2
|
|
Ændringer i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
DBAS er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at evaluere søvnrelaterede overbevisninger, forespørge på respondenternes forventninger og holdninger til årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer.
30-element versionen viste tilstrækkelige psykometriske egenskaber, hvilket fremgår af god intern konsistens (Cronbach Alpha = 0,80), moderate vare-total korrelationer (gennemsnit rs = 0,37) og tilstrækkelig konvergent og diskriminerende validitet. 1 til 5 vil blive brugt.
Således er resultaterne kvantificeret i form af styrken af godkendte overbevisninger.
En højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Den samlede score er baseret på den gennemsnitlige score for alle elementer.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, uge 2 og 3 måneder
|
ISI er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer arten, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed i den sidste måned.
De vurderede dimensioner er: sværhedsgraden af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, søvnutilfredshed, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær.
En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28.
|
baseline, uge 2 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2017-131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
NCT07600840Tilmelding efter invitation
-
NCT07416617Ikke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | Insomnia
-
NCT01651442AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse
-
NCT06843187RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse
-
NCT06644573Ikke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet
Kliniske forsøg med eCBTI
-
NCT05990855Ikke rekrutterer endnuSøvnløshed | Større depressiv lidelse | Vedvarende depressiv lidelse
-
NCT06781203Rekruttering
-
NCT06032377Rekruttering