이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아프리카 다제내성결핵 진단 (DIAMA)

2023년 3월 13일 업데이트: Dissou AFFOLABI

다제내성결핵 환자의 무배양진단 및 추적관찰

결핵의 분자 진단, 특히 GeneXpert Mycobacterium tuberculosis/Rifampicin 테스트의 최근 발전으로 리팜피신 내성 결핵(RR-TB)을 진단하는 시간이 단축되었지만 리팜피신 내성만 진단되어 isoniazid 및 아마도 다른 약물에 대한 내성의 추정 진단으로 이어집니다. 따라서 저소득 및 중간 소득 국가에서 대부분의 약물 감수성 검사는 표현형 약물 내성 검사에 의존하며, 최대 4개월이 소요됩니다. 또한 현재 세계보건기구(WHO)는 치료 중인 리팜피신 내성 결핵 환자의 추적 관찰을 위해 매월 가래 검체 배양을 권장하고 있다. 불행하게도 문화는 현지에서 구할 수 없는 경우가 많으며 샘플을 현장에서 배양 실험실로 옮겨야 합니다. 관련 운송 지연은 특히 자원이 부족한 실험실에서 높은 오염률과 위음성 배양으로 이어집니다. RR-TB 환자의 진단 및 관리에 대한 많은 격차는 여전히 해결되어야 하며 DIAMA 프로젝트(아프리카의 다제 내성 결핵에 대한 DIAgnostics) 연구는 그 중 일부를 해결하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 DIAMA(아프리카의 다제내성 결핵에 대한 DIAgnostics) 연구는 다제내성(MDR) 결핵 환자의 진단 및 관리의 현재 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이전에 유럽 및 개발도상국 임상 시험 파트너십(EDCTP)에서 자금을 지원받은 기존 네트워크 및 연구 협력을 기반으로 하는 이 프로젝트에는 서부, 중부 및 동부 아프리카의 파트너가 참여했습니다. 여러 항결핵제에 대한 신속하고 정확한 분자 테스트를 평가하고 구현하여 표현형 약물 내성 테스트에 대한 현재 의존성을 대체하는 것을 목표로 합니다. 이 테스트는 최대 4개월이 걸리고 기술적으로 너무 까다로워 소수의 실험실에서 올바르게 수행할 수 있습니다.

이 프로젝트는 결핵 재치료 환자의 리팜피신 내성에 대한 지속적인 감시를 기반으로 합니다. 첨단 분자 실험실을 갖춘 두 개의 아프리카 파트너(베냉 및 르완다)는 여러 주요 항결핵제에 대한 내성을 부여하는 유전자의 서열 정보를 동시에 제공하는 새로운 멀티플렉스 딥 시퀀싱 기반 약물 내성 진단 플랫폼인 'Deeplex' 분석을 위한 참조 실험실을 설립하고 있습니다. . 파트너는 리팜피신 내성 결핵이 있는 모든 환자와 리팜피신 민감성 결핵 환자의 하위 집합을 모집하고 있습니다. 첫 번째 단계에서는 1차 및 2차 약물에 대한 내성을 검출하기 위한 참조 방법인 표현형 DST와 비교하기 위해 Deeplex 분석을 위해 가래가 배송됩니다. 또한 Whole Genome Sequencing은 분자 테스트의 "참조"이기 때문에 Deeplex 분석도 이 테스트에서 다시 검증됩니다. 두 번째 단계에서는 Cepheid 2nd line Xpert 및 Molbio Truenat 테스트, 실험실 검증의 마지막 단계에서 두 가지 '하급 기술' 테스트도 검증됩니다. Cepheid Xpert 2nd 라인 카트리지는 Xpert MTB/Rif 분석에 사용되는 기존 Xpert 장비에 구현할 수 있습니다. 이 테스트는 Deeplex 분석 및 WGS와 비교됩니다.

프로젝트 파트너 중 하나가 개발한 최신 DataTocare 소프트웨어를 사용하여 분자 결과를 National Tuberculosis Programmes에 실시간으로 전달하여 다제내성 결핵 환자가 신속하게 적절한 치료를 시작할 수 있도록 합니다. 이 시스템의 부가가치는 일부 현장에서 파일럿 연구로 평가될 것입니다.

마지막으로, 환자가 MDR 치료를 시작하면 WHO 권장 월별 배양에 대한 더 빠른 대안적 접근 방식을 통해 치료 성공 여부를 모니터링합니다. 일련의 객담 샘플은 Fluorescein DiAcetate(FDA) 생명 염색 현미경 검사를 통해 Xpert MTB를 사용하여 세균 부하를 측정합니다. /Rif 및 리보솜 RNA 측정의 전구체(pre-rRNA).

함께, 이러한 발전은 자원이 부족한 환경의 의료 시스템에서 MDR-TB의 현재 암울한 예후를 극적으로 개선할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3356

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 기니
      • Conakry, 기니
        • Service de Pneumophtisiologie, Hôpital Ignace Deen, Conakry
  • 나이지리아
      • Ibadan, 나이지리아
        • Damien Fundation
  • 르완다
      • Kigali, 르완다
        • Rwanda Biomedical Center (RBC)
  • 말리
      • Bamako, 말리
        • Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako, SEREFO
  • 베냉
    • Atlantique/Littoral
      • Cotonou, Atlantique/Littoral, 베냉, 01BP321
        • Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo-Phtisiologie de Cotonou
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • Institute of Tropical Medecine
  • 세네갈
      • Dakar, 세네갈
        • Université Cheick Anta Diop (UCAD)
  • 에티오피아
      • Jīma, 에티오피아
        • Jimma University
  • 카메룬
      • Bamenda, 카메룬
        • The Tuberculosis Reference Laboratory Bamenda
  • 콩고 민주 공화국
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2개의 다기관 관찰 연구가 수행될 것입니다:

연구 1: 15세 이상의 결핵(TB) 사례(모든 리팜피신 내성(RR) 환자(신규 사례 또는 재치료 환자) 및 동일한 수의 동일 국가의 리팜피신 민감성 재치료 환자)에 대한 횡단면적 연구와 결핵 내성 진단 테스트 비교 기준선에서 성능. 이 프로젝트에는 2단계가 있습니다. 1단계는 표현형 결과 및 WGS(골드 표준)에 대한 Deeplex 결과의 비교이고, 2단계는 Deeplex 및 WGS(골드 표준)에 대한 MolBio TrueNat 및 GeneXpert 2세대 결과의 비교입니다.

연구 2: 고체 배양과 비교하여 FDA 및 GeneXpert의 성능을 비교한 치료 중인 RR-TB 환자(연구 1에서 모집)에 대한 코호트 연구

설명

포함 기준:

  • 만 15세 이상
  • GeneXpert(M. 결핵) 리팜피신에 대한 내성이 있거나 없는 경우
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 경우 또는 미성년자의 경우: 법정 대리인의 동의 및 동의

제외 기준: 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
리팜피신 내성 및 감수성 환자
연구 1: GeneXpert Mycobacterium tuberculosis/Rifampicin에서 양성으로 검출된 환자(리팜피신에 감수성 및 내성)
진단 검사: Deeplex 테스트, MolBio TrueNat for 2라인, GeneXpert 2라인

무배양 접근법을 통한 다제내성결핵 환자의 진단 개선 새로운 분자 다중 분석(연구 1)을 통해 1차 및 2차 약물에 대한 결핵 내성을 다음과 같이 진단할 계획입니다.

  • Deeplex 테스트 검증 및 지역 표준 실험실로 에탄올에 담근 가래 샘플 배송을 위한 네트워크 구축(연구 1 - 1단계)
  • Molbio Truenat 테스트를 현장 진료 테스트로 검증(연구 1 - 2단계)
  • 지구 수준에서 Cepheid GeneXpert 2차 라인 카트리지 검증(연구 1 -단계 2)
리팜피신 내성 환자
연구 2: 치료 중 연구 1에 포함된 리팜피신 내성 환자의 후속 조치
진단 검사: Fluorescein DiAcetate(FDA) 현미경, GeneXpert Ct 값, pre-rRNA 합성

무배양 접근법을 통한 다제내성결핵 환자 관리 개선 다제내성결핵 치료(연구 2)에 대한 환자의 반응을 모니터링하기 위해 다음과 같은 대체 무배양 접근법을 설정할 계획입니다.

  • FDA 현미경
  • GeneXpert Mycobacterium tuberculosis/Rifampicin에서 Cycle Threshold(Ct) 값에 따라 세균 ​​부하 측정
  • pre-rRNA 합성 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Deeplex 테스트 검증
기간: 4 년
표현형 약물 감수성 검사, WGS 및 Deeplex 결과 간의 일치
4 년
GeneXpert 2차 라인 검증
기간: 4 년
WGS, Deeplex 결과 및 GeneXpert 2차 라인 결과 간의 일치
4 년
INH, FQ 및 BDQ에 대한 MolBio TrueNat 검증
기간: 4 년
WGS, Deeplex 결과 및 MolBioTrueNat 결과 간의 일치
4 년
FDA 현미경 검사의 검증
기간: 4 년
배양 결과와 FDA 현미경 검사 결과 간의 일치
4 년
GeneXpert Ct 값 검증
기간: 4 년
배양 결과와 GeneXpert Ct 값 결과 간의 일치
4 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
리팜피신에 내성이 있는 환자에서 추가 내성 ​​비율 추정
기간: 4 년
Deeplex 테스트로 수행할 평가
4 년
계획된 치료 결과와 일부 약물에 대한 특정 돌연변이의 연관성 측정
기간: 4 년
Deeplex 테스트로 수행할 평가
4 년
다제내성결핵 환자 관리에 있어서 연결성 시스템의 부가가치 평가
기간: 2 년
Data2Care 연결 시스템으로 수행할 평가
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dissou AFFOLABI

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
World Health Organization
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Cheikh Anta Diop University, Senegal
Jimma University
Damien Foundation
Rwanda Biomedical Centre
The Tuberculosis Reference Laboratory Bamenda
Service de Pneumophtisiologie, Hôpital Ignace Deen
University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
Genoscreen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dissou AFFOLABI, MD, MSc, PhD, Laboratoire de Référence des Mycobactéries

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DRIA2014-326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결핵, 다제내성에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리