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양극성 우울증에 대한 보조 치료제로서의 칸나비디올 (CBDBD)

2021년 6월 30일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

양극성 우울증에 대한 보조 Cannabidiol의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험

우울 증상은 심각한 심리사회적 손상과 관련이 있습니다. 그러나 양극성 우울증의 현재 치료법은 부분적으로만 효과적입니다.

칸나비디올은 향정신성 또는 중독성이 없는 대마초의 천연 성분입니다. 칸나비디올은 항경련, 항불안, 항정신병 및 신경보호 효과를 포함한 치료 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 칸나비디올로 치료하면 우울 및 불안 증상이 개선될 뿐만 아니라 기능 및 염증 바이오마커가 개선될 것이라고 가정합니다. 임상 시험 기간 동안 피험자는 12주 동안 연구 약물(칸나비디올 150-300mg/일) 또는 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 제5판에 따라 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애의 일부로서 주요 우울 삽화가 있고 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 ≥ 12 및 MADRS 항목 1(명백한 슬픔) 및 2(보고된 슬픔) 점수는 기준선에서 ≥ 2입니다.
  • Young Mania 등급 척도(YMRS) ≤ 11.
  • 현재 처방된 리튬 또는 발프로산 및 유도체(디발프로엑스 나트륨, 발프로산 나트륨) 또는 비정형 항정신병제를 기준선 이전 최소 4주 동안 치료 용량으로 처방함.
  • 여성은 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 정신과 치료가 필요한 또 다른 동시 정신 또는 행동 장애.
  • YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 > 12.
  • 칸나비디올에 대한 현재 또는 과거의 약물 민감성/불내성.
  • 니코틴 물질 사용 장애를 제외한 지난 6개월 이내에 DSM-5에 따른 물질 사용 장애.
  • 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 질병, 신경 장애 또는 염증/자가 면역 질환.
  • 스테로이드성 항염증 약물 또는 생물학적 약물을 사용한 면역 요법으로 치료해야 하는 모든 자가 면역, 염증 또는 신경 장애.
  • 적극적인 자살 또는 살인 위험.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 칸나비디올
12주 동안 매일 Cannabidiol 150-300mg.
의약품: 칸나비디올
적극적인 개입으로서의 칸나비디올.
위약 비교기: 위약
12주 동안 칸나비디올 비교기.
의약품: 위약
위약 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수에서 변경.
기간: 08주
  • 기준선 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수에서 변경.
  • 척도 범위: 0에서 60까지.
  • 값이 높을수록 우울증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
08주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상의 개선.
기간: 08주 및 12주까지
  • Clinical Global Impression(CGI-BP) 점수의 기준선 대비 변화.
  • 척도 범위: 1에서 7까지.
  • 값이 높을수록 양극성 장애의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
08주 및 12주까지
불안 증상 개선
기간: 08주 및 12주까지
  • Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA)의 기준선에서 변경.
  • 척도 범위: 0에서 56까지.
  • 값이 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
08주 및 12주까지
기능 개선.
기간: 08주 및 12주까지
  • 기준 FAST(Functioning Assessment Short Test) 점수에서 변경됩니다.
  • 척도 범위: 0에서 72까지.
  • 값이 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
08주 및 12주까지
생물학적 리듬의 개선.
기간: 08주 및 12주까지
  • 신경정신과 평가의 생물학적 리듬 인터뷰(BRIAN)에 따른 생물학적 리듬의 개선.
  • 척도 범위: 0에서 88까지.
  • 값이 높을수록 생물학적 리듬의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
08주 및 12주까지
혈중 BDNF 수치의 변화.
기간: 08주 및 12주까지
혈중 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치의 변화.
08주 및 12주까지
혈중 염증 수준의 변화.
기간: 08주 및 12주까지
혈액 내 염증 수준의 변화(사이토카인, 케모카인 및 C-반응성 단백질).
08주 및 12주까지
혈중 엔도카나비노이드 수치의 변화.
기간: 08주 및 12주까지
혈중 체내칸나비노이드 수치의 변화(아난다마이드 및 2-아라키도노일글리세롤).
08주 및 12주까지
조증 증상의 완화.
기간: 08주 및 12주까지
  • YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수의 기준선에서 변경.
  • 척도 범위: 0에서 58까지.
  • 값이 높을수록 조증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
08주 및 12주까지
우울 증상의 변화
기간: 08주 및 12주까지
  • Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 점수의 기준선에서 변경.
  • 척도 범위: 0에서 52까지.
  • 값이 높을수록 우울증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
08주 및 12주까지
정신병적 증상의 변화
기간: 08주 및 12주까지
  • 간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수의 기준선에서 변경.
  • 척도 범위: 0에서 108까지.
  • 값이 높을수록 정신병의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
08주 및 12주까지
MADRS에 따른 우울 증상의 변화
기간: 12주까지
  • 값이 높을수록 우울증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
  • 척도 범위: 0에서 60까지.
12주까지
PHQ-9에 따른 우울 증상의 변화
기간: 08주 및 12주까지
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 기준선에서 변경.
  • 척도 범위: 0에서 27까지.
08주 및 12주까지
혈중 산화 스트레스 마커 수치의 변화.
기간: 08주 및 12주까지
혈중 산화 스트레스 마커 수치의 변화.
08주 및 12주까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 08주 및 12주까지
  • UKU(Kliniske Undersogelser) 부작용 등급 척도에 대한 Udvalg에 따른 부작용 평가.
  • 척도 범위: 0에서 144까지.
  • 값이 높을수록 약물과 관련된 더 심각한 부작용을 나타냅니다.
08주 및 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 63811317300005327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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