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Cannabidiol como tratamiento complementario para la depresión bipolar (CBDBD)

30 de junio de 2021 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de cannabidiol adyuvante para la depresión bipolar

Los síntomas depresivos se asocian con un deterioro psicosocial significativo. Sin embargo, los tratamientos actuales de la depresión bipolar son solo parcialmente efectivos.

El cannabidiol es un componente natural del cannabis sin propiedades psicotomiméticas ni adictivas. Se ha demostrado que el cannabidiol produce efectos terapéuticos que incluyen efectos anticonvulsivos, ansiolíticos, antipsicóticos y neuroprotectores. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con cannabidiol dará como resultado una mejora de los síntomas depresivos y de ansiedad, así como una mejora en el funcionamiento y los biomarcadores inflamatorios. Durante el ensayo clínico, los sujetos recibirán la medicación del estudio (cannabidiol 150-300 mg/día) o placebo durante un período de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio depresivo mayor como parte del trastorno bipolar I o trastorno bipolar II de acuerdo con la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 12 y puntuación de los ítems 1 (tristeza aparente) y 2 (tristeza informada) de la MADRS ≥ 2 al inicio del estudio.
  • Escala de calificación de manía joven (YMRS) ≤ 11.
  • Prescripción actual de litio o ácido valproico y derivados (divalproato de sodio, valproato de sodio) o antipsicóticos atípicos a dosis terapéuticas durante al menos 04 semanas antes de la línea de base.
  • Las mujeres deben dar negativo en la prueba de embarazo y deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno mental o del comportamiento concurrente que requiere atención psiquiátrica en los últimos 6 meses.
  • Puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS)> 12.
  • Sensibilidad/intolerancia a las drogas actual o pasada al cannabidiol.
  • Trastorno por consumo de sustancias según el DSM-5 en los últimos 6 meses, excepto por el Trastorno por consumo de sustancias nicotínicas.
  • Enfermedad médica inestable clínicamente significativa, trastornos neurológicos o enfermedades inflamatorias/autoinmunes.
  • Cualquier trastorno autoinmune, inflamatorio o neurológico que requiera tratamiento con medicamentos antiinflamatorios esteroideos o inmunoterapia con medicamentos biológicos.
  • Riesgo activamente suicida u homicida.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cannabidiol
Cannabidiol 150-300 mg por día durante 12 semanas.
Droga: Cannabidiol
Cannabidiol como intervención activa.
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de cannabidiol durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Intervención placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: 08 semanas
  • Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
  • Rango de escala: de 0 a 60.
  • Los valores más altos representan síntomas más graves de depresión.
08 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la impresión clínica global.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Clinical Global Impression (CGI-BP).
  • Rango de escala: de 1 a 7.
  • Los valores más altos representan síntomas más graves del trastorno bipolar.
Hasta las semanas 08 y 12
Mejora en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA).
  • Rango de escala: de 0 a 56.
  • Los valores más altos representan síntomas más severos de ansiedad.
Hasta las semanas 08 y 12
Mejora en el funcionamiento.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la prueba corta de evaluación del funcionamiento (FAST).
  • Rango de escala: de 0 a 72.
  • Los valores más altos representan un deterioro funcional más severo.
Hasta las semanas 08 y 12
Mejora en los ritmos biológicos.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Mejora en los ritmos biológicos según Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Rango de escala: de 0 a 88.
  • Los valores más altos representan síntomas más severos de los ritmos biológicos.
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles de BDNF en la sangre.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en la sangre.
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles inflamatorios en la sangre.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles inflamatorios en la sangre (citocinas, quimiocinas y proteína C reactiva).
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles de endocannabinoides en la sangre.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles de endocannabinoides en la sangre (anandamida y 2-araquidonoilglicerol).
Hasta las semanas 08 y 12
Remisión de los síntomas maníacos.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de manía joven (YMRS).
  • Rango de escala: de 0 a 58.
  • Los valores más altos representan síntomas más graves de manía.
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD).
  • Rango de escala: de 0 a 52.
  • Los valores más altos representan síntomas más graves de depresión.
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS).
  • Rango de escala: de 0 a 108.
  • Los valores más altos representan síntomas más graves de psicosis.
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los síntomas depresivos según MADRS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
  • Los valores más altos representan síntomas más graves de depresión.
  • Rango de escala: de 0 a 60.
Hasta la semana 12
Cambio en los síntomas depresivos según PHQ-9
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
  • Rango de escala: de 0 a 27.
Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles de marcadores de estrés oxidativo en la sangre.
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
Cambio en los niveles de marcadores de estrés oxidativo en la sangre.
Hasta las semanas 08 y 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 08 y 12
  • Evaluación de los efectos secundarios según la escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU).
  • Rango de escala: de 0 a 144.
  • Los valores más altos representan efectos secundarios más graves asociados a los medicamentos.
Hasta las semanas 08 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 63811317300005327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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