Kannabidioli kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisähoitona (CBDBD)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen lisäkannabidiolitutkimus bipolaarisen masennuksen hoitoon
Masennusoireet liittyvät merkittävään psykososiaaliseen heikkenemiseen. Nykyiset kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidot ovat kuitenkin vain osittain tehokkaita.
Kannabidioli on kannabiksen luonnollinen ainesosa, jolla ei ole psykotomimeettisia tai riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia. Kannabidiolin on osoitettu tuottavan terapeuttisia vaikutuksia, mukaan lukien kouristuksia estäviä, anksiolyyttisiä, antipsykoottisia ja hermoja suojaavia vaikutuksia. Tutkijat olettavat, että kannabidiolihoito parantaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä parantaa toimintaa ja tulehduksellisia biomarkkereita. Kliinisen tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä (kannabidiolia 150-300 mg/vrk) tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava masennusjakso osana kaksisuuntaista mielialahäiriötä I tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä II mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidennen painoksen mukaan ja he voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet ≥ 12 ja MADRS-kohdat 1 (näennäinen surullisuus) ja 2 (ilmoitettu surullisuus) pisteet ≥ 2 lähtötasolla.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
- Tällä hetkellä määrätty litium tai valproiinihappo ja sen johdannaiset (divalproex-natrium, natriumvalproaatti) tai epätyypilliset psykoosilääkkeet terapeuttisina annoksina vähintään 04 viikkoa ennen lähtötasoa.
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen samanaikainen mielenterveys- tai käyttäytymishäiriö, joka vaatii psykiatrista huomiota viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteet > 12.
- Nykyinen tai aikaisempi lääkeherkkyys/intoleranssi kannabidiolille.
- Paineenkäyttöhäiriö DSM-5:n mukaan viimeisten 6 kuukauden aikana, paitsi nikotiinin päihteiden käyttöhäiriö.
- Kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen sairaus, neurologiset häiriöt tai tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet.
- Kaikki autoimmuuni-, tulehdus- tai neurologiset sairaudet, jotka vaativat hoitoa steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai immunoterapiaa biologisilla lääkkeillä.
- Aktiivinen itsemurha- tai murhariski.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli
Kannabidiolia 150-300 mg päivässä 12 viikon ajan.
|
Kannabidioli aktiivisena interventiona.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kannabidiolivertailu 12 viikon ajan.
|
Plasebon interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteistä.
Aikaikkuna: 08 viikkoa
|
|
08 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kokonaisvaikutelman parantaminen.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Ahdistusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Toimivuuden parantaminen.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Biologisten rytmien parantaminen.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Muutos BDNF-tasoissa veressä.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
Muutos aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoissa veressä.
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Muutos tulehdustasoissa veressä.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
Muutokset tulehdustasoissa veressä (sytokiinit, kemokiinit ja C-reaktiivinen proteiini).
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Muutos endokannabinoidipitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
Muutos endokannabinoidipitoisuuksissa veressä (anandamidi ja 2-arakidonoyyliglyseroli).
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Maanisten oireiden remissio.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Muutos psykoottisissa oireissa
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Muutos masennusoireissa MADRS:n mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos masennusoireissa PHQ-9:n mukaan
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Muutos oksidatiivisten stressimerkkiaineiden tasoissa veressä.
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
Muutos oksidatiivisten stressimerkkiaineiden tasoissa veressä.
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikoille 08 ja 12 asti
|
|
Viikoille 08 ja 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63811317300005327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .