Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol som en supplerende behandling for bipolar depression (CBDBD)

30. juni 2021 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med supplerende cannabidiol til bipolar depression

Depressive symptomer er forbundet med betydelig psykosocial svækkelse. De nuværende behandlinger af bipolar depression er dog kun delvist effektive.

Cannabidiol er en naturlig bestanddel af cannabis uden psykotomimetiske eller vanedannende egenskaber. Cannabidiol har vist sig at give terapeutiske virkninger, herunder antikonvulsive, anxiolytiske, antipsykotiske og neurobeskyttende virkninger. Efterforskerne antager, at behandling med cannabidiol vil resultere i forbedring af depressive og angstsymptomer samt forbedring af funktion og inflammatoriske biomarkører. Under det kliniske forsøg vil forsøgspersoner modtage undersøgelsesmedicin (cannabidiol 150-300 mg/dag) eller placebo i en periode på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depressive episoder som en del af bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse ifølge Fifth Edition af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 12 og MADRS punkt 1 (apparent tristhed) og 2 (rapporteret tristhed) scorer ≥ 2 ved baseline.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
  • For tiden ordineret lithium eller valproinsyre og derivater (divalproex natrium, natriumvalproat) eller atypiske antipsykotika i terapeutisk dosering i mindst 04 uger før baseline.
  • Hunnerne skal teste negativ for graviditet og skal bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden samtidig psykisk eller adfærdsmæssig lidelse, der kræver psykiatrisk opmærksomhed inden for de seneste 6 måneder.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 12.
  • Nuværende eller tidligere lægemiddelfølsomhed/intolerance over for cannabidiol.
  • Stofbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5 inden for de seneste 6 måneder, bortset fra nikotinmisbrugsforstyrrelser.
  • Klinisk signifikant ustabil medicinsk sygdom, neurologiske lidelser eller inflammatoriske/autoimmune sygdomme.
  • Alle autoimmune, inflammatoriske eller neurologiske lidelser, der kræver behandling med steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunterapi med biologiske lægemidler.
  • Aktivt selvmords- eller drabsrisiko.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabidiol
Cannabidiol 150-300mg om dagen i 12 uger.
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol som aktiv intervention.
Placebo komparator: Placebo
Cannabidiol komparator i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
Tidsramme: 08 uger
  • Ændring fra baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
  • Skalaområde: fra 0 til 60.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på depression.
08 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af klinisk global indtryk.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI-BP)-scorer.
  • Skalaområde: fra 1 til 7.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på bipolar lidelse.
Op til uge 08 og 12
Forbedring af angstsymptomer
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
  • Skalaområde: fra 0 til 56.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på angst.
Op til uge 08 og 12
Forbedring af funktion.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline Functioning Assessment Short Test (FAST) score.
  • Skalaområde: fra 0 til 72.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Op til uge 08 og 12
Forbedring af biologiske rytmer.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Forbedring af biologiske rytmer i henhold til Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Skalaområde: fra 0 til 88.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på biologiske rytmer.
Op til uge 08 og 12
Ændring i BDNF-niveauer i blodet.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
Ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer i blodet.
Op til uge 08 og 12
Ændring i inflammatoriske niveauer i blodet.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
Ændring i inflammatoriske niveauer i blodet (cytokiner, kemokiner og C-reaktivt protein).
Op til uge 08 og 12
Ændring i endocannabinoidniveauer i blodet.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
Ændring i endocannabinoidniveauer i blodet (anandamid og 2-arachidonoylglycerol).
Op til uge 08 og 12
Remission af maniske symptomer.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)-score.
  • Skalaområde: fra 0 til 58.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på mani.
Op til uge 08 og 12
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score.
  • Skalaområde: fra 0 til 52.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på depression.
Op til uge 08 og 12
Ændring i psykotiske symptomer
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) score.
  • Skalaområde: fra 0 til 108.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på psykose.
Op til uge 08 og 12
Ændring i depressive symptomer ifølge MADRS
Tidsramme: Op til uge 12
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på depression.
  • Skalaområde: fra 0 til 60.
Op til uge 12
Ændring i depressive symptomer i henhold til PHQ-9
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score.
  • Skalaområde: fra 0 til 27.
Op til uge 08 og 12
Ændringer i niveauet af oxidative stressmarkører i blodet.
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
Ændringer i niveauet af oxidative stressmarkører i blodet.
Op til uge 08 og 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 08 og 12
  • Evaluering af bivirkninger i henhold til Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) bivirkningsvurderingsskala.
  • Skalaområde: fra 0 til 144.
  • Højere værdier repræsenterer mere alvorlige bivirkninger forbundet med medicin.
Op til uge 08 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 63811317300005327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger