Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol jako doplňková léčba bipolární deprese (CBDBD)

30. června 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie doplňkového kanabidiolu pro bipolární depresi

Depresivní symptomy jsou spojeny s významným psychosociálním postižením. Současná léčba bipolární deprese je však pouze částečně účinná.

Kanabidiol je přirozenou součástí konopí bez psychotomimetických nebo návykových vlastností. Bylo prokázáno, že kanabidiol má terapeutické účinky včetně antikonvulzivních, anxiolytických, antipsychotických a neuroprotektivních účinků. Výzkumníci předpokládají, že léčba kanabidiolem povede ke zlepšení symptomů deprese a úzkosti, stejně jako ke zlepšení funkčních a zánětlivých biomarkerů. Během klinického hodnocení budou subjekty dostávat studijní medikaci (kanabidiol 150-300 mg/den) nebo placebo po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní epizoda jako součást bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II podle pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-5) a jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Skóre škály Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 12 a skóre položek MADRS 1 (zdánlivý smutek) a 2 (Reported Sadness) skóre ≥ 2 na začátku.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
  • V současnosti předepisované lithium nebo kyselina valproová a deriváty (divalproex sodný, valproát sodný) nebo atypická antipsychotika v terapeutické dávce po dobu nejméně 04 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Samice musí mít negativní test na březost a během studie musí používat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Další souběžná duševní porucha nebo porucha chování, která vyžaduje psychiatrickou péči v posledních 6 měsících.
  • Skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12.
  • Současná nebo minulá léková citlivost/nesnášenlivost kanabidiolu.
  • Porucha užívání návykových látek podle DSM-5 za posledních 6 měsíců, s výjimkou poruchy užívání nikotinu.
  • Klinicky významné nestabilní onemocnění, neurologické poruchy nebo zánětlivá/autoimunitní onemocnění.
  • Jakékoli autoimunitní, zánětlivé nebo neurologické poruchy, které vyžadují léčbu steroidními protizánětlivými léky nebo imunoterapii biologickými léky.
  • Aktivně sebevražedné nebo vražedné riziko.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cannabidiol
Kanabidiol 150-300 mg denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Cannabidiol
Kanabidiol jako aktivní intervence.
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor kanabidiolu po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 08 týdnů
  • Změna od výchozího skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 60.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky deprese.
08 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinického globálního dojmu.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu (CGI-BP).
  • Rozsah stupnice: od 1 do 7.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky bipolární poruchy.
Až do týdnů 08 a 12
Zlepšení symptomů úzkosti
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 56.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky úzkosti.
Až do týdnů 08 a 12
Zlepšení fungování.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od základního skóre funkčního hodnocení krátkého testu (FAST).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 72.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější funkční poruchu.
Až do týdnů 08 a 12
Zlepšení biologických rytmů.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Zlepšení biologických rytmů podle Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 88.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky biologických rytmů.
Až do týdnů 08 a 12
Změna hladin BDNF v krvi.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
Změna hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v krvi.
Až do týdnů 08 a 12
Změna hladiny zánětu v krvi.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
Změna zánětlivých hladin v krvi (cytokiny, chemokiny a C-reaktivní protein).
Až do týdnů 08 a 12
Změna hladin endokanabinoidů v krvi.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
Změna hladin endokanabinoidů v krvi (anandamid a 2-arachidonoylglycerol).
Až do týdnů 08 a 12
Ústup manických příznaků.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od základní hodnoty ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 58.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky mánie.
Až do týdnů 08 a 12
Změna symptomů deprese
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 52.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky deprese.
Až do týdnů 08 a 12
Změna psychotických symptomů
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od výchozí hodnoty ve skóre BPRS (Stručné psychiatrické hodnocení).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 108.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky psychózy.
Až do týdnů 08 a 12
Změna symptomů deprese podle MADRS
Časové okno: Do týdne 12
  • Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky deprese.
  • Rozsah stupnice: od 0 do 60.
Do týdne 12
Změna symptomů deprese podle PHQ-9
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
  • Rozsah stupnice: od 0 do 27.
Až do týdnů 08 a 12
Změna hladiny markerů oxidačního stresu v krvi.
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
Změna hladiny markerů oxidačního stresu v krvi.
Až do týdnů 08 a 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Až do týdnů 08 a 12
  • Hodnocení nežádoucích účinků podle Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU) stupnice hodnocení nežádoucích účinků.
  • Rozsah stupnice: od 0 do 144.
  • Vyšší hodnoty představují závažnější vedlejší účinky spojené s léky.
Až do týdnů 08 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 63811317300005327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení