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Cannabidiol als Zusatzbehandlung bei bipolarer Depression (CBDBD)

30. Juni 2021 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit adjunktivem Cannabidiol bei bipolarer Depression

Depressive Symptome sind mit erheblichen psychosozialen Beeinträchtigungen verbunden. Gegenwärtige Behandlungen der bipolaren Depression sind jedoch nur teilweise wirksam.

Cannabidiol ist ein natürlicher Bestandteil von Cannabis ohne psychotomimetische oder suchterzeugende Eigenschaften. Es wurde gezeigt, dass Cannabidiol therapeutische Wirkungen hervorruft, darunter antikonvulsive, anxiolytische, antipsychotische und neuroprotektive Wirkungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Cannabidiol zu einer Verbesserung der Depressions- und Angstsymptome sowie zu einer Verbesserung der Funktion und der entzündlichen Biomarker führen wird. Während der klinischen Studie erhalten die Probanden über einen Zeitraum von 12 Wochen die Studienmedikation (Cannabidiol 150–300 mg/Tag) oder ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere depressive Episode als Teil einer Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung gemäß der fünften Ausgabe des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-5) und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score ≥ 12 und MADRS Items 1 (Apparent Sadness) und 2 (Reported Sadness) Scores ≥ 2 zu Studienbeginn.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
  • Derzeit verschriebene Lithium- oder Valproinsäure und Derivate (Divalproex-Natrium, Natriumvalproat) oder atypische Antipsychotika in therapeutischer Dosierung für mindestens 04 Wochen vor dem Ausgangswert.
  • Frauen müssen auf Schwangerschaft negativ getestet werden und müssen während der gesamten Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere gleichzeitige psychische oder Verhaltensstörung, die in den letzten 6 Monaten psychiatrische Behandlung erfordert.
  • Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) > 12.
  • Aktuelle oder vergangene Arzneimittelempfindlichkeit/-unverträglichkeit gegenüber Cannabidiol.
  • Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5 innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme von Nikotin-Stoffgebrauchsstörung.
  • Klinisch signifikante instabile medizinische Erkrankung, neurologische Störungen oder entzündliche/Autoimmunerkrankungen.
  • Alle Autoimmunerkrankungen, entzündlichen oder neurologischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder eine Immuntherapie mit biologischen Arzneimitteln erfordern.
  • Aktiv suizidales oder mörderisches Risiko.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabidiol
Cannabidiol 150-300 mg pro Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Cannabidiol
Cannabidiol als aktive Intervention.
Placebo-Komparator: Placebo
Cannabidiol-Vergleichstest für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber den Ausgangswerten der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 08 Wochen
  • Änderung gegenüber den Ausgangswerten der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
  • Skalenbereich: von 0 bis 60.
  • Höhere Werte stehen für schwerere Depressionssymptome.
08 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Veränderung der Clinical Global Impression(CGI-BP)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
  • Skalenbereich: von 1 bis 7.
  • Höhere Werte repräsentieren schwerere Symptome einer bipolaren Störung.
Bis Woche 08 und 12
Verbesserung der Angstsymptome
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Änderung der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) gegenüber dem Ausgangswert.
  • Skalenbereich: von 0 bis 56.
  • Höhere Werte stehen für schwerere Angstsymptome.
Bis Woche 08 und 12
Verbesserung der Funktion.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Änderung gegenüber den Baseline-Ergebnissen des Funktionstest-Kurztests (FAST).
  • Skalenbereich: von 0 bis 72.
  • Höhere Werte stehen für eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung.
Bis Woche 08 und 12
Verbesserung der biologischen Rhythmen.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Verbesserung der biologischen Rhythmen gemäß Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Skalenbereich: von 0 bis 88.
  • Höhere Werte repräsentieren schwerere Symptome biologischer Rhythmen.
Bis Woche 08 und 12
Veränderung des BDNF-Spiegels im Blut.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) im Blut.
Bis Woche 08 und 12
Veränderung der Entzündungswerte im Blut.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
Veränderung der Entzündungswerte im Blut (Zytokine, Chemokine und C-reaktives Protein).
Bis Woche 08 und 12
Veränderung des Endocannabinoidspiegels im Blut.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
Veränderung der Endocannabinoidspiegel im Blut (Anandamid und 2-Arachidonoylglycerol).
Bis Woche 08 und 12
Remission manischer Symptome.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
  • Skalenbereich: von 0 bis 58.
  • Höhere Werte repräsentieren schwerere Maniesymptome.
Bis Woche 08 und 12
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Änderung des Wertes der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) gegenüber dem Ausgangswert.
  • Skalenbereich: von 0 bis 52.
  • Höhere Werte stehen für schwerere Depressionssymptome.
Bis Woche 08 und 12
Veränderung der psychotischen Symptome
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
  • Skalenbereich: von 0 bis 108.
  • Höhere Werte repräsentieren schwerere Symptome einer Psychose.
Bis Woche 08 und 12
Veränderung depressiver Symptome nach MADRS
Zeitfenster: Bis Woche 12
  • Höhere Werte stehen für schwerere Depressionssymptome.
  • Skalenbereich: von 0 bis 60.
Bis Woche 12
Veränderung depressiver Symptome nach PHQ-9
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PHQ-9-Score (Patient Health Questionnaire).
  • Skalenbereich: von 0 bis 27.
Bis Woche 08 und 12
Veränderung der Marker für oxidativen Stress im Blut.
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
Veränderung der Marker für oxidativen Stress im Blut.
Bis Woche 08 und 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 08 und 12
  • Bewertung von Nebenwirkungen nach Udvalg für Kliniske Undersogelser (UKU) Nebenwirkungen Bewertungsskala.
  • Skalenbereich: von 0 bis 144.
  • Höhere Werte stehen für schwerwiegendere Nebenwirkungen von Medikamenten.
Bis Woche 08 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 63811317300005327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Cannabidiol

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