Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol als aanvullende behandeling voor bipolaire depressie (CBDBD)

30 juni 2021 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie van aanvullende cannabidiol voor bipolaire depressie

Depressieve symptomen gaan gepaard met significante psychosociale beperkingen. De huidige behandelingen van bipolaire depressie zijn echter slechts gedeeltelijk effectief.

Cannabidiol is een natuurlijk bestanddeel van cannabis zonder psychotomimetische of verslavende eigenschappen. Van cannabidiol is aangetoond dat het therapeutische effecten heeft, waaronder anticonvulsieve, anxiolytische, antipsychotische en neuroprotectieve effecten. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met cannabidiol zal resulteren in verbetering van depressieve en angstsymptomen, evenals in verbetering van het functioneren en inflammatoire biomarkers. Tijdens de klinische proef krijgen proefpersonen studiemedicatie (cannabidiol 150-300 mg/dag) of placebo gedurende een periode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Depressieve episode als onderdeel van een bipolaire I-stoornis of bipolaire II-stoornis volgens de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥ 12 en MADRS-items 1 (schijnbaar verdriet) en 2 (gerapporteerd verdriet) scoren ≥ 2 bij baseline.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 11.
  • Momenteel voorgeschreven lithium of valproïnezuur en derivaten (valproaatnatrium, natriumvalproaat) of atypische antipsychotica in therapeutische dosering gedurende ten minste 04 weken vóór de basislijn.
  • Vrouwtjes moeten negatief testen op zwangerschap en moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere gelijktijdige psychische of gedragsstoornis die in de afgelopen 6 maanden psychiatrische aandacht vereist.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 12.
  • Huidige of vroegere medicijngevoeligheid / intolerantie voor cannabidiol.
  • Stoornis in het gebruik van middelen volgens DSM-5 in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van de stoornis in het gebruik van nicotine.
  • Klinisch significante onstabiele medische ziekte, neurologische aandoeningen of ontstekings-/auto-immuunziekten.
  • Elke auto-immuun-, inflammatoire of neurologische aandoening die behandeling met steroïde ontstekingsremmende medicijnen of immunotherapie met biologische medicijnen vereist.
  • Actief suïcidaal of moorddadig risico.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cannabidiol
Cannabidiol 150-300 mg per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Cannabidiol als actieve interventie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Cannabidiol-comparator voor 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores.
Tijdsspanne: 08 weken
  • Verandering ten opzichte van baseline Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores.
  • Schaalbereik: van 0 tot 60.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van depressie.
08 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische globale indruk.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression (CGI-BP)-scores.
  • Schaalbereik: van 1 tot 7.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van een bipolaire stoornis.
Tot week 08 en 12
Verbetering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
  • Schaalbereik: van 0 tot 56.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van angst.
Tot week 08 en 12
Verbetering van het functioneren.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline Functioning Assessment Short Test (FAST)-scores.
  • Schaalbereik: van 0 tot 72.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen een ernstigere functionele beperking.
Tot week 08 en 12
Verbetering van biologische ritmes.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verbetering van biologische ritmes volgens Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN).
  • Schaalbereik: van 0 tot 88.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van biologische ritmes.
Tot week 08 en 12
Verandering in BDNF-waarden in het bloed.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
Verandering in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) -niveaus in het bloed.
Tot week 08 en 12
Verandering in ontstekingsniveaus in het bloed.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
Verandering in ontstekingsniveaus in het bloed (cytokines, chemokines en C-reactief proteïne).
Tot week 08 en 12
Verandering in endocannabinoïde niveaus in het bloed.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
Verandering in endocannabinoïdespiegels in het bloed (anandamide en 2-arachidonoylglycerol).
Tot week 08 en 12
Remissie van manische symptomen.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-score.
  • Schaalbereik: van 0 tot 58.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van manie.
Tot week 08 en 12
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score.
  • Schaalbereik: van 0 tot 52.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van depressie.
Tot week 08 en 12
Verandering in psychotische symptomen
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-score.
  • Schaalbereik: van 0 tot 108.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van psychose.
Tot week 08 en 12
Verandering in depressieve symptomen volgens MADRS
Tijdsspanne: Tot week 12
  • Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van depressie.
  • Schaalbereik: van 0 tot 60.
Tot week 12
Verandering in depressieve symptomen volgens PHQ-9
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score.
  • Schaalbereik: van 0 tot 27.
Tot week 08 en 12
Verandering in niveaus van oxidatieve stressmarkers in het bloed.
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
Verandering in niveaus van oxidatieve stressmarkers in het bloed.
Tot week 08 en 12

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 08 en 12
  • Evaluatie van bijwerkingen volgens Udvalg voor Kliniske Undersogelser (UKU) bijwerkingenbeoordelingsschaal.
  • Schaalbereik: van 0 tot 144.
  • Hogere waarden vertegenwoordigen meer ernstige bijwerkingen die verband houden met medicijnen.
Tot week 08 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Sao Paulo
Federal University of Rio Grande do Sul

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Márcia Kauer-Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 63811317300005327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen