PCT 가이드에 따른 패혈증 아동의 항생제 치료 중단
패혈증이 있는 소아에서 프로칼시토닌 수준에 따른 항생제 치료 중단: 무작위 대조 시험
연구자의 목표는 패혈증으로 소아 집중 치료실(PICU)에 입원하고 항생제 중단을 위한 프로칼시토닌 안내 요법('PCT 안내 요법' 그룹)으로 관리되는 소아의 치료 실패* 위험을 비교하는 것입니다. 증거 기반 지침('통제' 그룹)에 기반한 표준 관행.
패혈증이 의심되거나 입증된 소아는 PCT 안내 그룹 또는 표준 진료 그룹으로 무작위 배정되고 치료 실패 및 사망률을 포함하는 결과 측정에 대해 후속 조치를 받게 됩니다. 연구자들은 3년 동안 560명의 환자를 등록할 계획입니다. 연구자들은 제안된 연구가 치료 실패 및/또는 사망의 형태로 환자에게 해를 끼치지 않고 PICU에서 불필요한 항생제 사용을 줄이는 답을 제공할 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jhuma Sankar, MD
- 전화번호: +911126546784
- 이메일: jhumaji@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rakesh Lodha
- 전화번호: +911126593621
- 이메일: rlodha1661@gmail.com
연구 장소
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Chandigarh, 인도
- PGIMER
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICU에 입원한 2개월에서 17세 사이의 어린이와 패혈증이 의심되거나 입증된 패혈증(감염으로 인한 전신 염증 반응 증후군 또는 SIRS로 정의됨)에 대해 이미 항생제를 투여받은 어린이 및 ICU에서 패혈증이 의심되거나 입증된 환자에 대해 항생제를 시작한 어린이가 포함됩니다. .
제외 기준:
- 내원 전 24시간 이상 항생제를 투여받은 소아
- 코르티코스테로이드 사용 이외의 중증 면역억제(CD4수 200 cells/mm3 미만, 호중구감소증 환자(<500 neutrophils/ml))가 있는 소아
- 수술 후 관찰을 위해 입원한 어린이
- 예상 체류 시간이 24시간 미만인 어린이
- 임박한 사망 가능성이 있는 기저 동반 질환이 있는 아동
- 부모가 정보에 입각한 동의를 거부하는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PCT 그룹
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이 그룹에서 항생제 치료는 입원부터 일련의 PCT 측정을 기반으로 중단됩니다.
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간섭 없음: 표준 실습 그룹
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 첫 번째 항생제 치료 중단일부터 항생제 중단 후 7일까지
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1차 결과 측정은 치료 실패*(항생제 중단 후 48시간 이내에 채취한 두 번째 검체에서 하나 이상의 초기 원인 유기체(들)의 성장 및/또는 감염의 임상 징후 또는 증상으로 정의됨)일 것입니다. 항생제 중단.
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첫 번째 항생제 치료 중단일부터 항생제 중단 후 7일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 완치된 비율
기간: 첫 번째 항생제 치료 중단일부터 치료 중단 7일까지
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첫 번째 항생제 과정 후 임상적으로 완치된 비율
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첫 번째 항생제 치료 중단일부터 치료 중단 7일까지
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항생제 없는 날
기간: 입원 28일차까지
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환자가 항생제를 복용하지 않은 총 일수
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입원 28일차까지
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인류
기간: 사망 또는 28일 중 빠른 날짜까지
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ICU 또는 병원에서의 사망
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사망 또는 28일 중 빠른 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: S K Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IEC-531/11.11.2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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