Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCT-geleide stopzetting van antibioticatherapie bij kinderen met sepsis

27 februari 2025 bijgewerkt door: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Begeleide stopzetting van antibioticatherapie op procalcitonineniveau bij kinderen met sepsis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de onderzoekers is om het risico op falen van de behandeling* te vergelijken bij kinderen die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) met sepsis en die worden behandeld met procalcitonine-geleide therapie voor het stoppen van antibiotica ('PCT-geleide therapie'-groep) met kinderen die worden behandeld met standaardpraktijken op basis van evidence-based richtlijnen ('controlegroep').

Kinderen met vermoedelijke of bewezen sepsis worden gerandomiseerd naar de PCT-geleide groep of de standaard praktijkgroep en zullen worden gevolgd voor de uitkomstmaten, waaronder falen van de behandeling en mortaliteit. De onderzoekers zijn van plan om 560 patiënten te rekruteren over een periode van 3 jaar. De onderzoekers zijn van mening dat de voorgestelde studie het antwoord zal bieden op het terugdringen van onnodig antibioticagebruik op de PICU zonder de patiënt schade toe te brengen in de vorm van falen van de behandeling en/of sterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis en bacteriële infecties zijn verantwoordelijk voor meer dan 50% van de opnames op de intensive care (ICU) en de mortaliteitscijfers zijn zo hoog als 40-60% gerapporteerd in verschillende onderzoeken. Hoewel antibiotica cruciaal zijn bij het bepalen van de uitkomst bij kinderen met sepsis, heeft het gebruik ervan bij niet-infectieuze aandoeningen geleid tot de opkomst van multiresistente stammen met hoge morbiditeit en mortaliteit. Het aantal sterfgevallen door antibioticaresistente bacteriën bedraagt ​​wereldwijd 700.000. Een belangrijke drijfveer voor de ontwikkeling van multiresistente bacteriën is het gebruik van antibiotica. Dit willekeurige gebruik is veel meer uitgesproken op de IC's met observaties uit verschillende onderzoeken die aangeven dat 30% tot 60% van de antibiotica die op ICU's worden voorgeschreven onnodig, ongepast of suboptimaal zijn. Dit heeft twee belangrijke redenen: a) de ernst van de ziekte en b) de moeilijkheid om echte sepsis te onderscheiden van andere oorzaken van SIRS. Om deze problemen aan te pakken, hebben onderzoekers geprobeerd het gebruik van nieuwe biomarkers te onderzoeken om de nauwkeurigheid, vroege diagnose en stopzetting van antibiotische therapie van sepsis te verbeteren. Een van die markers die veel wordt bestudeerd, is procalcitonine (PCT). Verschillende onderzoeken en meta-analyses hebben aangetoond dat PCT een uitstekende diagnostische nauwkeurigheid heeft voor sepsis en een potentiële rol speelt bij het de-escaleren van antibiotische therapie bij volwassen patiënten. Helaas zijn er tot nu toe slechts weinig observationele studies en twee RCT's bij kinderen gepubliceerd waarin het gebruik van PCT voor de diagnose van infecties of de-escalatie van antibiotische therapie wordt geëvalueerd. Bovendien zijn er tot op heden geen studies bij ernstig zieke kinderen met sepsis die worden geconfronteerd met het probleem van multiresistente infecties en de slechtste resultaten hebben. Gezien deze achtergrond zijn de onderzoekers van plan om deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij kinderen met sepsis die zijn opgenomen op de Pediatrische Intensive Care (PICU) en al antibiotica gebruiken. Het doel van de onderzoekers is om het risico op falen van de behandeling te vergelijken bij kinderen die op de PICU zijn opgenomen met sepsis en die worden behandeld met PCT-geleide therapie voor het stoppen van antibiotica ('studie'-groep) met kinderen die worden behandeld met 'standaardpraktijken' op basis van de evidence-based richtlijnen ('controlegroep). Kinderen met vermoedelijke of bewezen sepsis worden gerandomiseerd naar de PCT-geleide groep of de standaard praktijkgroep en zullen worden gevolgd voor de uitkomstmaten, waaronder falen van de behandeling en mortaliteit. De onderzoekers zouden ook de duur van antibiotische therapie tussen de twee groepen vergelijken als secundaire uitkomstmaten. De onderzoekers zijn van plan om 560 patiënten te rekruteren over een periode van 3 jaar. De onderzoekers zijn van mening dat de voorgestelde studie het antwoord zal bieden op het terugdringen van onnodig antibioticagebruik op de PICU zonder de patiënt schade toe te brengen in de vorm van falen van de behandeling en/of sterfte. De onderzoekers zijn ook van mening dat in de loop van de jaren, met beperkt antibioticagebruik, het probleem van multiresistente microbiële infecties op de PICU zal worden aangepakt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
561

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië
        • PGIMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560034
        • St Johns Medical College and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 maanden tot 17 jaar die zijn opgenomen op de IC en al antibiotica krijgen voor vermoedelijke of bewezen sepsis (gedefinieerd als systemisch inflammatoir responssyndroom of SIRS als gevolg van infectie) en kinderen die op de IC zijn gestart met antibiotica voor vermoedelijke of bewezen sepsis, worden opgenomen .

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die meer dan 24 uur voor presentatie antibiotica krijgen
  • Kinderen met ernstige immunosuppressie (CD4-telling van minder dan 200 cellen/mm3, neutropenische patiënten (<500 neutrofielen/ml)) anders dan gebruik van corticosteroïden
  • Kinderen opgenomen voor postoperatieve observatie
  • Kinderen met een geschatte verblijfsduur van minder dan 24 uur
  • Kinderen met onderliggende comorbiditeiten met mogelijk naderend overlijden
  • Kinderen van wie de ouders weigeren geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PCT-groep
Gedragsmatig: PCT-groep
In deze groep wordt de antibioticatherapie gestopt op basis van seriële PCT-metingen vanaf opname.
Geen tussenkomst: Standaard praktijkgroep
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de dag van het stoppen van de eerste antibioticakuur tot dag 7 na het stoppen van de antibiotica
De primaire uitkomstmaat is falen van de behandeling* (gedefinieerd als groei van een of meer van de initiële veroorzakende organismen uit een tweede monster genomen binnen 48 uur na het stoppen met antibiotica en/of klinische tekenen of symptomen van infectie) binnen 7 dagen na stoppen met antibiotica.
Vanaf de dag van het stoppen van de eerste antibioticakuur tot dag 7 na het stoppen van de antibiotica

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie klinisch genezen
Tijdsspanne: Vanaf de dag waarop de eerste antibioticakuur is gestopt tot de 7e dag waarop de therapie is gestopt
Proportie klinisch genezen na de eerste antibioticakuur
Vanaf de dag waarop de eerste antibioticakuur is gestopt tot de 7e dag waarop de therapie is gestopt
Antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: Tot dag 28 van het ziekenhuisverblijf
Totaal aantal dagen dat de patiënten geen antibiotica gebruiken
Tot dag 28 van het ziekenhuisverblijf
Sterfte
Tijdsspanne: Tot de dood of dag 28 wat eerder is
Overlijden op de IC of in het ziekenhuis
Tot de dood of dag 28 wat eerder is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
St Johns Medical College Hospital, Bangalore, India

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: S K Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IEC-531/11.11.2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen