Прекращение антибиотикотерапии у детей с сепсисом под контролем ПКТ
Прекращение антибиотикотерапии у детей с сепсисом под контролем уровня прокальцитонина: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследователей является сравнение риска неэффективности лечения* у детей, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОРИТ) с сепсисом и получающих терапию прокальцитонином для прекращения приема антибиотиков (группа «Терапия под контролем ПКТ»), с детьми, получающими лечение с стандартные практики, основанные на рекомендациях, основанных на фактических данных («контрольная» группа).
Дети с подозрением на сепсис или с подтвержденным сепсисом будут рандомизированы в группу, получающую РСТ, или в группу, получающую стандартную практику, и будут отслеживаться показатели исходов, включая неэффективность лечения и смертность. Исследователи планируют зарегистрировать 560 пациентов в течение 3 лет. Исследователи считают, что предлагаемое исследование даст ответ на вопрос о сокращении ненужного использования антибиотиков в отделении интенсивной терапии без причинения какого-либо вреда пациенту в виде неэффективности лечения и/или смертности.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jhuma Sankar, MD
- Номер телефона: +911126546784
- Электронная почта: jhumaji@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rakesh Lodha
- Номер телефона: +911126593621
- Электронная почта: rlodha1661@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия
- PGIMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены дети в возрасте от 2 месяцев до 17 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии и уже получающие антибиотики по поводу подозреваемого или подтвержденного сепсиса (определяемого как синдром системной воспалительной реакции или SIRS из-за инфекции), и дети, которым начато лечение антибиотиками в отделении интенсивной терапии по поводу подозреваемого или подтвержденного сепсиса. .
Критерий исключения:
- Дети, получающие антибиотики более чем за 24 часа до поступления
- Дети с тяжелой иммуносупрессией (количество CD4 менее 200 клеток/мм3, пациенты с нейтропенией (<500 нейтрофилов/мл)) за исключением применения кортикостероидов
- Дети поступили на послеоперационное наблюдение
- Дети с предполагаемой продолжительностью пребывания менее 24 часов
- Дети с сопутствующими заболеваниями с возможной неминуемой смертью
- Дети, родители которых отказываются давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РСТ
|
В этой группе антибактериальная терапия будет прекращена на основании серийных измерений ПКТ, начиная с поступления.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа практики
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Со дня прекращения первого курса антибиотикотерапии до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
Первичной конечной мерой будет неэффективность лечения* (определяемая как рост одного или нескольких первоначальных возбудителей из второго образца, взятого в течение 48 часов после прекращения приема антибиотиков, и/или клинических признаков или симптомов инфекции) в течение 7 дней после начала лечения. прекращение приема антибиотиков.
|
Со дня прекращения первого курса антибиотикотерапии до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля клинически излеченных
Временное ограничение: Со дня прекращения первого курса антибиотикотерапии до 7-го дня прекращения терапии
|
Доля клинически излеченных после первого курса антибиотиков
|
Со дня прекращения первого курса антибиотикотерапии до 7-го дня прекращения терапии
|
|
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: До 28-го дня пребывания в стационаре
|
Общее количество дней, в течение которых пациенты не принимали антибиотики.
|
До 28-го дня пребывания в стационаре
|
|
Смертность
Временное ограничение: До смерти или до 28 дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Смерть в отделении интенсивной терапии или больнице
|
До смерти или до 28 дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: S K Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IEC-531/11.11.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .