PCT 가이드에 따른 패혈증 아동의 항생제 치료 중단
2025년 2월 27일 업데이트: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
패혈증이 있는 소아에서 프로칼시토닌 수준에 따른 항생제 치료 중단: 무작위 대조 시험
연구자의 목표는 패혈증으로 소아 집중 치료실(PICU)에 입원하고 항생제 중단을 위한 프로칼시토닌 안내 요법('PCT 안내 요법' 그룹)으로 관리되는 소아의 치료 실패* 위험을 비교하는 것입니다. 증거 기반 지침('통제' 그룹)에 기반한 표준 관행.
패혈증이 의심되거나 입증된 소아는 PCT 안내 그룹 또는 표준 진료 그룹으로 무작위 배정되고 치료 실패 및 사망률을 포함하는 결과 측정에 대해 후속 조치를 받게 됩니다. 연구자들은 3년 동안 560명의 환자를 등록할 계획입니다. 연구자들은 제안된 연구가 치료 실패 및/또는 사망의 형태로 환자에게 해를 끼치지 않고 PICU에서 불필요한 항생제 사용을 줄이는 답을 제공할 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증과 세균감염은 중환자실(ICU) 입원의 50% 이상을 차지하며 사망률은 40~60%에 달할 정도로 높다는 여러 연구들이 보고되고 있다.
패혈증 아동의 결과를 결정하는 데 항생제가 중요하지만, 비감염성 조건에서 동일한 항생제를 사용하면 이환율과 사망률이 높은 다제내성 균주가 출현하게 되었습니다.
항생제 내성 세균으로 인한 사망자 수는 전 세계적으로 700,000명입니다.
다제내성균의 발달을 촉진하는 주요 동인은 항생제 사용이다.
이러한 무차별적 사용은 ICU에서 처방된 항생제의 30~60%가 불필요하거나 부적절하거나 차선책임을 나타내는 다양한 연구의 관찰과 함께 ICU에서 훨씬 더 두드러집니다.
이는 두 가지 주요 이유 a) 질병의 중증도 및 b) SIRS의 다른 원인으로부터 진정한 패혈증을 구별하기 어렵기 때문입니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 연구자들은 패혈증의 항생제 치료의 정확성, 조기 진단 및 중단을 개선하기 위해 새로운 바이오마커의 사용을 탐구하려고 노력했습니다.
널리 연구되는 마커 중 하나는 프로칼시토닌(PCT)입니다.
여러 연구와 메타 분석에서 PCT가 패혈증에 대한 진단 정확도가 뛰어나고 성인 환자의 항생제 치료 완화에 잠재적인 역할을 한다는 것이 입증되었습니다.
불행하게도, 감염 진단 또는 항생제 치료의 단계적 축소를 위한 PCT의 사용을 평가하는 날짜까지 발표된 소아에 대한 관찰 연구 및 2건의 RCT만 있습니다.
또한 현재까지 다제내성 감염 문제에 직면하여 최악의 결과를 보이는 중환자 패혈증 아동에 대한 연구는 없습니다.
이러한 배경을 바탕으로 연구자들은 소아 집중 치료실(PICU)에 입원하고 이미 항생제를 복용하고 있는 패혈증이 있는 어린이를 대상으로 이 실용적인 무작위 통제 실험을 수행할 계획입니다.
연구자의 목표는 패혈증으로 PICU에 입원하고 항생제 중단을 위한 PCT 안내 요법으로 관리되는 소아('연구' 그룹)의 치료 실패 위험을 증거 기반 지침에 따라 '표준 관행'으로 관리되는 어린이와 비교하는 것입니다. ('대조' 그룹).
패혈증이 의심되거나 입증된 어린이는 PCT 안내 그룹 또는 표준 진료 그룹으로 무작위 배정되고 치료 실패 및 사망률을 포함하는 결과 측정에 대해 후속 조치를 받게 됩니다.
조사관은 또한 이차 결과 측정으로 두 그룹 간의 항생제 치료 기간을 비교할 것입니다.
연구자들은 3년 동안 560명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구자들은 제안된 연구가 치료 실패 및/또는 사망의 형태로 환자에게 해를 끼치지 않고 PICU에서 불필요한 항생제 사용을 줄이는 답을 제공할 것이라고 믿습니다.
수사관들은 또한 시간이 지남에 따라 제한된 항생제 사용으로 PICU의 다제 내성 미생물 감염 문제가 해결될 것이라고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
561
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도
- PGIMER
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560034
- St Johns Medical College and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICU에 입원한 2개월에서 17세 사이의 어린이와 패혈증이 의심되거나 입증된 패혈증(감염으로 인한 전신 염증 반응 증후군 또는 SIRS로 정의됨)에 대해 이미 항생제를 투여받은 어린이 및 ICU에서 패혈증이 의심되거나 입증된 환자에 대해 항생제를 시작한 어린이가 포함됩니다. .
제외 기준:
- 내원 전 24시간 이상 항생제를 투여받은 소아
- 코르티코스테로이드 사용 이외의 중증 면역억제(CD4수 200 cells/mm3 미만, 호중구감소증 환자(<500 neutrophils/ml))가 있는 소아
- 수술 후 관찰을 위해 입원한 어린이
- 예상 체류 시간이 24시간 미만인 어린이
- 임박한 사망 가능성이 있는 기저 동반 질환이 있는 아동
- 부모가 정보에 입각한 동의를 거부하는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCT 그룹
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이 그룹에서 항생제 치료는 입원부터 일련의 PCT 측정을 기반으로 중단됩니다.
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간섭 없음: 표준 실습 그룹
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 첫 번째 항생제 치료 중단일부터 항생제 중단 후 7일까지
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1차 결과 측정은 치료 실패*(항생제 중단 후 48시간 이내에 채취한 두 번째 검체에서 하나 이상의 초기 원인 유기체(들)의 성장 및/또는 감염의 임상 징후 또는 증상으로 정의됨)일 것입니다. 항생제 중단.
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첫 번째 항생제 치료 중단일부터 항생제 중단 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 완치된 비율
기간: 첫 번째 항생제 치료 중단일부터 치료 중단 7일까지
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첫 번째 항생제 과정 후 임상적으로 완치된 비율
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첫 번째 항생제 치료 중단일부터 치료 중단 7일까지
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항생제 없는 날
기간: 입원 28일차까지
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환자가 항생제를 복용하지 않은 총 일수
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입원 28일차까지
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인류
기간: 사망 또는 28일 중 빠른 날짜까지
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ICU 또는 병원에서의 사망
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사망 또는 28일 중 빠른 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: S K Kabra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PCT 그룹에 대한 임상 시험
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