자발적 의료 남성 할례를 장려하는 RCT

연구 설계 병렬 그룹 및 비맹검 RCT가 수행됩니다. 대면 인터뷰는 협력 STD 클리닉에서 기준선에서 수행됩니다. 6개월 후 맹검 면접관이 5분 전화 설문조사를 실시합니다. 사례를 후속 조치 실패로 간주하기 전에 주중/주말 동안 서로 다른 시간 슬롯에서 최대 5번의 전화가 걸립니다.

참가자 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 18세 이상의 중국 남성, 2) 포경수술을 하지 않은 사람, 3) 국가 감시 시스템에 나열된 5가지 유형의 성병 중 하나 진단: 1차, 2차 또는 잠복 매독(Treponemapallidum Particle Assay 및 Toluidine Red 미처리 혈청 검사), 생식기 사마귀(임상 증상의 존재로 진단되고 생검으로 뒷받침됨), 생식기 헤르페스(임상적으로 진단됨, ELISA로 뒷받침됨) 또는 임질 또는 NGU(중합 효소 연쇄 반응을 사용하여 진단됨), 및 4) 의지 조사관에게 연락처 정보(모바일 및/또는 전자)를 남기고 6개월에 후속 조치를 취하도록 합니다. 남성과 구강 또는 항문 성교를 한 적이 있는 남성 및 HIV 양성인 것으로 알려진 남성은 제외됩니다.

모집 절차 선택 편향을 피하기 위해 연구 기간 동안 5개의 참여 클리닉에 다니는 모든 남성 성병 환자(MSTDP)가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 임상의는 예비 참가자가 상담실에서 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하고 그들을 성병 임상의인 훈련된 상담사에게 소개합니다. 그런 다음 면접관은 참가자들에게 연구에 대해 간략히 설명하고 거절해도 서비스를 사용할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않으며 질문 없이 언제든지 그만둘 수 있음을 확신시킵니다. 서면 동의를 구합니다. 중국 광저우 광동성 피부과 병원 윤리위원회로부터 윤리 승인을 받았습니다.

기본 설문조사 및 무작위 할당 프로세스 기본 대면 인터뷰를 완료한 후 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 코드는 모집 또는 기본 조사에 관여하지 않은 연구원에 의해 불투명한 봉투에 생성되고 봉인됩니다. 카운슬러가 참가자 앞에서 봉투 하나를 뽑아 개봉합니다. 그런 다음 카운슬러는 참가자에게 그가 배정된 그룹을 알려줍니다. 블록 크기가 8인 블록 무작위화가 사용됩니다.

통제 그룹 무작위 추출이 이루어진 후 통제 그룹은 자발적인 의료 남성 할례를 소개하는 교육 소책자를 받게 됩니다. 내용은 다음을 포함합니다: 1) 남성과 여성 성 파트너에 대한 성병 감염의 피해(예: 성병 감염은 HIV 획득 위험을 높임), 2) VMMC가 남성의 HIV 및 성병 감염 위험을 감소시키는 이점 및 간접적인 보호 효과 3) 비용, VMMC를 제공하는 병원, 일반적인 부작용 및 회복 시간을 포함한 VMMC의 기본 정보. 참가자가 VMMC에 참여할 의향이 있으면 카운셀러가 검진 및 수술 예약을 도와줍니다.

개입 그룹

통제 그룹이 받은 교육 소책자에 추가하여 중재 그룹은 다음과 같은 건강 증진을 받게 됩니다.

1. VMMC를 홍보하는 10분 비디오 보기: 비디오에서 잘 알려진 STD 임상의가 STD 감염의 심각성과 VMMC의 이점에 대해 이야기하고 VMMC를 복용한 후에도 지속적인 콘돔 사용의 중요성에 대해 상기시켜 줍니다. 또한 VMMC에 참여하는 참가자들에게 지지를 표합니다. VMMC를 수강한 한 MSTDP는 VMMC의 경미한 통증 및 수술 합병증, VMMC 수강 후 성적 쾌감 및 성기능 개선, 동료 및 여성으로부터 받은 지원 등 VMMC에 대한 긍정적인 경험에 대해 비디오에서 소감을 발표했습니다. VMMC와 관련된 파트너.
2. VMMC 홍보에 대한 간략한 상담 받기: 상담원은 VMMC를 고려하는 사람들과 고민에 대해 논의하고 VMMC에 대한 구체적인 계획을 세우도록 권장합니다. 카운셀러는 또한 향후 6개월 동안 VMMC를 받을 의사가 없는 사람들에게 HIV/STD 감염 위험과 VMMC 복용의 이점에 대해 상기시킵니다. 참가자가 VMMC에 참여할 의향이 있으면 카운셀러가 검진 및 수술 예약을 도와줍니다.

측정 결과 및 교란 요인 잠재적 교란 요인에는 사회 인구 통계, HIV/STD 예방 서비스 이용, 성병 이력, 포피 상태 및 정기적인 여성 섹스 파트너(RP: 아내 또는 안정된 여자 친구로 정의), 여성 성 노동자(FSW: 돈과 성관계를 한 여성으로 정의) 및 성병 증상을 나타내거나 성병 진단을 받은 비정규 여성 성 파트너(NRP: FSW도 RP도 아닌 여성으로 정의). 주요 결과는 참가자가 6개월 후속 조치 기간 내에 VMMC를 채택했는지 여부였습니다. 이차 결과는 계획된 행동 이론(긍정적 태도 척도, 부정적 태도 척도, 주관적 규범 척도 및 지각된 행동 제어 척도의 점수)에 기반한 VMMC와 관련된 인식입니다.

과정 평가 건강증진 과정 평가도 6개월째에 실시됩니다. 두 그룹의 참가자는 다음과 같은 질문을 받습니다. 3) 건강증진을 통해 VMMC의 이점에 대한 이해와 VMMC에 대한 의지가 높아졌는지 여부. 중재 그룹의 참가자는 상담 세션의 만족도에 대한 추가 질문을 받습니다.

수술 후 경험 6개월에 포경수술 참가자에게 수술 합병증이 있는지, 그러한 합병증으로 인해 의료 상담을 받았는지 여부를 질문합니다. 성적으로 활동적인 포경수술 참가자는 RP, NRP 또는 FSW와 함께 콘돔 사용을 줄였는지 또는 VMMC를 복용한 후 그러한 여성 섹스 파트너의 수를 늘렸는지 질문을 받게 됩니다.

샘플 크기 계획 단일 암, 비맹검 개념 테스트 시험에서 19.9%는 유사한 중재(즉, 10분 비디오 클립 시청)에 노출된 후 4개월 추적 기간 동안 VMMC를 채택했습니다. 간단한 상담 및 보건교육 소책자 제공). 이 연구에서 참가자의 20%가 6개월 추적 기간 내에 개입 그룹에서 VMMC를 채택할 것이라고 가정하면 그룹당 샘플 크기 71개로 VMMC 흡수에서 그룹 간 차이 15를 감지할 수 있습니다. % 이상(a=0.05, 통계 검정력이 0.8인 양면 검정; 통과하다). 6개월차에 40%의 예상 이탈률을 고려하여 그룹당 119개의 샘플 크기가 필요했습니다. 총 샘플 크기는 238입니다.

통계 분석 기준선 그룹 간 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 치료 의도 분석은 결과 분석에 사용됩니다. 상대 위험(RR), 절대 위험 감소(ARR) 및 치료에 필요한 수(NNT) 통계를 사용하여 일차 결과의 그룹 간 차이를 테스트합니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 2차 결과의 그룹 간 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 그룹 내 차이는 McNemar 테스트를 사용하여 테스트됩니다. SPSS 버전 16.0이 사용되며 p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.