비소세포폐암용 펨브롤리주맙 및 이타시티닙(INCB039110)

포함 기준:

• 1. IV기 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)
• 2. 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 3. 18세 이상의 환자
• 4. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 분석(Dako North America)에 의해 평가된 종양 PD-L1≥ 50%.
• 5. 피험자는 생검을 위해 안전하게 접근할 수 있는 부위에 적절한 종양 부하가 있어야 합니다. 참고: 생검을 위해 선택한 부위가 이전에 조사된 경우 조사자가 평가한 종양 성장/생존 가능한 종양의 증거가 있어야 합니다.
• 6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
• 7. ECOG 수행 상태 0 또는 1
• 8. 적절한 기관 기능 실험실 값: 절대 호중구 수(ANC) ≥1,250/mcL; 혈소판 ≥100,000/mcL; 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
• 9. 가임 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 ROS1 원발암유전자 수용체 티로신 키나아제(ROS1) 전위의 민감화 돌연변이
• 2. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 조사 약물 또는 조사 장치의 예상 사용에 대한 연구에 현재 참여했거나 참여했습니다.
• 3. 치료되지 않은 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염.
• 4. 불치(전이성) NSCLC에 대해 이전에 전신 세포독성 화학요법, 생물학적 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있는 자.
• 5. 의사-조사자에 의한 적격성 확인 전 7일 이내에 면역결핍 진단.
• 6. 의사-연구자가 적격성 확인 전 4주 이내에 NSCLC 치료에 사용된 이전 단일 클론 항체 또는 4회 이상 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 개인 몇 주 전에.
• 7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 비침습성 방광 종양 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 8. 8. 의사-조사자에 의한 적격성 확인 전 지난 3개월 이내에 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 스테로이드 함유 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사 또는 국소 스테로이드 약물의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 9. 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴 병력
• 10. IV 항생제로 전신 요법을 요하는 활동성 감염
• 11. 임상시험의 결과를 혼동시키거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거, 치료 조사관의 의견.
• 12. 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애.
• 13. 임산부 또는 수유부
• 14. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4)를 사용한 선행 요법.
• 15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
• 16. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 양성 또는 HBV DNA 검출 가능) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨).
• 17. 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 받을 것으로 예상되는 경우.

참고: 위의 적격성을 결정하기 위해 등록은 ​​피험자 동의 날짜로 정의됩니다.