Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab a itacitinib (INCB039110) pro nemalobuněčný karcinom plic

31. srpna 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Studie fáze II pembrolizumabu a itacitinibu (INCB039110) pro léčbu první linie metastatického nemalobuněčného karcinomu plic exprimujícího PD-L1

Toto je jednocentrová studie fáze 2 s jedním ramenem ke stanovení bezpečnosti a účinnosti itacitinibu (také známého jako INCB039110) podávaného v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s metastatickým PD-L1 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Stádium IV nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • 2. Poskytněte písemný informovaný souhlas se zkouškou.
  • 3. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • 4. Nádor PD-L1 ≥ 50 %, jak bylo hodnoceno testem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America).
  • 5. Subjekt musí mít adekvátní nádorovou zátěž na bezpečně dostupném místě pro biopsii. POZNÁMKA: Pokud byla místa vybraná pro biopsii dříve ozářena, musí být podle hodnocení výzkumníka prokázán růst tumoru/životaschopný tumor.
  • 6. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • 7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • 8. Adekvátní laboratorní hodnoty orgánových funkcí: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 250/mcL; krevní destičky ≥100 000/mcl; Hemoglobin ≥9 g/dl nebo ≥5,6 mmol/l; Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO Změřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (GFR lze také použít místo kreatininu nebo CrCl) ≥50 ml/min u subjektu s hladinami kreatininu > 1,5 násobek ústavní horní hranice normy; Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 X ULN NEBO Přímý bilirubin ≤ ULN pro subjekty s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 ULN; AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN NEBO ≤ 5 X ULN pro subjekty s jaterními metastázami
  • 9. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Senzitizující mutace v translokacích receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo ROS1 proto-onkogenového receptoru tyrozinkinázy (ROS1)
  • 2. V současné době se účastníte nebo se účastnili studie zkoumané látky nebo se předpokládá použití zkušebního zařízení do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
  • 3. Neléčené symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • 4. Podstoupil předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii, biologickou terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii pro nevyléčitelný (metastatický) NSCLC.
  • 5. Diagnóza imunodeficience do 7 dnů před potvrzením způsobilosti lékařem-zkoušejícím.
  • 6. Předchozí monoklonální protilátky používané k léčbě NSCLC během 4 týdnů před potvrzením způsobilosti lékařem-zkoušejícím nebo jedinci, kteří se nezotabili (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými více než 4. týdny dříve.
  • 7. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, neinvazivní nádory močového měchýře nebo in situ karcinom děložního čípku
  • 8. 8. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu během posledních 3 měsíců před potvrzením způsobilosti lékařem-zkoušejícím. Subjekty, které vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů obsahujících steroidy nebo lokální injekce steroidů nebo topické steroidní léky, nejsou ze studie vyloučeny. Subjekty s hypotyreózou stabilní na hormonální substituci nebo Sjogrenovým syndromem nejsou ze studie vyloučeny.
  • 9. Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala perorální nebo IV steroidy
  • 10. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu IV antibiotiky
  • 11. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • 12. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • 13. Těhotné nebo kojící ženy
  • 14. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxický antigen-4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4).
  • 15. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
  • 16. Známá aktivní hepatitida B (např. HBsAg pozitivní nebo detekovatelná HBV DNA) nebo hepatitida C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
  • 17. Předpokládaný příjem jakékoli živé vakcíny do 30 dnů před první dávkou zkušební léčby.

Poznámka: Pro účely výše uvedeného určení způsobilosti je zápis definován jako datum udělení souhlasu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Itacitinib a pembrolizumab
Lék: Itacitinib
selektivní inhibitor JAK 1 s malou molekulou
Ostatní jména:
  • INCB039110
Biologický: Pembrolizumab
vysoce selektivní humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s odpovědí za 12 týdnů podle RECIST 1.1 pro kombinaci pembrolizumabu a itacitinibu mezi pacienty s dříve neléčeným, PD-L1 pozitivním metastatickým NSCLC.
Časové okno: 12 týdnů
Odpovědi budou porovnány se základním hodnocením subjektu a historickými kontrolami pomocí monoterapie pembrolizumabem.
12 týdnů
Počet subjektů s toxicitou (CTCAE v5.0 skóre) pembrolizumabu a itacitinibu u pacientů s dříve neléčeným, PD-L1 pozitivním metastatickým NSCLC
Časové okno: 16 týdnů
Počet subjektů léčených kombinací.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli přežití bez progrese (PFS) léčených pembrolizumabem a itacitinibem.
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří zůstali bez progrese v týdnu 12
12 týdnů
Počet účastníků léčených pembrolizumabem a itacitinibem, kteří měli minimální trvání odpovědi (DOR) 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Celkové přežití (OS) u subjektů léčených pembrolizumabem a itacitinibem.
Časové okno: 16 týdnů
Počet subjektů léčených pembrolizumabem a itacitinibem, kteří přežili do 16. týdne.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corey Langer, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC# 09517; IRB# 828910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení