Discriminative Validity of Strain Elastography of the Supraspinatus Tendon
2019년 8월 21일 업데이트: Karen Brage
Discriminative Validity of Real-time Sonoelastography of the Supraspinatus Tendon: Comparison of Findings Between Patients With Supraspinatus Tendinopathy and Healthy Volunteers
This study aims at testing the discriminative validity of strain elastography in the normal and abnormal/pathological Supraspinatus tendon due to tendinopathy
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The case-control trial will include 96 participants. 48 of them diagnosed with supraspinatus tendinopathy by MRI and 48 healthy subjects.
In this study the investigators will compare the outcome of tissue elasticity measured by sonoelastography, with MRI and conventional ultrasound.
Patients will be recruited through different radiology department and healthy volunteers will be recruited primarily through advertising in local newspapers and social media.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Odense, 덴마크, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Body mass index < 30
- Symptomatic: Positive on 3/5 clinical tests (full can, empty can, resisted external rotation, neers, hawkins.
- Asymptomatic: No shoulder pain in the last year, negative on 5/5 clinical tests (full can, empty can, resisted external rotation, neers, hawkins).
Exclusion Criteria:
- Shoulder-fracture, operation and luxation, known-neuromuscular disease, rheumatoid arthritis, cancer, fibromyalgia, spondyloarthropathy and psychiatric disorders, pregnancy and inability to read and understand Danish. Biceps rupture, labrum lesions, supraspinatus tears (> 1/3 of the vertical tendon height) and calcifications (> 2 mm in length) (MRI).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Diagnostic
All participants will be exposed to shoulder- MRI, ultrasound and sonoelastography.
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No traditionally intervention will be given but participants will be exposed to shoulder- MRI, ultrasound and sonoelastography..
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tendon quality (SEL)
기간: Baseline
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Sonoelastography - strain elasticity
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Baseline
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain on a VAS scale
기간: Baseline
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Change from baseline in Visual Analogue Scale (VAS).
Ranging from 0 to 10; 0 being no pain and 10 being severe pain.
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Baseline
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Quality of life on the E!-5D-3L questionnaire
기간: Baseline
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Change in Euro Qol 5D index (EQ-5D-3L).
The system consists of a descriptive system and a visual analogue scale (EQ VAS).
The descriptive system contains 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression).
Each dimension has 3 levels; no problems, some problems and extreme problems.
The EQ-VAS range from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
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Baseline
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Disability
기간: Baseline
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Change in Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (DASH).
Each item is rated with a score from 1 (least disability) to 5 (most disability).
All scores are added together, producing a raw score, which is then transformed into a score of 100 maximum.
A higher score indicates greater disability.
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Baseline
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Tendon quality (MRI)
기간: Baseline
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Magnetic Resonance
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Baseline
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Tendon quality (US)
기간: Baseline
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Conventional ultrasound
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Baseline
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구 통계
기간: 기준선
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성별, 나이, bmi, 학력(수준), 증상 기간, 증상 이력
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Birgit Juul-Kristensen, Assoc. Prof, Department of Sport Science and Biomechanics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SEL_Supraspinatus_cross
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Diagnostic에 대한 임상 시험
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