수술 불가능한 췌관 선암에 대한 EUS-RFA의 임상 연구 (EUS-RFA)
2026년 4월 20일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
수술 불가능한 췌관 선암종에 대한 내시경 초음파 유도 고주파 절제술(EUS-RFA)의 2상 전향적 무작위 임상 연구
수술이 불가능한 췌장암 환자의 내시경적 초음파 유도 고주파 절제 적용이 표준 의료를 받는 환자와 비교할 때 생존 이점을 부여하는지 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
췌관 선암(PDAC)의 5년 생존율은 지난 수십 년 동안 암 관리의 발전에도 불구하고 5% 미만입니다.
고주파(RF)의 내담관 적용이 개발되어 담도 폐쇄를 보이는 수술 불가능한 담관 및 췌장 두부 선암종 환자에게 사용되었습니다.
(1, 2) 췌장 신생물의 내시경 초음파(EUS) 고주파 절제(RFA)는 내약성이 우수하고 안전한 것으로 입증되어 종양 크기를 상당히 감소시킵니다(3).
RF 절제, 광역동 요법, 레이저 절제, 에탄올 주입 등 EUS 유도 종양 절제의 다양한 기술이 기술되었다(4).
Kahalehet al. 19 게이지 바늘을 통해 Habib EUS-RFA 카테터(EMcision Ltd, UK)를 사용하여 췌장 머리의 내시경 초음파 유도 RF 절제(EUS-RFA)가 5마리의 유카탄 돼지에서 내약성이 양호하고 최소량의 췌장염이 있음을 입증했습니다(5 ).
파일럿 임상 연구에서 Pai 등은 8명의 췌장암 환자 그룹에서 Habib™ EUS-RFA 장치를 사용한 고주파 절제 적용 후 종양이 완전히 반응하거나 최소 50% 감소한 것으로 나타났습니다(3).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
108
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 단면 이미징 및 세포학/조직학 결과의 다학제적 검토를 기반으로 작동 불능 PDAC의 세포학/조직학 진단.
- 환자는 연구를 고려하기에 충분히 적합해야 합니다(ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2).
- 화학 요법을 시작한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 가임기 여성에 대한 음성 혈액 임신 검사
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함한 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- ECOG 수행 상태 3 또는 4
- 기대 수명이 3개월 미만(간 전이, 암종증 포함)
- 지난 30일 이내의 이전 연구 약물
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 3가지 고주파 절제 시술
피험자는 1개월 간격으로 3회의 고주파 절제술을 받게 됩니다(Habib Tm을 프로브로 사용하는 EUS-RFA).
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1개월 간격으로 EUS-RFA 개입 3회
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활성 비교기: 표준 의료
피험자는 진통제를 포함한 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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표준 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 1 개월
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생존 기간
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1 개월
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활착
기간: 사망 시 평균 10개월
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생존 기간
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사망 시 평균 10개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(건강, 사회적 교류, 일상 활동)
기간: 1 개월
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삶의 질 설문지 DDQ15
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1 개월
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삶의 질(건강, 사회적 교류, 일상 활동)
기간: 사망시간 평균 10개월
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삶의 질 설문지 DDQ15
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사망시간 평균 10개월
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통증 감소
기간: 1 개월
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라이 커트 눈금
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1 개월
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통증 감소
기간: 사망시간 평균 10개월
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라이 커트 눈금
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사망시간 평균 10개월
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부작용 모니터링
기간: 사망 시 평균 10개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수를 기록합니다.
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사망 시 평균 10개월
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종양 크기
기간: 4개월
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후속 EUS 중 조치
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: ANAND V SAHAI, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CE 17.215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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췌관 선암종에 대한 임상 시험
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