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Un estudio clínico de EUS-RFA para el adenocarcinoma ductal pancreático inoperable (EUS-RFA)

20 de abril de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Un estudio clínico aleatorizado prospectivo de fase II de ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) para el adenocarcinoma ductal pancreático inoperable

Evaluar si la aplicación de ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía endoscópica en pacientes con cáncer de páncreas inoperable confiere un beneficio de supervivencia en comparación con los pacientes que reciben atención médica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La supervivencia a cinco años para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) es inferior al 5 % a pesar de los avances en el tratamiento del cáncer en las últimas décadas. La aplicación endobiliar de radiofrecuencia (RF) ha sido desarrollada y utilizada en pacientes con conducto biliar inoperable y adenocarcinomas de cabeza de páncreas que presentan obstrucción biliar. (1, 2) Se ha demostrado que la ablación por radiofrecuencia (RFA) con ultrasonido endoscópico (USE) de las neoplasias pancreáticas es bien tolerada y segura, lo que induce una reducción significativa del tamaño del tumor (3). Se han descrito varias técnicas de ablación tumoral guiada por USE, incluida la ablación por radiofrecuencia, la terapia fotodinámica, la ablación con láser y la inyección de etanol (4). Kahaleh et al. han demostrado que la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) de la cabeza del páncreas utilizando un catéter Habib EUS-RFA (EMcision Ltd, Reino Unido) a través de una aguja de calibre 19 fue bien tolerada en 5 cerdos de Yucatán y con una cantidad mínima de pancreatitis (5 ). En un estudio clínico piloto, Pai et al mostraron una respuesta completa o al menos una reducción del 50 % en los tumores después de la aplicación de ablación por radiofrecuencia con el dispositivo Habib™ EUS-RFA en un grupo de ocho pacientes con cáncer de páncreas (3).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Un diagnóstico citológico/histológico de PDAC inoperable basado en una revisión multidisciplinaria de imágenes transversales y resultados citológicos/histológicos.
  • Los pacientes deben estar lo suficientemente en forma para ser considerados para el estudio (estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2)
  • Los pacientes que han comenzado la quimioterapia no están excluidos del estudio.
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
  • Prueba de embarazo en sangre negativa para mujeres en edad fértil
  • Voluntad y capacidad para cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluidas las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional ECOG 3 o 4
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses (incluidas metástasis hepáticas, carcinomatosis)
  • Medicamentos en investigación anteriores en los últimos 30 días
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 3 procedimientos de ablación por radiofrecuencia
El sujeto se someterá a 3 procedimientos de ablación por radiofrecuencia a intervalos de 1 mes (EUS-RFA usando Habib Tm como sonda)
Dispositivo: EUS-RFA utilizando Habib Tm como sonda
3 intervenciones EUS-RFA a intervalos de 1 mes
Comparador activo: atención médica estándar
El sujeto recibirá atención médica estándar, incluidos medicamentos para aliviar el dolor.
Procedimiento: USE
Intervención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración de la supervivencia
1 mes
Supervivencia
Periodo de tiempo: en el momento de la muerte en promedio 10 meses
Duración de la supervivencia
en el momento de la muerte en promedio 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (SALUD, INTERACCIONES SOCIALES, ACTIVIDADES DIARIAS)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de calidad de vida DDQ15
1 mes
Calidad de vida (SALUD, INTERACCIONES SOCIALES, ACTIVIDADES DIARIAS)
Periodo de tiempo: Tiempo de muerte en promedio 10 meses
Cuestionario de calidad de vida DDQ15
Tiempo de muerte en promedio 10 meses
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala Likert
1 mes
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo de muerte en promedio 10 meses
Escala Likert
Tiempo de muerte en promedio 10 meses
Seguimiento de reacciones adversas
Periodo de tiempo: En el momento de la muerte en promedio 10 meses
Se registrará el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
En el momento de la muerte en promedio 10 meses
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 4 meses
Medidas durante EUS de seguimiento
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: ANAND V SAHAI, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CE 17.215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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