파킨슨병 환자의 피로에 대한 Droxidopa의 안전성 및 효능
2022년 2월 14일 업데이트: Loma Linda University
본 연구의 목적은 VAFS(Visual Analog Fatigue Scale)를 통해 파킨슨병 환자의 피로 치료에 대한 Droxidopa의 효능을 확인하는 것입니다.
이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험으로 3개월 동안 피험자의 절반은 위약을 받고 나머지 절반은 Droxidopa를 받게 됩니다.
그 후 7일의 휴약 기간이 있으며 모든 피험자는 오픈 라벨 단계에서 3개월 동안 Droxidopa를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파킨슨병은 파킨슨병을 비롯한 여러 질병에서 나타나는 일련의 증상입니다. 파킨슨병에서 환자는 경직되고, 움직임이 작고 느려지고, 떨림(팔 또는 다리 떨림)이 발생하고, 얼굴 표정이 감소하고, 목소리가 부드러워질 수 있습니다.
피로는 뇌에 영향을 미치는 질병에서 고통과 스트레스를 유발하는 일반적인 증상입니다. 파킨슨병 환자의 50% 이상이 삶을 더 어렵게 만드는 3대 증상 중 하나로 피로를 보고합니다. 현재 파킨슨병의 피로를 치료하기 위한 증거 기반 지침이 없으며 파킨슨병 환자의 피로 증상에 효과적인 약물이나 치료 방식이 존재하지 않습니다.
드록시도파(상표명 NORTHERA로도 알려짐)는 일차적 자율신경 부전과 관련된 신경성 기립성 저혈압(파킨슨병 질병 및 다계통 위축), 도파민 베타 수산화효소 결핍 또는 비당뇨성 자율 신경병증.
피로는 파킨슨병의 노르에피네프린 수치 감소로 인한 것일 수 있습니다. 노르에피네프린의 주요 공급원 중 하나인 청반(locus coeruleus)은 파킨슨병의 전임상 단계에서 Braak 병리 병기의 2기 동안 영향을 받습니다. 노르에피네프린은 도파민의 최종 대사산물이므로 외인성 노르에피네프린을 추가하면 파킨슨병의 일부 운동 및 비운동 증상을 조절할 수 있습니다. 노르에피네프린은 드록시도파의 최종 대사산물이며 혈액-뇌 장벽을 통과하는지 여부는 아직 불분명합니다. 이번 파일럿 연구는 피로를 동반한 파킨슨병 환자를 대상으로 드록시도파의 효능과 안전성을 측정하기 위한 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상.
- 파킨슨병 또는 비정형 파킨슨병(다계통 위축(MSA), PSP 포함)의 임상 진단
- 유창한 영어
- 보고된 피로 및 베이스라인에서 평균 VAFS 점수가 4 이상이어야 함
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 절차를 이해하거나 협조할 수 없음
- 지난 12개월 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애(DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따름)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 다음 중 하나로 표시된 가임기 여성(WOCP):
- 180 mmHg 수축기 또는 110 mmHg 확장기 이상의 지속된 앙와위 고혈압. 지속성은 각 측정 전 최소 5분 동안 환자가 바로 누운 자세로 휴식을 취한 상태에서 최소 10분 간격으로 각각 3회 관찰한 평균으로 정의됩니다.
- 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장
- 항고혈압제 치료가 필요한 고혈압 진단
- 통제되지 않는 중대한 심부정맥
- 심근경색 병력, 지난 2년 이내
- 현재 불안정 협심증
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4)
- 당뇨병성 자율신경병증
- 지난 2년 이내에 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 암 병력
- 연구 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 상태(예: 궤양성대장염, 위우회술)
- 최초 적정 방문 전 30일 이내의 주요 수술.
- 현재 임의의 연구 약물을 받고 있거나 최초 적정 방문 전 28일 이내에 연구 약물을 받은 자
- 연구자의 판단에 따라 환자의 위험이 증가하거나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 실험실 검사 결과
- 치매 또는 치료받지 않은 우울증
- 베이스라인에서 평균 VAFS 점수가 4 미만인 피험자
- 취약계층
- 중증 폐 질환, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있는 심장 부정맥 및 연구 요건 준수를 제한하는 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병은 제외됩니다.
- 기립성 저혈압(OH)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 드록시도파
적정 기간의 모든 적격 환자에 대한 Droxidopa 시작 용량은 1일 3회(TID) 100mg입니다.
복용량은 100mg TID로 적정됩니다. 증분은 최적의 용량에 도달하거나 피험자가 가장 최근의 용량과 비교하여 더 높은 용량에서 주관적 피로의 개선을 알아차리지 못할 때까지 매주 이루어집니다.
피험자의 절반은 이중 맹검 단계에서 3개월 동안 Droxidopa를 사용하게 됩니다.
모든 피험자는 공개 라벨 단계에서 3개월 동안 Droxidopa를 사용하게 됩니다.
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100, 200 및 300mg 캡슐의 드록시도파.
이 연구에서 사용되는 최대 용량은 600mg입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
적정 기간의 모든 적격 환자에 대한 위약 시작 용량은 100mg TID입니다.
복용량은 100mg TID로 적정됩니다. 증분은 최적의 복용량이 달성될 때까지 매주 이루어집니다.
피험자의 절반은 이중 맹검 단계에서 3개월 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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Droxidopa 100, 200 및 300mg 캡슐과 일치하는 위약 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAFS(Visual Analogue Fatigue Scale) 완료로 결정되는 파킨슨병 환자의 피로에 대한 Droxidopa의 효능
기간: 기준선과 12주 사이의 변화
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피험자는 피로 수준을 측정하는 VAFS를 완료합니다. 0은 에너지가 넘치고 피로가 없는 상태에서 10은 가능한 최악의 피로에 해당합니다.
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기준선과 12주 사이의 변화
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VAFS(Visual Analogue Fatigue Scale) 완료로 결정되는 파킨슨병 환자의 피로에 대한 Droxidopa의 효능
기간: 18주에서 28주 사이의 변화
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피험자는 피로 수준을 측정하는 VAFS를 완료합니다. 0은 에너지가 넘치고 피로가 없는 상태에서 10은 가능한 최악의 피로에 해당합니다.
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18주에서 28주 사이의 변화
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VAFS(Visual Analogue Fatigue Scale) 완료로 결정되는 파킨슨병 환자의 피로에 대한 Droxidopa의 효능
기간: 29주차
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피험자는 피로 수준을 측정하는 VAFS를 완료합니다. 0은 에너지가 넘치고 피로가 없는 상태에서 10은 가능한 최악의 피로에 해당합니다.
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29주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)에 의해 결정된 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 대한 드록시도파의 효능
기간: 기준선과 12주 사이의 변화
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UPDRS는 운동 및 비운동 증상을 6개 영역으로 나눈 복합 측정입니다.
도메인 I은 정신, 행동 및 기분을 측정합니다.
도메인 II는 일상 생활 활동을 측정합니다.
영역 III은 운동 검사를 측정합니다.
영역 IV는 치료의 합병증을 측정합니다.
도메인 V는 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계입니다.
영역 6은 일상 생활 척도의 Schwab 및 England 활동입니다.
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기준선과 12주 사이의 변화
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)에 의해 결정된 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 대한 드록시도파의 효능
기간: 18주에서 28주 사이의 변화
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UPDRS는 운동 및 비운동 증상을 6개 영역으로 나눈 복합 측정입니다.
도메인 I은 정신, 행동 및 기분을 측정합니다.
도메인 II는 일상 생활 활동을 측정합니다.
영역 III은 운동 검사를 측정합니다.
영역 IV는 치료의 합병증을 측정합니다.
도메인 V는 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계입니다.
영역 6은 일상 생활 척도의 Schwab 및 England 활동입니다.
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18주에서 28주 사이의 변화
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)에 의해 결정된 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 대한 드록시도파의 효능
기간: 29주차
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UPDRS는 운동 및 비운동 증상을 6개 영역으로 나눈 복합 측정입니다.
도메인 I은 정신, 행동 및 기분을 측정합니다.
도메인 II는 일상 생활 활동을 측정합니다.
영역 III은 운동 검사를 측정합니다.
영역 IV는 치료의 합병증을 측정합니다.
도메인 V는 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계입니다.
영역 6은 일상 생활 척도의 Schwab 및 England 활동입니다.
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29주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Friedman J, Friedman H. Fatigue in Parkinson's disease. Neurology. 1993 Oct;43(10):2016-8. doi: 10.1212/wnl.43.10.2016.
- Friedman JH, Brown RG, Comella C, Garber CE, Krupp LB, Lou JS, Marsh L, Nail L, Shulman L, Taylor CB; Working Group on Fatigue in Parkinson's Disease. Fatigue in Parkinson's disease: a review. Mov Disord. 2007 Feb 15;22(3):297-308. doi: 10.1002/mds.21240.
- Friedman JH, Beck JC, Chou KL, Clark G, Fagundes CP, Goetz CG, Herlofson K, Kluger B, Krupp LB, Lang AE, Lou JS, Marsh L, Newbould A, Weintraub D. Fatigue in Parkinson's disease: report from a mutidisciplinary symposium. NPJ Parkinsons Dis. 2016;2:15025-. doi: 10.1038/npjparkd.2015.25. Epub 2016 Jan 14.
- Mendonca DA, Menezes K, Jog MS. Methylphenidate improves fatigue scores in Parkinson disease: a randomized controlled trial. Mov Disord. 2007 Oct 31;22(14):2070-6. doi: 10.1002/mds.21656.
- Smith KM, Eyal E, Weintraub D; ADAGIO Investigators. Combined rasagiline and antidepressant use in Parkinson disease in the ADAGIO study: effects on nonmotor symptoms and tolerability. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):88-95. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.2472.
- Kaufmann H, Freeman R, Biaggioni I, Low P, Pedder S, Hewitt LA, Mauney J, Feirtag M, Mathias CJ; NOH301 Investigators. Droxidopa for neurogenic orthostatic hypotension: a randomized, placebo-controlled, phase 3 trial. Neurology. 2014 Jul 22;83(4):328-35. doi: 10.1212/WNL.0000000000000615. Epub 2014 Jun 18.
- Herlofson K, Larsen JP. Measuring fatigue in patients with Parkinson's disease - the Fatigue Severity Scale. Eur J Neurol. 2002 Nov;9(6):595-600. doi: 10.1046/j.1468-1331.2002.00444.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5170406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Lundbeck은 이 연구에 자금을 지원하고 연구 약물을 제공할 것입니다.
Lundbeck이 요청하는 경우 프로토콜, 통계 분석 계획, 임상 연구 보고서 및 요청하는 기타 연구 데이터가 제공됩니다.
모든 부작용은 Lundbeck에 보고됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 시작부터 완료까지 Lundbeck에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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파킨슨병에 대한 임상 시험
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NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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NCT07435181아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
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NCT07100652아직 모집하지 않음호흡기 고통 증후군 (& amp; [hyaline embrane disease])
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NCT07048197모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)