Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Droxidopa til træthed hos patienter med Parkinsonisme

14. februar 2022 opdateret af: Loma Linda University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Droxidopa til behandling af træthed hos patienter med Parkinsonisme ved hjælp af Visual Analog Fatigue Scale (VAFS). Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg i 3 måneder, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage placebo, og den anden halvdel vil modtage Droxidopa. Herefter vil der være en udvaskningsperiode på 7 dage, og derefter vil alle forsøgspersoner modtage Droxidopa i 3 måneder i den åbne fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsonisme, er en gruppe af symptomer, der ses ved flere sygdomme, herunder Parkinsons sygdom. Ved Parkinsonisme kan en patient blive stiv, have mindre og langsommere bevægelser, udvikle rysten (rysten på arme eller ben), få ​​nedsat ansigtsudtryk og en blødere stemme.

Træthed er et almindeligt symptom, der forårsager lidelse og stress ved sygdomme, der påvirker hjernen. Over 50 % af patienter med Parkinsonisme rapporterer træthed som et af deres tre vigtigste symptomer, der gør deres liv sværere. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede retningslinjer for behandling af træthed ved Parkinsons sygdom, og der findes ingen effektiv medicin eller terapeutiske modaliteter for træthedssymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom.

Droxidopa (også kendt under handelsnavnet NORTHERA) er en sikker og veltolereret medicin, som er godkendt i USA til behandling af ortostatisk svimmelhed eller ørhed hos patienter med en klinisk diagnose af symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension forbundet med primært autonomt svigt (Parkinsons sygdom). Sygdom og multipel systematrofi), Dopamin Beta Hydroxylase-mangel eller ikke-diabetisk autonom neuropati.

Træthed kan skyldes nedsatte niveauer af noradrenalin ved Parkinsons sygdom. Locus coeruleus, en af ​​de vigtigste kilder til noradrenalin, påvirkes under den prækliniske fase af Parkinsons sygdom under fase 2 af Braak-patologistadieinddelingen. Noradrenalin er den endelige metabolit af dopamin, derfor kan det være muligt at kontrollere nogle af de motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme ved at tilføje exogen noradrenalin. Noradrenalin er den endelige metabolit af droxidopa, og det er stadig uklart, om det passerer blod-hjerne-barrieren. Denne pilotundersøgelse skal måle effektiviteten og sikkerheden af ​​droxidopa hos Parkinson-patienter med træthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Faculty Medical Offices - Neurology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 50 år eller ældre.
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom eller atypisk Parkinsonisme (herunder multipel systematrofi (MSA), PSP)
  • Flydende engelsk
  • Rapporteret træthed og skal have en gennemsnitlig VAFS-score på 4 eller mere ved baseline
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå eller samarbejde med studieprocedurer
  • Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 12 måneder (i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5))
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) som angivet ved en af ​​følgende:
  • Vedvarende liggende hypertension større end eller lig med 180 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk. Vedvarende er defineret som gennemsnittet af 3 observationer hver med mindst 10 minutters mellemrum, hvor patienten har ligget på ryggen og hvilet i mindst 5 minutter før hver måling
  • Ubehandlet lukket vinkelglaukom
  • Diagnose af hypertension, der kræver behandling med antihypertensiv medicin
  • Enhver signifikant ukontrolleret hjertearytmi
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 2 år
  • Aktuel ustabil angina
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)
  • Diabetisk autonom neuropati
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 2 år bortset fra en vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Gastrointestinal tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​Investigational Medicine Product (f. colitis ulcerosa, gastrisk bypass)
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før det første titreringsbesøg.
  • Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før det første titreringsbesøg
  • Enhver tilstand eller laboratorietestresultat, som efter investigators vurdering kan resultere i en øget risiko for patienten eller ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
  • Demens eller ikke-behandlet depression
  • Forsøgspersoner, der har en gennemsnitlig VAFS-score på mindre end 4 ved baseline
  • Udsatte befolkningsgrupper
  • Ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig lungesygdom, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk hjertearytmi og situationer, der vil begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, vil blive udelukket
  • Ortostatisk hypotension (OH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Droxidopa
Droxidopa-startdosis for alle kvalificerede patienter i titreringsperioderne er 100 mg tre gange dagligt (TID). Doserne vil blive titreret med 100 mg tre gange dagligt; stigninger vil blive foretaget ugentligt, indtil den optimale dosis er opnået, eller forsøgspersonen ikke bemærker en forbedring i deres subjektive træthed ved en højere dosis sammenlignet med den seneste dosis. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil være på Droxidopa i 3 måneder i den dobbeltblinde fase. Alle forsøgspersoner vil være på Droxidopa i 3 måneder i den åbne fase.
Medicin: Droxidopa
Droxidopa i 100, 200 og 300 mg kapsler. Den maksimale dosis, der skal anvendes i denne undersøgelse, er 600 mg.
Andre navne:
  • Northera
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Placebo-startdosis for alle kvalificerede patienter i titreringsperioden er 100 mg tre gange dagligt. Doserne vil blive titreret med 100 mg tre gange dagligt; stigninger vil blive foretaget ugentligt, indtil den optimale dosis er opnået. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil være på placebo i 3 måneder i den dobbeltblinde fase.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo-kapsler, der matcher Droxidopa 100, 200 og 300 mg kapsler.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Droxidopa på træthed hos personer med Parkinsonisme som bestemt ved fuldførelse af Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
Forsøgspersonerne vil fuldføre VAFS, som måler niveauet af træthed, hvor nul svarer til energisk uden træthed til ti er værst mulig træthed
Skift mellem baseline og 12 uger
Effekten af ​​Droxidopa på træthed hos personer med Parkinsonisme som bestemt ved fuldførelse af Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsramme: Skift mellem 18 uger og 28 uger
Forsøgspersonerne vil fuldføre VAFS, som måler niveauet af træthed, hvor nul svarer til energisk uden træthed til ti er værst mulig træthed
Skift mellem 18 uger og 28 uger
Effekten af ​​Droxidopa på træthed hos personer med Parkinsonisme som bestemt ved fuldførelse af Visual Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsramme: Uge 29
Forsøgspersonerne vil fuldføre VAFS, som måler niveauet af træthed, hvor nul svarer til energisk uden træthed til ti er værst mulig træthed
Uge 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Droxidopa på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme som bestemt af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
UPDRS er en sammensat måling af motoriske og ikke-motoriske symptomer opdelt i seks domæner. Domæne I måler Mentation, Adfærd og Humør. Domæne II måler Activities of Daily Living. Domæne III måler motorisk undersøgelse. Domæne IV måler komplikationer af terapi. Domæne V er Modificeret Hoehn og Yahr Staging. Domæne 6 er Schwab og England Activities of Daily Living Scale
Skift mellem baseline og 12 uger
Effekten af ​​Droxidopa på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme som bestemt af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Skift mellem 18 uger og 28 uger
UPDRS er en sammensat måling af motoriske og ikke-motoriske symptomer opdelt i seks domæner. Domæne I måler Mentation, Adfærd og Humør. Domæne II måler Activities of Daily Living. Domæne III måler motorisk undersøgelse. Domæne IV måler komplikationer af terapi. Domæne V er Modificeret Hoehn og Yahr Staging. Domæne 6 er Schwab og England Activities of Daily Living Scale
Skift mellem 18 uger og 28 uger
Effekten af ​​Droxidopa på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme som bestemt af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Uge 29
UPDRS er en sammensat måling af motoriske og ikke-motoriske symptomer opdelt i seks domæner. Domæne I måler Mentation, Adfærd og Humør. Domæne II måler Activities of Daily Living. Domæne III måler motorisk undersøgelse. Domæne IV måler komplikationer af terapi. Domæne V er Modificeret Hoehn og Yahr Staging. Domæne 6 er Schwab og England Activities of Daily Living Scale
Uge 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H. Lundbeck A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khashayar Dashtipour, M.D. Ph.D., Loma Linda University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5170406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Lundbeck finansierer denne undersøgelse og vil levere undersøgelsesmidlet. Hvis Lundbeck anmoder om det, vil de blive forsynet med protokol, statistisk analyseplan, klinisk undersøgelsesrapport og alle andre undersøgelsesdata, de anmoder om. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret til Lundbeck.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige for Lundbeck fra starten af ​​undersøgelsen til dens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Dette materiale vil blive leveret til Lundbeck personligt, ikke elektronisk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Droxidopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger