진행성 간세포 암종 환자와 건강한 개인에서 주파수 변조로 저에너지 전자기장 노출에 대한 자율 반응 결정.
바이오피드백은 CEMBE에 노출되는 동안 관찰되는 자율 반응입니다. 20명의 건강한 개인 또는 진행성 유방암 또는 간암 환자 40명을 전향적으로 평가한 후, 암 관련 변조 주파수 세트에 대한 노출과 관련된 바이오피드백 효과와 일치하는 미묘한 혈역학 변화를 결정할 수 있었습니다.
CEMBE가 구강 내 투여 장치를 통해 투여되면 인체는 0.2-1mW/kg 수준에서 가해진 에너지를 흡수하며, 55~132mW/kg 사이의 조직 10g에서 최대 흡수가 발생합니다. 처음에, 18명의 개인에서 기록된 박동 심장 박동을 기록하는 9개의 혈역학 매개변수를 분석하는 차별적 연구는 각각 94.1% 및 95%의 민감도와 75% 및 95%의 특이도로 간암 및 유방암에 특이적인 혈역학 패턴을 입증했습니다. 이러한 결과는 나머지 56명의 환자에 대한 맹검 분석에서 검증되었으며 높은 차별적 성공률을 확인했습니다.
건강한 개인의 대조군은 이러한 반응 패턴을 나타내지 않았기 때문에 종양으로 진단된 환자에서도 암 특이적 빈도 그룹의 노출과 관련된 특정 반응 패턴이 관찰되었습니다.
암 특이적 주파수에 대한 CEMBE 조절 노출에 대한 이 특정 반응 시그니처는 종양 제거 후 간암종 환자에서만 유의하게 변경되었습니다(Costa et al, 2015a).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês에서 수행할 탐색적, 국가적, 단심적, 공개 연구로, 특정 주파수에서 순차적으로 변조된 LEEF에 대한 노출로 인해 발생하는 자율 반응의 전향적 측정 방법을 결정하는 것을 목표로 합니다. 건강한 개인과 진행성 간세포 암종 환자의 노출(빈도 대 빈도), 수학적 방법으로 결정된 새로운 특정 빈도 세트로 새로운 노출이 뒤따릅니다.
이 연구는 진행성 간세포 암종 환자 및 건강한 개인에서 간세포 암종에 노출된 개인에서 특정 주파수로 변조된 LEEF에 대한 바이오피드백 효과 노출의 비침습적 진단 방법을 만드는 것을 목표로 합니다.
진행성 간세포 암종 환자는 특정 LEEF 변조 주파수(3~10Hz 차이)에 노출되어 진행성 간세포 암종 환자의 바이오피드백 효과에 대한 더 큰 반응과 관련된 최적의 주파수를 식별합니다.
진행성 간세포 암종 환자는 진행성 간세포 암종 환자에서 바이오피드백 효과를 확인하기 위해 수학적 방법으로 결정된 새로운 특정 주파수 세트에서 조절된 LEEF에 노출됩니다.
이 연구는 치료 절차 연구를 제안하지 않습니다. 이러한 이유로 연구 개입 도중 및 이후에 진화 임상 데이터를 분석하지 않습니다.
이 연구는 외래 환자 환경에서 수행되며 24개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Frederico Costa, MD
- 전화번호: 5511996737593
- 이메일: fredericoperegocosta@gmail.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Sírio-Libanês
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연락하다:
- Tatiana Zanesco
- 전화번호: 5511983539222
- 이메일: tzanesco@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자
- 알려진 관련 합병증이 없는 건강한 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 활동성 악성 신생물의 보인자이거나 악성 신생물의 병력이 없어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
간세포 암종 환자
- 환자는 수술 불가능한 HCC로 진단되어야 합니다.
- 절차 당시 원발성 또는 전이성 종양의 존재.
- 간경변증으로 진단된 환자는 Child-Pugh A 또는 B로 제한되어야 합니다.
- AFP > 400 ng/ml 및 특징적인 이미지를 가진 환자는 조직병리학적 확인이 필요하지 않습니다. 그러나 활성 B 바이러스에 대한 혈청학적 검사가 있는 환자의 경우 이 AFP 값은 4000ng/ml보다 커야 합니다. 나머지 환자는 HCC의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 환자는 관찰 중이거나 전신 또는 간내 치료 과정에 있을 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
이 연구를 위해 선택된 개인은 다음 제외 기준을 충족하는 경우 제외됩니다.
- 그들은 적어도 24시간 동안 항고혈압제나 베타 차단제를 중단할 수 없습니다.
- 심박 조율기 또는 기타 이식 가능한 장치가 있어야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 18세 미만.
- 방사선 치료를 받는 환자 또는 중단 후 최대 2주까지.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음.
- 어린이 Pugh C 간경변.
- 명확한 진단이 없는 환자.
- 시술 당시 원발성 또는 전이성 종양의 부재.
잠재적으로 자격이 있는 참가자는 해당 연구의 목표와 위험에 대해 사전에 연구원의 안내를 받으며 무료, 사전 및 정보에 입각한 동의 문서에 대해 제시되고 알려질 것입니다.
연구와 관련된 모든 의심이 명확해지고 무료, 사전 및 정보에 입각한 동의 문서에 서명한 후에야 연구 참여자가 Sírio Libanês 병원의 종양학 센터 클리닉에 참석하도록 초대되고 일정이 잡힙니다.
시술 중 간섭이 있을 수 있으므로 시술 12시간 전까지는 술을 마시면 안 된다는 사실을 환자에게 알려야 합니다.
그들은 또한 참가자의 건강에 위험을 초래하지 않는 한 절차 24시간 전에 베타 차단제 또는 칼슘 채널 억제제와 같은 항고혈압제를 사용하지 않도록 조언받을 것입니다.
이 연구에서 환자의 추적 또는 후속 조치는 예측되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자율 반응
바이오피드백 반응 결정을 위한 그룹 - 40명. 본 스터디 그룹의 구성을 위하여 건강한 지원자 20명과 진행성 간세포암 환자 20명을 선발하여 연구한다. 이상적인 빈도 결정을 위한 그룹 - 20명의 환자. 이 연구 그룹의 피험자 구성을 위해 그룹의 진행성 간세포 암종 참가자 20명을 선택하고 바이오피드백 반응을 결정하기 위해 연구할 것입니다. 새로운 특정 주파수 결정을 위한 그룹 - 20명. 본 연구 대상자 그룹 구성을 위해 특정 빈도에 노출되지 않은 진행성 간세포암 환자 20명을 선발한다. |
이 연구는 진행성 간세포 암종 환자 및 건강한 개인에서 간세포 암종에 노출된 개인에서 특정 주파수로 변조된 LEEF에 대한 바이오피드백 효과 노출의 비침습적 진단 방법을 만드는 것을 목표로 합니다. 진행성 간세포 암종 환자는 특정 LEEF 변조 주파수(3~10Hz 차이)에 노출되어 진행성 간세포 암종 환자의 바이오피드백 효과에 대한 더 큰 반응과 관련된 최적의 주파수를 식별합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AM RF EMF 노출 중 비침습적 혈류역학 파라미터 측정
기간: 1일차와 2일차 90분
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인공 지능 프로그램을 사용하여 건강한 개인 및 진행성 간세포 암종 환자에서 낮은 수준의 진폭 변조 무선 주파수 전자기장(AM RF EMF)에 노출되어 유발된 혈역학적 변화를 식별하여 고정밀 비정밀로 수집된 기록 데이터 세트를 분석합니다. 침습적 혈류역학 모니터.
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1일차와 2일차 90분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 암 환자와 건강한 대조군 간의 혈역학적 변화 비교
기간: 120분(단일 절차)
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인공 지능 알고리즘을 사용하여 건강한 개인과 진행성 간세포 암종 환자에서 기록된 간세포 특정 AM RF EMF 그룹에 노출되는 동안 혈류역학적 변화를 비교하여 고정밀 비침습적 혈류역학 모니터로 수집한 기록된 데이터 세트를 비교합니다.
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120분(단일 절차)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 주파수 변조 검색
기간: 120분(단일 절차)
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인공 지능 프로그램을 사용하여 건강한 개인 및 진행성 간세포 암종 환자에게 기록된 일련의 특정 주파수 변조 AM RF EMF에 노출되는 동안 기록된 특정 혈역학적 변화를 식별합니다.
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120분(단일 절차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSL 2016-83
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간세포 암에 대한 임상 시험
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